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Safety Report: 针对2型糖尿病或减肥销售的西玛鲁肽药物——警告和风险, USA
5个月前 •source fda.gov
爆发
United States
警告2023年12月21日，美国食品药品管理局向消费者、医疗保健提供者和药剂师发出警告，要求他们不要使用已进入美国药品供应链的1毫克假冒Ozempic（索玛鲁肽）注射液。这款假冒产品的批号为 NAR0074，序列号为 430834149057。美国食品药品管理局和诺和诺德（Ozempic的制造商）正在调查这个问题，以确定假冒药品的身份、质量和安全性。此外，还发现无法证实这些假冒样本中的针头是无菌的，这可能会增加患者的感染风险。美国食品和药物管理局还发现了来自该批次的5种非严重不良事件，包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘，这些是正宗Ozempic的常见副作用。你可以在下面看到受影响产品的图片。
美国食品药品管理局建议零售药房仅通过诺和诺德的授权分销商采购正宗的Ozempic，以确保其出货的合法性。建议患者仅通过国家许可的药房获得具有有效处方的Ozempic，并应检查该产品是否有任何假冒迹象。
风险
美国食品药品监督管理局（FDA）正在调查有关使用含有索马鲁肽的药物（例如Ozempic、Mounjaro和Wegovy）的个人可能出现的副作用，包括脱发和自杀念头的报告。GLP-1 受体激动剂 Semaglutide 模仿 GLP-1 激素以调节胰岛素产生、降低血糖和降低食欲。美国食品药品管理局批准了三种索马鲁肽产品：Ozempic和Rybelsus用于治疗2型糖尿病，Ozempic还可降低与心脏相关的风险，Wegovy帮助肥胖症患者减肥。
鉴于产品短缺，这些药物在市场上的销售复合增长，但是，在患者使用复方索马鲁肽后，美国食品药品管理局已收到不良事件报告。这可能是由于使用了盐形式的索马鲁肽。作为 “semaglutide” 出售的产品可能不含有 活性成分与美国食品药品管理局批准的索玛鲁肽产品相同。此外，美国食品和药物管理局还发现了非法销售的索马鲁肽的分销情况。这些药物可能是假冒的，这意味着它们可能含有错误的成分，含有过少、过多或根本没有活性成分，或者含有其他有害成分。
索玛鲁肽药物
索玛鲁肽属于一类被称为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的药物。它模仿进食后在胃肠道中释放的 GLP-1 激素。GLP-1 会促使人体产生更多的胰岛素，从而降低血糖（糖）。大量的 GLP-1 还会与大脑中食欲下降的部分相互作用，并发出饱腹感的信号。
如果您受到这种药物或假冒产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。
来源：
FDA 警告：www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-use-counterfeit-ozempic-semaglutide-found-us-drug-supply-chain
食品药品管理局：www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/medications-containing-semaglutide-marketed-type-2-diabetes-or-weight-loss
食品药品管理局：www.fda.gov/drugs/questions-and-answers-fdas-adverse-event-reporting-system-faers/july-september-2023-potential-signals-serious-risksnew-safety-information-identified-fda-adverse
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