Recall notice
BD ChloraPrep涂抹器因真菌污染被召回, USA
10个月前 •source fda.gov
United States
BD（贝克顿·迪金森公司）今天宣布自愿召回一批ChloraPrep™ Clear 1毫升涂抹器，原因是在某些环境条件下发生真菌污染，导致青霉曲霉菌生长。该批次从2023年9月开始在全球分销。包装内的青霉曲霉菌可能污染涂抹器表面和/或医护专业人员的手套，进而污染无菌区域。由于涂抹器用于侵入性手术前的部位准备，受污染的涂抹器可能导致真菌直接接种到组织中。
风险声明：皮肤准备产品被青霉曲霉菌污染可能导致严重的全身感染、败血症、疾病和死亡。如果在放置血管内导管期间真菌进入患者血流。手术部位的青霉曲霉菌感染可能需要医疗和外科干预以及抗真菌药物的长期治疗。该产品用于手术前患者皮肤的准备，有助于减少可能引起皮肤感染的细菌。
受影响产品详情
- NDC编号：54365-400-31
- 产品名称：BD ChloraPrep™ Clear - 1毫升涂抹器
- 目录（REF）编号：930480
- 批号：3200240
- 有效期：2026年6月30日
- 包装规格：每袋1个涂抹器，每个内盒60个涂抹器，每箱4个内盒
受影响的批次（3200240）可通过在产品包装盖子和单个货架盒及运输盒侧面找到上述目录和批号来识别。请立即停止使用受影响的批次。
此次召回应在分销商、医院和用户层面进行。BD正在指示分销商识别其分销网络中可能购买了任何列出的受影响产品的所有客户。
公司名称：BD
品牌名称：BD
召回产品：ChloraPrep Clear 1毫升涂抹器皮肤准备产品
召回原因：在某些环境条件下可能发生真菌污染，导致青霉曲霉菌生长
FDA召回日期：2025年2月18日
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