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Safety Report: Par Pharmaceutical 氯硝西泮口服崩解片因贴错标签而召回, USA
3天前 •source fda.gov
Recall notice
United States
远藤公司今天宣布，其运营子公司之一远藤美国公司正在扩大其先前宣布的对氯硝西泮口服崩解片剂USP（C-IV）的自愿召回，原因是产品包装强度标签可能出现错误。具体而言，远藤正在进行的调查已经确定，由于第三方包装商的错误，下列氯那西泮产品批次中可能包含有限数量的纸箱，这些纸箱的强度和国家药品代码（NDC）代码不正确。产品包装内的吸塑条和片剂反映了批次的正确强度。这些批次的产品通过批发分销商分销到美国全国的零售药房。氯硝西泮口服崩解片可单独使用或作为辅助手段治疗 Lennoz-Gastaut 综合征（小变体）、运动发作和肌阵挛性发作。此外，该产品适用于治疗恐慌症。
风险声明：无意中服用更高剂量的氯硝西泮的儿童和成人发生严重镇静、反射减退、共济失调和低张力等不良事件的风险可能会增加。出现严重的、可能危及生命的呼吸抑制的可能性很大，特别是对于伴发肺部疾病的患者、处方剂量接近最大剂量的患者，以及同时服用其他可能导致进一步呼吸抑制的药物的患者。
下表详细介绍了自愿召回中添加的批次，包括批次产品描述和NDC编号。
产品：氯硝西泮 ODT，USP（C-IV）2mg
-NDC 编号：49884-310-02
-拍品编号：550176501、550176601。
产品：氯硝西泮 ODT，USP (C-IV) 0.125mg
-NDC 编号：49884-306-02
-拍品编号：550174101。
产品：氯硝西泮 ODT，USP（C-IV）0.25mg
-NDC 编号：49884-307-02
-批号：550142801、550142901、550143001、550143101、550143201、550143201、550143301、550143401、550143401、550147401。
产品：氯硝西泮 ODT，USP（C-IV）1mg
-NDC 编号：49884-309-02
-拍品编号：550145201、550175901、550176001、550176201。
包装标识：产品采用纸箱包装，包含 60 片药片，每片包装成 10 条吸塑条 包含 6 片。纸箱和每个吸塑条口袋上印有名称、强度、批号、有效期和 NDC 编号。
召回产品批次的分销商和零售商应立即停止分销并返回购买地。已建议持有任何未使用的氯硝西泮口服分解片剂盒的消费者停止使用该产品并将其退回购买地，美国药典中标有上述批号。
如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。
公司名称：远藤株式会社
品牌名称：Par 制药
产品召回：氯硝西泮口服崩解片，USP（C-IV）
召回原因：纸箱上贴错了标签，强度不正确
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 11 月 19 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-expands-voluntary-recall-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp-c-iv-due-potential