Recall notice
由于泵性能不符合手册，BD Alaris 泵模块被召回, USA
3个月前 •source fda.gov
United States
全球领先的医疗技术公司BD（Becton、Dickinson and Company）今天扩大了2025年7月8日在美国启动的I类自愿召回范围，并于2025年7月17日扩大了召回范围，以告知客户与用户手册中描述的性能相比，在某些用例下，BD Alaris™ 泵模块8100型与部分兼容泵输液器一起使用时的最差性能。此次更新包括扩充召回中另外15套受影响的泵输液器，以及新的纠正措施和风险信息。另外 15 套此前已停产，但根据到期日期可能仍在库存中。召回中包含的产品在美国全国范围内分销，包括关岛和波多黎各，以及加拿大、比利时和南非。与用户手册中描述的性能相比，泵性能的变化可能会通过以下方式影响输液输送：
-流速和装药剂量精度（过量/少量输注），
-上游和下游遮挡警报延迟，
-以及输液后的闭塞后推注量（POBV），
这可能会对输液性能和剂量准确性产生不利影响。这些结果的严重程度和性质取决于所使用的药物、液体或输液的类型以及个体患者的病情。
性能与先前公布的范围的偏差归因于这些泵输液装置的设计特征，例如过滤器和其他在线组件。
此问题是通过内部测试发现的，迄今为止，BD 尚未收到任何与此问题相关的投诉。受影响的产品有可能导致患者死亡或严重的不良事件，对新生儿和危重患者等弱势患者群体而言，风险尤其高。此次召回已被美国食品药品监督管理局 (FDA) 指定为 I 类召回。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-provides-update-voluntary-recall-certain-bd-alaristm-pump-infusion-sets
评论
评论