Safety Report: Leiters Health 万古霉素、去氧肾上腺素和芬太尼静脉注射袋——由于潜在的双重药物效力而召回, USA

United States

Leiters Health自愿向用户召回33批产品。召回批次召回的万古霉素静脉注射袋、去氧肾上腺素静脉注射袋和芬太尼静脉注射袋可能是超效药物，因为它们可能含有标示量的两倍的药物。当压缩空气罐变低或检测到泄漏时，用于填充召回批次的半自动静脉输液袋填充设备可能无法正确弹出静脉输液袋，从而导致召回的静脉输液袋被注射两次。这些产品在全国范围内分发给医院供医院管理。迄今为止，Leiters Health尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

风险声明：使用有缺陷的万古霉素和芬太尼静脉注射袋可能导致危及生命的不良事件。以两倍的输液速率给药万古霉素与低血压有关，包括休克和心脏骤停，以及喘息、呼吸急促、荨麻疹、皮肤发痒和皮肤发红。此外，过量服用万古霉素可能与急性肾损伤和耳毒性有关。服用高于预期剂量的芬太尼会导致严重的呼吸抑制，这种抑制可能无法自动缓解和治疗，从而可能导致护理延迟，并可能因缺氧而产生严重的不良后果，包括永久性神经系统后遗症和死亡。除呼吸抑制外，芬太尼还可引起严重的心脏不良事件，例如低血压、心动过缓和血管舒张，从而导致心输出量减少和心脏骤停。此外，服用比预期剂量更高的去氧肾上腺素可能会导致某些患者的血压高于预期水平。迄今为止，Leiters Health尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

芬太尼是一种装在静脉输液袋中的镇痛药，代码为 F3355 和 F3342。去氧肾上腺素 用于围手术期的低血压、麻醉期间的低血压和休克，采用静脉输液袋包装，代码为 F3360 和 F3352。万古霉素用于心内膜炎和葡萄球菌感染，采用静脉输液袋包装，代码为 F3206 和 F3208。

受影响的产品是：

-项目 #F3355，芬太尼 1000 mcg（10 mcg/mL）（如柠檬酸芬太尼）PF（来自 API）添加到 0.9% 氯化钠 100 mL 静脉注射袋中，批号到期：2331062 2/8/2024，
2331224 3/18/2024，2331270 3/28/2024
-商品编号 F3342，芬太尼 2500 mcg（10 mcg/mL）（如柠檬酸芬太尼）PF（来自 API）添加到 0.9% 氯化钠 250 mL 静脉注射袋中，批号到期：233098 1/31/2024、2331058 2/18/2024、2331150 3/10/2024、2331231 3/24/2024、2331289 3/30/2024。
-商品编号 F3360，盐酸去氧肾上腺素 20 毫克（80 mcg/mL）（来自 FDP）添加到 0.9% 的氯化钠 250 mL 静脉注射袋中，批号有效期：2330993 2/15/2024、2331010 2/10/2024、2331055 1/18/2024、2331113 2/26/2024、2331187 3/23/2024、2331266 3/31/2024，2331343 4/1/2024，2331349 4/23/2024，2331433 5/5/2024。
-商品编号 F3352，盐酸去氧肾上腺素 40 毫克（160 mcg/mL）（来自 FDP）添加到 0.9% 的氯化钠 250 mL 静脉注射袋中，批号到期：2330939 1/30/2024、2331032 2/3/2024、2331112 3/19/2024、2331190 3/26/2024、2331429 4/28/2024。
-商品编号 F3206，盐酸万古霉素 1.25 g PF 添加到 0.9% 氯化钠 250 mL 静脉注射袋中，批号到期时间：2331184 2/13/2024、2331185 2/10/2024、2331189 2/20/2024、2331191 2/24/2024、2331258 3/2024、2331317 3/15/2024。
-商品编号 F3208，将盐酸万古霉素 1.5 g PF 添加到 0.9% 氯化钠 250 mL 静脉注射袋中，批号有效期：2331140 2/8/2024，2331188 2/15/2024，2331261 3/5/2024，2331287 3/14/2024

Leiters Health已通过邮件发送一封信通知其客户，要求在收到时签名，并向所有受影响的客户发送一封电子邮件。Leiters Health正在为所有召回的产品安排退款。产品被召回的客户应停止使用并将其退还给 Leiters Health。

如果你受到伤害 在此产品中，对其进行举报很重要。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Leiters Health
品牌名称：Leiters，Compounding Health
产品召回：万古霉素静脉注射袋、去氧肾上腺素静脉注射袋和芬太尼静脉注射袋
召回原因：可能出现超强药物
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 1 月 8 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/leiters-health-issues-voluntary-nationwide-recall-vancomycin-iv-bags-phenylephrine-iv-bags-and