Recall notice
奥林巴斯一次性结扎装置因PolyLoop装置无法脱离而召回, USA
3周前 •source fda.gov
United States
奥林巴斯公司今天宣布对其一次性结扎装置（"Polyloop"）采取自愿医疗器械纠正措施，此前发现了潜在的安全问题。受影响的产品在美国全国范围内分销。Polyloop装置设计用于与奥林巴斯内窥镜配合使用，提供尼龙环套圈，旨在预防或控制有蒂息肉切除术后的出血。
奥林巴斯在收到不良事件报告后采取了这一行动，报告显示Polyloop可能在使用过程中无法按预期释放或脱离，导致环套意外锚定在患者解剖结构周围。
未释放的结扎环可能带来手术挑战，需要紧急干预才能从患者解剖结构中移除。风险包括出血、粘膜损伤、穿孔，在严重情况下，需要外科干预或住院治疗。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-announces-voluntary-corrective-action-single-use-ligating-device
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