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安全报告: Drugs

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Zicam® 和 Orajel™ 鼻腔和出牙棉签因微生物污染被召回, USA

7个月前 •source fda.gov • 细节

Church & Dwight Co., Inc. 正在自愿召回所有在有效期内的 Zicam® Cold Remedy Nasal Swabs、Zicam® Nasal AllClear Swabs 和 Orajel™ Baby Teething Swabs 至消费者层面。这些产品因棉签组件中发现潜在的微生物污染（真菌）而被召回。被召回的产品在美国全国和波多黎各分销。

含有微生物污染的棉签可能对消费者的健康和安全构成重大风险，包括对鼻粘膜因炎症和机械损伤而受损的用户造成严重和危及生命的血液感染。风险在儿童和免疫系统受损或有其他潜在疾病的个体中最高（可能严重或危及生命）。

召回产品信息
- Zicam® Cold Remedy Nasal Swabs，UPC 732216301205，所有批次：一种无锌顺势疗法感冒药棉签，旨在缩短普通感冒的持续时间。

- Zicam® Nasal AllClear Swabs，UPC 732216301656，所有批次：一种鼻腔清洁棉签产品（已于2024年12月停产）。

- Orajel™ Baby Teething Swabs，UPC 310310400002，所有批次：预湿润棉签，旨在缓解婴幼儿出牙不适。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/church-dwight-co-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-zicamr-cold-remedy-nasal-swabs-zicamr-nasal

#recall #drugs #unitedstates

召回 Zicam® and Orajel™ Nasal & Teething Swabs recalled due to Microbial Contamination Church & Dwight Co... 照片 #1
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透明质酸补充剂因未申报成分被召回, USA

7个月前 •source fda.gov • 细节

UMARY USA正在自愿召回所有批次的Unavy Ácido HIALURÓNICO（30粒胶囊/850毫克）和Umovy Ácido HIALURÓNICO（30粒胶囊/850毫克），召回至消费者层面。FDA实验室分析证实这些产品被药物成分双氯芬酸、地塞米松和奥美拉唑污染。含有双氯芬酸、地塞米松或奥美拉唑的产品不能作为膳食补充剂销售。UNAVY ÁCIDO HIALURÓNICO和UMOVY ÁCIDO HIALURÓNICO是未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。产品通过互联网在全国范围内分销，专门通过umary-usa.com销售。

风险声明：地塞米松是一种常用于治疗炎症性疾病的皮质类固醇。使用皮质类固醇可能会损害人体抵抗感染的能力，并可能导致高血糖水平、肌肉损伤、精神问题，并引发心血管事件。当长期服用皮质类固醇或大剂量服用时，它们可能会抑制肾上腺（肾上腺不产生足够激素的疾病），不良后果可能从有限的不良后果到死亡不等。此外，突然停药可能引起戒断症状。双氯芬酸是一种非甾体抗炎药（通常称为NSAIDs）。摄入未申报的双氯芬酸可能导致严重不良事件，包括心血管、胃肠道、肾脏和过敏性休克，特别是在同时服用NSAIDs和/或抗凝剂的患者、对双氯芬酸过敏的患者或有潜在疾病的患者中。奥美拉唑是一种质子泵抑制剂（通常称为PPI），用于治疗胃酸相关疾病。摄入未申报的奥美拉唑可能掩盖胃部问题，如糜烂、溃疡和胃癌。摄入未申报的地塞米松、双氯芬酸和奥美拉唑也可能与其他药物相互作用并引起严重副作用。Umary-usa.com尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

这些产品作为关节疼痛和关节炎的膳食补充剂销售。UNAVY ÁCIDO HIALURÓNICO包装在白色塑料容器中，带有黑色背景标签和白色和黄色字体。瓶子含有30粒胶囊/850毫克。受影响的产品包括所有批次和有效期。UMOVY ÁCIDO HIALURÓNICO是黑色塑料瓶，带有黑色标签，标签上有白色和蓝色字体。瓶子含有30粒胶囊/850毫克。受影响的产品包括所有批次和有效期。

