Recall notice
FreeStyle Libre 3 和 3 Plus 血糖监测传感器因读数错误被召回, USA
2周前 •source fda.gov
United States
雅培公司已对美国境内某些FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus传感器启动医疗器械纠正措施，此前内部测试确定某些传感器可能提供错误的低血糖读数。此次行动涉及美国该生产线约300万个Libre 3和Libre 3 Plus传感器，其中估计约一半已过期或已使用。在全球范围内，雅培已收到736例严重不良事件报告（美国57例）和7例死亡报告（美国无），这些可能与此问题相关。如果未被发现，长期错误的低血糖读数可能导致糖尿病患者做出错误的治疗决定，如过量摄入碳水化合物或跳过或延迟胰岛素剂量。这些决定可能带来严重的健康风险，包括潜在的伤害或死亡，或其他较轻的并发症。
雅培已识别并解决了问题的原因，该问题涉及制造Libre 3和Libre 3 Plus传感器的多条生产线中的一条。公司继续生产Libre 3和Libre 3 Plus传感器以满足更换和新订单，预计不会出现重大供应中断。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-initiates-medical-device-correction-certain-freestyle-librer-3-and-freestyle-libre-3-plus
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