Recall notice
注射用博来霉素，USP 15单位单剂量 ONCO-TAIN™ 玻璃翻盖瓶 - 因存在玻璃颗粒物质而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
Hospira公司，辉瑞公司的子公司，正在自愿召回一批博来霉素注射液，USP 15单位单剂量ONCO-TAIN™玻璃翻盖小瓶，召回至用户级别。召回是由于确认的客户报告在单个小瓶中存在玻璃颗粒而启动的。迄今为止，辉瑞尚未收到与此次召回相关的任何不良事件报告。如果患者因此问题接受含有玻璃颗粒的注射产品，患者可能会经历不良事件，包括注射部位反应、局部静脉炎症或静脉炎、血栓、栓塞和/或终末器官肉芽肿或危及生命的血栓事件。由于标签包含指导医疗专业人员在给药前目视检查产品是否有颗粒物质和变色的声明，检测的可能性降低了风险。
博来霉素注射液，USP是从链霉菌属垂直菌株中分离出的细胞毒性糖肽抗生素的混合物。它应被视为一种姑息治疗，在肿瘤管理中有用，可作为单一药物或与其他已批准的化疗药物的经过验证的组合使用。
对于患者本人或任何密切身体接触者没有禁忌装置的情况，无需采取行动。
- 产品：博来霉素注射液，USP，15单位单剂量ONCO-TAIN™玻璃翻盖小瓶，NDC：61703-332-18，批号：BL12206A，有效期：30JUN2024，规格：15单位/小瓶冻干，配置/数量：每盒1小瓶，每箱112小瓶。
拥有正在召回批次现有库存的批发商、医院、机构和医生应立即停止使用、停止分销并隔离产品。如果您已进一步分销召回产品，请通知您的客户和/或任何可能收到召回产品的其他地点。医院/机构应将此次召回通知您组织中的医疗专业人员。
公司名称：Hospira公司
品牌名称：无品牌
召回产品：博来霉素注射液，USP 15单位单剂量ONCO-TAIN™玻璃翻盖小瓶
召回原因：存在玻璃颗粒物质
FDA召回日期：2023年12月22日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bleomycin-injection-usp-15-units-single-dose
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