Umary-usa.com正在通过新闻稿和电子邮件通知其分销商和客户，并安排退回和退款所有召回产品。拥有这些产品的消费者应立即与其医生和/或医疗保健提供者合作，安全地停止使用这些产品。

#dietarysupplements #drugs #unitedstates

召回 Ácido HIALURÓNICO Supplements recalled due to Undeclared Ingredients UMARY USA is voluntarily recall... 照片 #1
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AVKARE 眼药水因无菌问题召回, United States

7个月前 •source avkare.com • 细节

由于在美国食品药品管理局审计中发现了生产偏差，BRS Analytical Service, LLC. 已开始自愿召回各种眼科产品。目前尚不清楚对用户的潜在健康危害，但偏差可能会导致产品质量不可接受。此次召回是在美国食品和药物管理局在审计中发现生产偏差后启动的。不能排除使用这些产品给患者带来的潜在风险。此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。这些产品于 2023 年 5 月 26 日至 2025 年 4 月 21 日期间在全国发货。这仅限于零售级别。

受影响的产品
NDC# 50268-043-15 人工泪液眼科溶液
NDC# 50268-066-15 羧甲基纤维素钠眼用凝胶 1%
NDC# 50268-068-15 羧甲基纤维素钠眼用溶液
NDC# 50268-126-15 润滑眼药水溶液
NDC# 50268-678-15 聚乙烯醇眼用溶液

您可以通过以下链接查看受影响的产品详细信息。

建议消费者不要使用该产品并将其退回购买地点。

如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状，请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并可以更好地进行监测。如果症状持续存在，请就医。

来源：www.avkare.com/recall

#drugs #recall #unitedstates

召回 AVKARE Eye Drops Recalled Over Sterility Issues BRS Analytical Service, LLC. has initiated a volunta... 照片 #1
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Endurance Boost 膳食补充剂因未申报的药物成分而, USA

8个月前 •source fda.gov • 细节

enshishixiangnishangmaoyouxiangongsi 自愿向消费者层面召回一批含有角质山羊大麻的 ENDURANCE BOOST（20 粒）胶囊。在定期抽样中，发现该产品受丙氧基苯基西地那非（西地那非类似物）和西地那非污染。西地那非是美国食品药品管理局批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中的一种成分，该产品被称为磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂的药物家族。含有西地那非的产品不能作为膳食补充剂销售。含有角质山羊大麻的增强耐力是一种未获批准的新药，其安全性和有效性尚未确定，因此可能会被召回。该产品仅在美国亚马逊在线分发。

风险声明：食用未申报的西地那非及其类似物丙氧基苯基西地那非的产品可能会与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，并可能导致血压大幅下降，可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最有可能使用该产品的成年男性人群中，使用硝酸盐治疗心脏病的成年男性风险最大。迄今为止，即2025年4月30日，enshishixiangnishangmaoyouxiangongsi尚未收到任何与此次召回相关的不良事件的报告。

这种受污染的产品以营养补充剂的形式销售，用于增强男性机能和能量，采用蓝白纸箱包装，带有白色和黑色字母，并包含 20 支装的吸塑包装。受影响的批次是拍品：250214PRO，到期日期：2027 年 2 月 14 日。

购买批号为250214PRO、有效期为2027年2月14日的胶囊的消费者应停止使用该产品。

如果您在食用本产品后出现症状，请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监测。如果症状持续存在，请就医。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/enshishixiangnishangmaoyouxiangongsi-issues-voluntary-nationwide-recall-endurance-boost-horny-goat

#drugs #unitedstates

召回 Endurance Boost Dietary supplement recalled due to Undeclared Drug Ingredients EnShiShiXiangNiShangM... 照片 #1
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Dr. Reddy's左乙拉西坦氯化钠注射液因标签错误被召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.正在召回一批次/批号：A1540076的左乙拉西坦0.75%氯化钠注射液，1,000毫克/100毫升（10毫克/毫升）单剂量输液袋，在美国召回至消费者层面。该产品被召回是因为输液袋被错误标记为左乙拉西坦0.82%氯化钠注射液500毫克/100毫升单剂量袋，而铝制外包装正确标识该产品为左乙拉西坦0.75%氯化钠注射液1,000毫克/100毫升。

