Recall notice
Dr. Reddy's左乙拉西坦氯化钠注射液因标签错误被召回, USA
10个月前 •source fda.gov
United States
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.正在召回一批次/批号：A1540076的左乙拉西坦0.75%氯化钠注射液，1,000毫克/100毫升（10毫克/毫升）单剂量输液袋，在美国召回至消费者层面。该产品被召回是因为输液袋被错误标记为左乙拉西坦0.82%氯化钠注射液500毫克/100毫升单剂量袋，而铝制外包装正确标识该产品为左乙拉西坦0.75%氯化钠注射液1,000毫克/100毫升。风险声明：接受错误标记产品的患者可能会出现不良事件。由于输液袋标记为500毫克/100毫升但实际含有1,000毫克/100毫升剂量，患者可能接受比预期双倍剂量的静脉左乙拉西坦，这可能导致立即和严重的副作用，包括过敏反应、肝损伤、血液学毒性、嗜睡、疲劳、头晕、协调困难、激动、攻击性、意识水平下降、呼吸抑制和昏迷。接受高剂量左乙拉西坦快速静脉输注治疗癫痫持续状态的患者发生严重不良事件的风险最高。
左乙拉西坦0.75%氯化钠注射液，1,000毫克/100毫升（10毫克/毫升）和左乙拉西坦0.82%氯化钠注射液，500毫克/100毫升（5毫克/毫升）都适用于成人（≥16岁）在口服给药暂时不可行时以下癫痫发作类型的辅助治疗：
- 部分性发作
- 青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛发作
- 原发性全面性强直-阵挛发作
每个产品都包装在带有铝制外包装的单剂量输液袋中，每盒装10个单剂量袋。批号、有效期和NDC等识别信息在下表中列出。该批次于2024年11月4日至2024年11月6日期间在全国范围内分发给批发商。
被召回的错误标记袋的描述：
- NDC编号：43598-635-52
- 产品外包装：左乙拉西坦0.75%氯化钠注射液1,000毫克/100毫升
- 产品输液袋：左乙拉西坦0.82%氯化钠注射液500毫克/100毫升单剂量袋
- 批号：A1540076
- 有效期：08/2026
- NDC编号：43598-636-52
- 产品外包装：左乙拉西坦0.75%氯化钠注射液1,000毫克/100毫升
- 产品输液袋：左乙拉西坦0.75%氯化钠注射液1,000毫克/100毫升单剂量袋
- 批号：A1540076
- 有效期：08/2026
被召回纸盒的描述：
- 产品名称：左乙拉西坦0.75%氯化钠注射液
- 规格和包装：1,000毫克/100毫升，每盒10个单剂量袋
- NDC编号：43598-636-10
- 批号：A1540076
- 有效期：08/2026
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-nationwide-recall-levetiracetam-075-sodium-chloride-injection-1000-mg100-ml-us-due
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