Recall notice
好施达碳酸氢钠和硫酸阿托品注射液 - 因存在玻璃颗粒物质而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
辉瑞公司旗下的Hospira公司正在自愿召回下表所列批次的4.2%碳酸氢钠注射液，USP ABBOJECT®玻璃注射器，5 mEq/10 mL；8.4%碳酸氢钠注射液，USP Lifeshield® ABBOJECT®玻璃注射器，50 mEq/50 mL；以及硫酸阿托品注射液，USP Lifeshield® ABBOJECT®玻璃注射器，1 mg/10 mL至用户级别。召回是由于在产品检查过程中发现可能存在玻璃颗粒物质而启动的。这些产品从2023年3月14日至2023年6月29日在美国和波多黎各全国范围内分销给批发商/医院/机构。迄今为止，Hospira公司尚未收到与这些批次相关的任何不良事件报告。如果患者因此问题接受含有玻璃颗粒物质的注射产品，患者可能会经历严重的不良事件。与注射可见和亚可见惰性颗粒相关的潜在并发症包括静脉炎症、肉芽肿以及血管阻塞或危及生命的血栓事件。这些不良事件的频率和严重程度可能因多种因素而异，包括药物产品中颗粒的大小和数量、患者合并症（如年龄、器官功能受损）以及是否存在血管异常。由于标签包含明确声明指导医疗专业人员在给药前目视检查产品是否有颗粒物质和变色，因此检测的可能性降低了风险。碳酸氢钠注射液，USP是无菌、无热原的碳酸氢钠(NaHCO3)高渗溶液，用注射用水配制，通过静脉途径给药作为电解质补充剂和全身碱化剂。适用于治疗可能发生在严重肾病、未控制的糖尿病、由于休克或严重脱水引起的循环不足、体外血液循环、心脏骤停和严重原发性乳酸性酸中毒中的代谢性酸中毒。碳酸氢钠还适用于治疗某些药物中毒，包括巴比妥类药物（需要巴比妥-蛋白复合物解离时）、水杨酸盐或甲醇中毒以及需要尿液碱化以减少血红蛋白及其分解产物肾毒性的溶血反应。它还适用于通常伴有显著碳酸氢盐丢失的严重腹泻。硫酸阿托品注射液，USP是无菌、无热原的硫酸阿托品一水合物等渗溶液，用注射用水配制，含足够的氯化钠使溶液等渗。通过静脉注射肠外给药，适用于暂时阻断严重或危及生命的毒蕈碱效应，例如作为抗唾液分泌剂、抗迷走神经剂、有机磷或毒蕈碱蘑菇中毒的解毒剂，以及治疗心动过缓性心脏骤停。受影响产品的NDC、批号、有效期和配置详情已附上。拥有正在召回批次现有库存的批发商、医院、机构和医生应立即停止使用、停止分销并隔离产品。如果您已进一步分销召回产品，请通知您的客户和/或任何可能收到召回产品的其他地点。医院/机构应将此次召回通知您组织内的医疗专业人员。公司名称：Hospira公司 品牌名称：Hospira 召回产品：4.2%碳酸氢钠注射液，8.4%碳酸氢钠注射液，硫酸阿托品注射液 召回原因：存在玻璃颗粒物质 FDA召回日期：2023年12月26日
312
评论
评论