风险声明：接受错误标记产品的患者可能会出现不良事件。由于输液袋标记为500毫克/100毫升但实际含有1,000毫克/100毫升剂量，患者可能接受比预期双倍剂量的静脉左乙拉西坦，这可能导致立即和严重的副作用，包括过敏反应、肝损伤、血液学毒性、嗜睡、疲劳、头晕、协调困难、激动、攻击性、意识水平下降、呼吸抑制和昏迷。接受高剂量左乙拉西坦快速静脉输注治疗癫痫持续状态的患者发生严重不良事件的风险最高。

左乙拉西坦0.75%氯化钠注射液，1,000毫克/100毫升（10毫克/毫升）和左乙拉西坦0.82%氯化钠注射液，500毫克/100毫升（5毫克/毫升）都适用于成人（≥16岁）在口服给药暂时不可行时以下癫痫发作类型的辅助治疗：

- 部分性发作
- 青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛发作
- 原发性全面性强直-阵挛发作

每个产品都包装在带有铝制外包装的单剂量输液袋中，每盒装10个单剂量袋。批号、有效期和NDC等识别信息在下表中列出。该批次于2024年11月4日至2024年11月6日期间在全国范围内分发给批发商。

被召回的错误标记袋的描述：
- NDC编号：43598-635-52
- 产品外包装：左乙拉西坦0.75%氯化钠注射液1,000毫克/100毫升
- 产品输液袋：左乙拉西坦0.82%氯化钠注射液500毫克/100毫升单剂量袋
- 批号：A1540076
- 有效期：08/2026

- NDC编号：43598-636-52
- 产品外包装：左乙拉西坦0.75%氯化钠注射液1,000毫克/100毫升
- 产品输液袋：左乙拉西坦0.75%氯化钠注射液1,000毫克/100毫升单剂量袋
- 批号：A1540076
- 有效期：08/2026

被召回纸盒的描述：
- 产品名称：左乙拉西坦0.75%氯化钠注射液
- 规格和包装：1,000毫克/100毫升，每盒10个单剂量袋
- NDC编号：43598-636-10
- 批号：A1540076
- 有效期：08/2026

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-nationwide-recall-levetiracetam-075-sodium-chloride-injection-1000-mg100-ml-us-due

#drugs #unitedstates

召回 Dr. Reddy’s Levetiracetam in Sodium Chloride Injection recalled due to Mislabeling Dr. Reddy’s Labor... 照片 #1
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Vitality 男性增强膳食补充剂——因未申报的成分而召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

One Source Nutrition自愿将所有批次的活力胶囊召回消费者层面。美国食品药品管理局的分析发现，该产品受到西地那非和他达拉非的污染，这些成分是美国食品药品管理局批准的用于治疗男性勃起功能障碍的名为磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂的药物家族中的成分。含有西地那非和他达拉非的产品不能作为膳食补充剂销售。活力胶囊是一种未获批准的新药，其安全性和有效性尚未确定，因此可能会被召回。活力胶囊由批发分销商在全国范围内分发给零售店。

风险声明：食用未申报的他达拉非的产品可能会与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，并可能导致血压显著下降，可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最有可能使用该产品的成年男性人群中，使用硝酸盐治疗心脏病的成年男性风险最大。迄今为止，One Source Nutrition, Inc.尚未收到任何与此次召回相关的不良事件的报告。

受污染的活力胶囊作为膳食补充剂销售，用作男性增强产品，并以单一药丸包装。受影响的 Vitality 胶囊产品没有批号或有效期。该产品可以通过装在带有蓝色文字的橙色和灰色包装中的单一药丸来识别，或者在装有六粒药丸的瓶子中找到。

