Recall notice
安斯泰来他克莫司和他克莫司缓释胶囊 - 因瓶子可能含有空胶囊而召回。, USA
1年前 •source fda.gov
United States
安斯泰来制药美国公司正在自愿召回一批PROGRAF® 0.5mg（他克莫司）胶囊和一批ASTAGRAF XL® 0.5mg（他克莫司缓释）胶囊至消费者层面。这些产品被召回是因为瓶子可能含有空胶囊。该产品在全美范围内分销给批发和零售商。风险声明：服用空的PROGRAF或ASTAGRAF XL胶囊的移植患者可能会因免疫抑制不足而出现移植器官、组织或细胞排斥反应的开始。对于维持生命的器官移植，如心脏移植（没有像肾移植失败时血液透析这样的永久替代品），如果移植失败，服用空胶囊引起的排斥反应后果可能是致命的。迄今为止，安斯泰来尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。
PROGRAF和ASTAGRAF XL是免疫抑制药物，与其他药物联合使用，有助于预防器官移植排斥反应。PROGRAF用于接受肾脏、心脏、肝脏或肺部移植的患者，ASTAGRAF XL适用于肾移植患者。
受影响的批号和有效期为：
- PROGRAF®（他克莫司）
0.5毫克胶囊
每瓶100粒胶囊
NDC：0469-0607-73
批号：0E3353D
有效期：03/2026
- ASTAGRAF XL®（他克莫司缓释胶囊）
0.5毫克胶囊
每瓶30粒胶囊
NDC：0469-0647-73
批号：0R3092A
有效期：03/2026
拥有受影响批次的患者不应使用该产品，应退回以获得全额退款。
公司名称：安斯泰来制药美国公司
品牌名称：安斯泰来
召回产品：他克莫司和他克莫司缓释胶囊
召回原因：瓶子可能含有空胶囊。
FDA召回日期：2024年12月24日
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