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用于2型糖尿病或减重的司美格鲁肽药物 - 警告和风险, USA
2年前 •source fda.gov
United States
####警告2023年12月21日，FDA向消费者、医疗保健提供者和药剂师发布警告，不要使用已进入美国药品供应链的假冒Ozempic（司美格鲁肽）注射液1毫克。这种假冒产品标有批号NAR0074和序列号430834149057。FDA与Novo Nordisk（Ozempic制造商）正在调查此问题，以确定假冒药品的身份、质量和安全性。此外，发现这些假冒样品的针头无法确认为无菌，这可能会增加患者感染的风险。FDA还了解到该批次有5起非严重不良事件，包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘，这些是真正Ozempic的常见副作用。您可以在下面看到受影响产品的图像。
FDA建议零售药房仅通过Novo Nordisk的授权分销商采购正品Ozempic，以确保其货物的合法性。建议患者仅通过州许可的药房凭有效处方获得Ozempic，并应检查产品是否有任何假冒迹象。
风险
美国食品药品监督管理局（FDA）正在调查使用含有司美格鲁肽的药物（如Ozempic、Mounjaro和Wegovy）的个人出现潜在副作用的报告，包括脱发和自杀念头。司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，模拟GLP-1激素来调节胰岛素产生、降低血糖并减少食欲。FDA批准了三种司美格鲁肽产品：Ozempic和Rybelsus用于2型糖尿病，其中Ozempic还能降低心脏相关风险，Wegovy有助于肥胖症的减重。
由于产品短缺，市场上有这些药物的复合销售，然而，FDA在患者使用复合司美格鲁肽后收到了不良事件报告。这可能是由于使用了司美格鲁肽的盐形式。作为"司美格鲁肽"销售的产品可能不含与FDA批准的司美格鲁肽产品相同的活性成分。此外，FDA发现了非法销售司美格鲁肽的分销。这些药物可能是假冒的，这意味着它们可能含有错误的成分，含有太少、太多或根本没有活性成分，或含有其他有害成分。
司美格鲁肽药物
司美格鲁肽属于一类被称为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的药物。它模拟在胃肠道中响应进食而释放的GLP-1激素。GLP-1是促使身体产生更多胰岛素，从而降低血糖（糖）。较高量的GLP-1还与大脑中减少食欲和发出饱腹感信号的部分相互作用。
来源：
FDA警告：www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-use-counterfeit-ozempic-semaglutide-found-us-drug-supply-chain
FDA：www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/medications-containing-semaglutide-marketed-type-2-diabetes-or-weight-loss
FDA：www.fda.gov/drugs/questions-and-answers-fdas-adverse-event-reporting-system-faers/july-september-2023-potential-signals-serious-risksnew-safety-information-identified-fda-adverse
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