One Source Nutrition, Inc. 正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品。持有正在召回的 Vitality 胶囊的零售商应返回购买地/丢弃/联系医生等。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。消费者应将所有购买的产品退回购买地点。

如果您在食用本产品后出现症状，请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监测。如果症状持续存在，请就医。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/one-source-nutrition-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-vitality-capsules-due-presence-0

#drugs #unitedstates

召回 Vitality male enhancement dietary supplement - recalled due to Undeclared Ingredient One Source Nutr... 照片 #1
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CAPS 去氧肾上腺素因可见的黑色颗粒物而召回 40 毫克, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

中央外加剂药房正在将三批在250毫升Excel袋（NDC：71285-6092-1）中添加至0.9％氯化钠250毫升的去氧肾上腺素（NDC：71285-6092-1），以供医院使用。该产品之所以被召回，是因为CAPS的原材料供应商通知CAPS在一瓶密封的盐酸去氧肾上腺素中检测到可见的黑色颗粒物。受影响的产品分销到美国各地。

风险声明：注射含有颗粒物的注射产品可能会引起局部刺激或肿胀，这是对异物的反应。如果颗粒物进入血管，它可能会传播到各个器官，并可能阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，从而导致严重的并发症，例如中风甚至死亡。

受影响的产品：
-NDC：71285-6092-1
-产品描述：在 250 mL Excel Bag 中加入 0.9% 氯化钠 250 mL 中的 40 毫克去氧肾上腺素
-批号和到期日期：
拍品编号 37-928390 — Exp. 03MAR2025
拍品编号 37-928796 — Exp. 09MAR2025
拍品编号 37-928839 — Exp. 10MAR2025
-分发日期：2024 年 12 月 17 日/2024 年 12 月 26 日/2025 年 1 月… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 CAPS Phenylephrine 40 mg recalled due to visible black particulate matter Central Admixture Pharmacy... 照片 #1
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由于金黄色葡萄球菌，SinuCleanse 软尖挤压瓶洗鼻系统被召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Ascent Consumer Products Inc. 自愿向消费者层面召回一批SinuCleanse Soft Tip Squeeze Bottle 鼻腔清洗系统。此次召回之所以启动，是因为已证实该产品受到金黄色葡萄球菌（金黄色葡萄球菌）的微生物污染。受影响的地块于2025年1月通过零售和在线商店在全国范围内分发。

风险声明：使用受金黄色葡萄球菌污染的 SinuCleanse Soft Tip Squeeze Bottle 鼻腔清洗系统可能会导致鼻腔粘膜受损的使用者血液感染，这些用户的鼻腔粘膜可能因鼻腔冲洗引起的炎症和机械损伤而受损。由此可能发生继发感染，例如心内膜炎（心脏内膜感染）、骨骼和关节感染、脾脓肿或脑膜炎，以及细菌性鼻窦炎，后者可能导致眼组织感染、视力问题、脑神经损伤或脑膜炎。这些感染很严重，可能危及生命。

SinuCleanse 软尖挤压瓶洗鼻系统可用作鼻腔通道的鼻腔清洗剂，有助于暂时缓解与鼻窦炎、感冒、流感或过敏相关的症状。唯一受影响的产品批次包括以下内容：

-产品名称：SinuCleanse 软尖挤压瓶洗鼻系统
-批号：024122661A1
-到期日期：12-31-2027

SinuCleanse 软尖挤压瓶鼻腔清洗系统采用纸箱包装，内含挤压瓶和 30 包盐水。批号和有效期可以在纸箱的侧面或纸箱内盐水包的背面标识。

Ascent消费品公司正在通过电子邮件向其分销商和客户通报召回情况。拥有受影响批次的分销商和零售商应立即停止分销并将其从库存中移除。建议拥有该产品的消费者立即停止使用，将其退回购买地或处置。

如果您在食用本产品后出现症状，请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监测。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Ascent 消费品公司
品牌名称：SinuCleanse
产品召回：软尖挤压瓶洗鼻系统
召回原因：产品受到金黄色葡萄球菌（金黄色葡萄球菌）的微生物污染
美国食品药品管理局召回日期：2025 年 2 月 25 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ascent-consumer-products-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-sinucleanse-soft-tip-squeeze-bottle

