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安全报告: Drugs

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雅科达普霉素注射剂 - 因标签错误而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

北卡罗来纳州达勒姆，Accord Healthcare, Inc. 正在自愿召回单批次注射用达托霉素500毫克/瓶，以及印有批号R2200232 有效期：01/2025的纸箱中包含的注射用达托霉素350毫克/瓶产品，召回至消费者/用户级别。召回该产品是因为Accord收到了一家医院药房的产品投诉报告，发现标有"注射用达托霉素500毫克/瓶"的药瓶出现在标有"注射用达托霉素350毫克/瓶"的纸箱中。这些产品在美国全国范围内批发分销。

外包装纸箱和内部药瓶上印刷的批号和有效期相同，对应"注射用达托霉素500毫克/瓶"。因此，Accord正在自愿召回所有批号#R2200232的注射用达托霉素500毫克/瓶，这些产品可能在标有"注射用达托霉素500毫克/瓶"或"注射用达托霉素350毫克/瓶"的外包装纸箱中。

- 受影响产品：

产品：注射用达托霉素500毫克/瓶
NDC：16729-435-05
批号/有效期：R2200232，01/2025

产品：注射用达托霉素350毫克/瓶
NDC：16729-434-05
批号/有效期：R2200232，01/2025

公司名称：Accord Healthcare, Inc
品牌名称：Accord
召回产品：注射用达托霉素
召回原因：标签错误
FDA召回日期：2022年12月27日

风险声明：对最高风险人群（儿童或肾功能不全患者）给予达托霉素500毫克/瓶，如果使用高于预期剂量，标签警告的可能性有合理概率可能增加，这可能导致严重的不良健康后果。如果发生这些反应，可能需要血液透析和全身糖皮质激素等医疗治疗。迄今为止，Accord尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

该产品用于治疗由以下革兰氏阳性菌敏感分离株引起的复杂皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）的成人和儿科患者（1至17岁）：金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林分离株）、化脓性链球菌、无乳链球菌、马链球菌亚种马链球菌和粪肠球菌（仅限万古霉素敏感分离株）。

受影响的达托霉素500毫克/瓶和达托霉素350毫克/瓶产品的批号、NDC号码和有效期如下所示：

产品：注射用达托霉素500毫克/瓶
NDC：16729-435-05
批号/有效期：R2200232，01/2025

产品：注射用达托霉素350毫克/瓶
NDC：16729-434-05
批号/有效期：R2200232，01/2025

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/accord-healthcare-inc-issues-nationwide-voluntary-recall-daptomycin-injection-500-mgvial-and

#recall #drugs #unitedstates #皮塔 #子 #火腿

召回 Accord Daptomycin for Injection - recalled due to mislabeling Durham, North Carolina, Accord Healthc... 照片 #1
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Lupin Quinapril 片剂-因亚硝胺杂质而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Lupin Pharmicals Inc. 自愿将四（4）批的喹那普利片剂召回至患者（消费者/用户）水平，原因是最近测试中观察到的亚硝胺杂质N-nitroso-quinapril高于每日可接受摄入量（ADI）水平。迄今为止，卢平尚未收到任何似乎与该问题有关的疾病报告。卢平于2022年9月停止了喹那普利片剂的销售。它在美国全国范围内分销给批发商、连锁药店、邮购药房和超市。

亚硝胺在水和食物中很常见，包括腌制和烧烤肉类、乳制品和蔬菜。每个人都暴露于一定程度的亚硝胺。如果人们长期接触这些杂质超过可接受的水平，则可能会增加患癌症的风险。喹那普利片剂 USP 是一种血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂，适用于治疗高血压，降低血压。降低血压可以降低发生致命和非致命性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗塞。

喹那普利片剂 USP 20mg 和 40mg 包装在 90 支装的瓶子里。召回的批次包含在下表中：

产品：美国药典喹那普利片剂，20mg
批号：G102929
到期日：2023 年 4 月
NDC：68180-558-09（90 年代）
UPC：368180558095
发行日期：2021 年 3 月 15 日 — 2022 年 1 月 9 日

产品：美国药典喹那普利片剂，40mg
批号：G100534、G203071、G100533
到期日：2022 年 12 月、2022 年 12… 更多

#blood #drugs #unitedstates #蔬菜 #肉 #ro-tel

召回 Lupin Quinapril tablets - recalled due to nitrosamine impurity Lupin Pharmaceuticals Inc. is volunta... 照片 #1
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TUMS薄荷常规强度片剂 - 因污染而召回, Canada

