Recall notice
Par制药公司氯硝西泮口腔崩解片因标签错误被召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
Endo公司今天宣布，其运营子公司之一Endo USA公司正在扩大其先前宣布的氯硝西泮口腔崩解片USP (C-IV)自愿召回，原因是产品包装盒强度标签可能错误。具体而言，Endo正在进行的调查已确定下列氯硝西泮产品批次可能含有有限数量的包装盒，由于第三方包装商的错误，这些包装盒印有错误的强度和国家药品代码(NDC)。产品包装内的泡罩条和片剂反映了该批次的正确强度。这些产品批次通过批发分销商分销到美国全国的零售药房。氯硝西泮口腔崩解片单独使用或作为辅助治疗用于Lennox-Gastaut综合征（小发作变异型）、无动性和肌阵挛性癫痫发作的治疗。此外，该产品还适用于恐慌症的治疗。
风险声明：意外服用较高剂量氯硝西泮的儿童和成人可能面临显著镇静、反射减弱、共济失调和肌张力减退等不良事件的风险增加。存在发生显著的、可能危及生命的呼吸抑制的合理可能性，特别是对于伴有肺部疾病的患者、被处方接近最大剂量的患者，以及同时服用其他可能导致额外呼吸抑制药物的患者。
下表详细列出了被添加到自愿召回中的批次，包括批次产品描述和NDC编号。
产品：氯硝西泮ODT，USP (C-IV) 2mg
- NDC编号：49884-310-02
- 批号：550176501, 550176601。
产品：氯硝西泮ODT，USP (C-IV) 0.125mg
- NDC编号：49884-306-02
- 批号：550174101。
产品：氯硝西泮ODT，USP (C-IV) 0.25mg
- NDC编号：49884-307-02
- 批号：550142801, 550142901, 550143001, 550143101, 550143201, 550143301, 550143401, 550147201, 550147401。
产品：氯硝西泮ODT，USP (C-IV) 1mg
- NDC编号：49884-309-02
- 批号：550145201, 550175901, 550176001, 550176201。
包装识别：该产品包装在含有60片药片的纸盒中，装在10个泡罩条中，每个泡罩条含6片药片。纸盒和每个泡罩条袋都印有名称、强度、批号、有效期和NDC编号。
拥有被召回产品批次的分销商和零售商应立即停止分销并退回购买地点。持有任何未使用的处方氯硝西泮口腔崩解片USP药片盒且带有上述批号的消费者被建议停止使用该产品并将其退回购买地点。
公司名称：Endo公司
品牌名称：Par Pharmaceutical
召回产品：氯硝西泮口腔崩解片，USP (C-IV)
召回原因：包装盒上标注了错误的强度
FDA召回日期：2024年11月19日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-expands-voluntary-recall-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp-c-iv-due-potential
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