Recall notice
ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA 针头因设备组件可能在手术过程中脱落而召回, USA
4个月前 •source fda.gov
United States
2026 年 1 月 16 日更新：奥林巴斯已将VizisHot 2 FLEX（19G）EBUS-TBNA针头的自愿移除范围扩大到包括所有批次，取代了2025年8月早些时候仅适用于特定批次的行动。此次扩建是在对涉及手术期间设备组件弹出或脱落的投诉（包括患者受伤和一人死亡的报道）进行进一步调查之后进行的。
奥林巴斯发现了影响所有批次的其他促成因素，包括热缩材料退化和使用相关问题，这些问题可能导致部件破损、液体泄漏、针头伸出或回缩受损以及难以提取样品。
其他 EBUS-TBNA 针头不受此操作的影响。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-expands-voluntary-recall-vizishot-2-flex-19g-ebus-tbna-needles
2025 年 9 月 22 日：
奥林巴斯公司在收到手术期间设备部件脱落的报告后，宣布对2025年5月12日之前生产的ViziShot 2 FLEX（19G）EBUS-TBNA针头（“VizisShot 2 FLEX”）采取自愿的全球医疗器械移除行动。
ViziShot 2 FLEX 由海波管和护套保护。海波管保护护套免受针尖的伤害，并在运输和插入过程中提供稳定性。如果护套损坏并继续使用该设备，则海波管有可能从设备中弹出，同时也有可能脱落的塑料部件从设备中弹出，这些部件不透射线。在制造过程中也可能发生损坏。为了在制造阶段更好地检测设备损坏，奥林巴斯在装配过程中实施了自动检测程序，该步骤以前是通过目视检查进行的。
VizisHot 2 FLEX 设计用于与超声内窥镜一起使用，对气管支气管树的粘膜下和壁外病变进行超声引导的细针穿刺 (FNA) 和细针活检 (FNB)。
奥林巴斯在收到有关患者受伤和一人死亡的不良事件的投诉后对该问题进行了评估。VizisHot 2 FLEX组件分离的潜在后果包括气管支气管树中可能出现意外设备成分的风险，可能需要支气管镜拔除或手术切除。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-voluntary-recall-specific-lots-vizishot-2-flex-19g-ebus-tbna-needles
评论
评论