Recall notice
出于安全考虑，Max Mobility/Permobil 速度控制拨盘组件被召回, USA
5个月前 •source fda.gov
United States
出于安全和性能方面的考虑，Max Mobility/Permobil自愿扩大了对SpeedControl Dial的召回范围，SpeedControl Dial是SmartDrive MX2+助力设备的有线控制选项。该自愿行动适用于在2022年4月25日至2025年7月8日之间生产和分销的所有SpeedControl表盘。受影响的设备已在美国分发。与现有/先前召回的关系：第一类召回（Z-1116-2025、Z-1117-2025），RES #96086最初于2024年12月20日启动，旨在解决在2023年8月17日至2024年11月21日之间生产和分销的SpeedControl Dials中的印刷电路板组件（PCBA）发生的重大变化。此次召回范围后来扩大到2025年3月28日，涵盖了2023年8月17日至2025年3月10日期间生产和分销的所有产品。Max Mobility/Permobil 收到了 781 起与 PCBA 设计相关的投诉。在这些投诉中，五（5）起因严重受伤，涉及骨折或骨折以及脑震荡。
受影响的产品：所有 SpeedControl 拨盘都受此问题的影响。与 SpeedControl 拨盘相关的特定部件号如下所示：
零件号：
1) MX2-3DCK
2) MX2-3DC
3) MX2-3DCMC
扩大自愿现场移除的原因：通过持续的投诉监测和随后的调查，Max Mobility/Permobil发现了SpeedControl Dial的设计问题，该问题可能导致SmartDrive MX2+发动机出现意外行为。自2022年4月SpeedControl Dial首次投放市场以来，该设计问题一直是SpeedControl拨盘的一部分，并影响到2022年4月25日至2025年7月8日之间生产和分销的所有SpeedControl拨盘，如果SpeedControl Dial和SmartDrive MX2+电机之间出现间歇性的电气连接，则可能会出现以下性能问题：
-继续驾驶：向内按下 SpeedControl 拨盘时，SmartDrive MX2+ 助力设备无法完全停止。
-非自愿移动：意外激活 当拨盘处于零位置且待机模式下拨号灯闪烁时，SmartDrive MX2+ 电机没有用户故意输入 SpeedControl 拨盘。
Max Mobility/Permobil已经确定了54起可能与此问题相关的投诉。在这些投诉中，两（2）起涉及与骨折有关的严重伤害。
健康风险：如果个人使用Max Mobility/Permobil SpeedControl Dial来控制其SmartDrive MX2+助力设备并遇到上述性能问题之一，则他们可能会遇到持续驾驶和/或非自愿移动。视情况而定，这可能导致轻伤和/或重伤。如果其中一种情况以较低的总速度发生，则可能会发生轻伤，例如割伤、擦伤、擦伤或全身酸痛。如果用户以较快的速度行驶，并且出现了其中一种情况，则有可能造成严重伤害，例如骨折。
如果发生这些性能故障情形之一，则个人可能与SpeedControl Dial的用户非常接近，也存在潜在的风险，因为由SmartDrive MX2+助力设备提供动力的轮椅可能会碰到或碰到他人，和/或从脚趾或其他四肢上翻倒。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-announces-worldwide-expanded-recall-and-removal-all-speedcontrol-dials-market
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