Recall notice
Par Pharmaceutical肾上腺素®氯化物溶液因未获批准药物而召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
Endo USA公司正在自愿召回所有在有效期内的肾上腺素®氯化物溶液（肾上腺素鼻用溶液，USP）30mg/30mL（1mg/mL）30mL小瓶，直至消费者层面。该产品早于1938年联邦食品、药品和化妆品法案，从未提交FDA批准，因此是一种未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。此外，FDA已确定该产品标签错误，具有误导性标签，外观与FDA批准的药品肾上腺素®（肾上腺素注射液，USP）（1mg/mL）30mL小瓶相似，该产品也由Endo USA公司生产。被召回的产品批次于2023年10月10日至2024年12月11日期间在美国全国范围内分销给批发经销商。两种产品都分销给医院和医疗保健系统，供医疗保健专业人员使用。标签的相似性使得难以区分非无菌外用产品和无菌注射产品，这可能导致潜在的给药错误。此次召回不包括已获批准的肾上腺素®（肾上腺素注射液，USP）（1mg/mL）30mL小瓶。
风险声明：静脉注射未经批准的非无菌外用肾上腺素®氯化物溶液（肾上腺素鼻用溶液，USP），而不是已获批准的无菌肾上腺素®（肾上腺素注射液，USP）（1mg/mL）30mL注射用小瓶，将导致与延迟或不充分治疗潜在疾病（过敏性休克、血流动力学不稳定、低血压）或因静脉注射非无菌产品而感染相关的非致命性严重和/或重度健康后果。
此外，静脉注射鼻用产品很可能导致患者在紧急情况下接受错误剂量的肾上腺素，用于治疗过敏性休克、血压支持和心脏骤停等严重、危及生命的疾病。如果这些事件未用正确剂量的肾上腺素治疗，患者可能面临死亡风险。
此次召回影响以下产品：
- 产品：肾上腺素®氯化物溶液（肾上腺素鼻用溶液，USP）用于外用
- 规格：30mg/30mL（1mg/mL）
- NDC：42023-103-01
- 批号#82809（有效期至2026年3月）
- 批号#79637（有效期至2025年11月）
- 批号#77776（有效期至2025年7月）
- 批号#74716（有效期至2025年5月）
- 批号#71835（有效期至2025年1月）
- 批号#72916（有效期至2025年1月）
拥有被召回产品批次的批发经销商应立即停止使用并立即停止分销。
公司名称：Endo公司
品牌名称：Par Pharmaceutical
召回产品：肾上腺素®氯化物溶液（肾上腺素鼻用溶液，USP）
召回原因：该产品是未经批准的药物。
FDA召回日期：2024年12月20日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-adrenalinr-chloride-solution-epinephrine-nasal
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