#recall #drugs #unitedstates

召回 SinuCleanse Soft Tip Squeeze Bottle Nasal Wash System recalled due to Staphylococcus aureus Ascent C... 照片 #1
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BD ChloraPrep涂抹器因真菌污染被召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

BD（贝克顿·迪金森公司）今天宣布自愿召回一批ChloraPrep™ Clear 1毫升涂抹器，原因是在某些环境条件下发生真菌污染，导致青霉曲霉菌生长。该批次从2023年9月开始在全球分销。

包装内的青霉曲霉菌可能污染涂抹器表面和/或医护专业人员的手套，进而污染无菌区域。由于涂抹器用于侵入性手术前的部位准备，受污染的涂抹器可能导致真菌直接接种到组织中。

风险声明：皮肤准备产品被青霉曲霉菌污染可能导致严重的全身感染、败血症、疾病和死亡。如果在放置血管内导管期间真菌进入患者血流。手术部位的青霉曲霉菌感染可能需要医疗和外科干预以及抗真菌药物的长期治疗。该产品用于手术前患者皮肤的准备，有助于减少可能引起皮肤感染的细菌。

受影响产品详情
- NDC编号：54365-400-31
- 产品名称：BD ChloraPrep™ Clear - 1毫升涂抹器
- 目录（REF）编号：930480
- 批号：3200240
- 有效期：2026年6月30日
- 包装规格：每袋1个涂抹器，每个内盒60个涂抹器，每箱4个内盒

受影响的批次（3200240）可通过在产品包装盖子和单个货架盒及运输盒侧面找到上述目录和批号来识别。请立即停止使用受影响的批次。

此次召回应在分销商、医院和用户层面进行。BD正在指示分销商识别其分销网络中可能购买了任何列出的受影响产品的所有客户。

公司名称：BD
品牌名称：BD
召回产品：ChloraPrep Clear 1毫升涂抹器皮肤准备产品
召回原因：在某些环境条件下可能发生真菌污染，导致青霉曲霉菌生长
FDA召回日期：2025年2月18日

#drugs #unitedstates

召回 BD ChloraPrep applicators recalled due to Fungal Contamination BD (Becton, Dickinson, and Company) t... 照片 #1
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由于贴片而召回的 Alvogen 芬太尼透皮贴剂可能是多层的, USA

11个月前 •source fda.gov • 细节

Alvogen, Inc.自愿向消费者层面召回一批芬太尼透皮系统25 mcg/h透皮贴剂。召回的原因是，贴片有可能多层堆叠，一个接一个地粘在单个产品袋中。这批芬太尼透皮系统已在全国范围内分发给药房和患者层面。

使用多层 25 mcg/h 贴剂可能会导致严重、危及生命或致命的呼吸抑制。风险可能增加的群体可能包括首次接受此类补丁的人、儿童和老人。迄今为止，Alvogen已收到一起与本次召回相关的严重不良事件。

受影响的芬太尼透皮系统批次是：
-芬太尼透皮系统的批号 108319
-尺寸：25 微克/小时
-到期日期 2027 年 4 月。

持有本次召回产品的患者应立即移除目前正在使用的任何补丁并联系其医疗保健提供者。未使用产品的患者应将其退回购买点进行更换。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Alvogen, Inc.
品牌名称：Alvogen
产品召回：芬太尼透皮系统 25 mcg/h 透皮贴剂
召回原因：贴片有可能在单个产品袋中多层堆叠，一个接一个地粘在一起
美国食品药品管理局召回日期：2025 年 1 月 31 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/alvogen-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-fentanyl-transdermal-system-25-mcgh-due-defective

#drugs #unitedstates

召回 Alvogen Fentanyl Transdermal Patches recalled due to Patches could be Multi-Stacked Alvogen, Inc. is... 照片 #1
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