3年前 •source recalls-rappels.canada.ca • 细节

葛兰素史克消费者保健有限责任公司正在召回一批TUMS薄荷味常规强度片剂，因为发现一些片剂含有玻璃纤维碎片和其他材料，包括纸张和铝箔。该产品以三卷装销售，每卷含12片，自2022年10月25日起在加拿大全国分销。

召回产品为：
- TUMS薄荷味常规强度(500毫克)片剂，三卷装每卷12片，NPN：01970240，批次：HA7H，有效期：2027年8月

公司名称：葛兰素史克消费者保健有限责任公司
召回产品：TUMS薄荷味常规强度(500毫克)片剂，三卷装每卷12片
召回原因：由于玻璃纤维碎片和其他材料污染
CFIA召回日期：2022年11月30日

TUMS是一种抗酸剂，适用于成人缓解因胃酸过多引起的消化不良和胃灼热。如果食用，碎片应该会通过大多数人的消化系统而无需担心；但是，老年人和因疾病或手术导致肠道狭窄区域的人可能面临受伤风险。

停止使用召回产品。遵循市政或地区关于如何处置化学品和其他危险废物的指导原则；或将产品退回当地药房进行适当处置。

来源：recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/tums-peppermint-regular-strength-tablets-one-lot-recalled-due-contamination

#drugs #recall #canada #胡椒 #滚

召回 TUMS Peppermint Regular Strength tablets - recalled due to contamination GlaxoSmithKline Consumer He... 照片 #1
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OAB 氯化物 Trospium 20mg, Seaside, CA, USA

3年前 •reported by user-tzbty999 • 细节

OAB Trospium Chloride 的药物 20mg-前 3 粒药效果不错第 4 粒药不一样就像强效减肥药让我整夜无法入睡，第二天心脏跳动速度仍然比平时快 —— 我向药房和医生报告了问题然后停用了避孕药。那是不稳定的药物没有任何意义 —— 很长一段时间我晚上去洗手间的次数太多了

#drugs #seaside #california #unitedstates

消费者安全报告 OAB Trospium Chloride 20mg Medicine for OAB Trospium Chloride 20mg - first 3 pills worked fine 4th p... 照片 #1
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Exela 碳酸氢钠注射剂小瓶-因小瓶破损而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Exela Pharma Sciences, LLC，（Exela）正在扩大召回范围，在持续自愿召回的四十九（49）批碳酸氢钠注射液的基础上，增加了十四（14）批，美国药典，8.4％，50 meq/50 mL 小瓶，20 支装纸箱。现在共有63批商品被召回至消费者层面。下表列出了所有召回的批次，另外十四（14）批次以粗体和红色显示。额外批次于2021年10月26日至2022年4月25日分发。2021 年 10 月 26 日至 2022 年 8 月 10 日期间，产品在全国范围内分销给批发商、分销商和其他客户。迄今为止，在六十三（63）个批次中，没有关于无菌失败的报道。

风险声明：该产品在准备给药时加压时会造成小瓶破裂和玻璃飞扬，从而构成潜在的安全隐患。飞玻璃有可能伤害皮肤、眼睛和/或其他部位，从而导致暂时或永久性伤害。在总共召回的六十三（63）批次中（包括超过270万支小瓶），Exela收到了五（5）份关于飞玻璃伤害皮肤、眼睛和/或其他部位的报告。没有人抱怨与另外十四 (14) 批次有关的小瓶破损或受伤。

Exela之前没有召回另外十四（14）批次，因为它们似乎没有受到影响。在对十四（14）批次的Exela保留产品进行的最新检查中，一（1）个小瓶出现破损。自召回程序开始以来，迄今为止，所有六十三（63）批次都没有人身伤害的实地报告。但是，出于谨慎考虑，Exela在正在进行的召回中增加了14手。该产品用于治疗代谢性酸中毒，包装在 50 mL 的玻璃小瓶、20 个小瓶中 每箱。这些小瓶标有 Exela 品牌（Carton NDC：51754-5001-5；Vial NDC：51754-5001-1，图 1）和 Civica 品牌（Carton NDC：72572-740-20；Vial NDC：72572-740-1，图 2）。受影响的碳酸氢钠注射液，USP，8.4％，50 meq/50 mL 批次（涵盖Exela和Civica品牌）包括以下批号和有效期：

-品牌：Exela。批次：P0001178。到期日期：2023 年 5 月 5 日。… 更多

#drugs #recall #unitedstates #玉米 #子

召回 Exela Sodium Bicarbonate Injection vial - recalled due to vial breakage Exela Pharma Sciences, LLC,... 照片 #1
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Healthy Sense 和 People's Choice 每日含铁复合维生素和女性每日含铁维生素-召回原因是成分低于申报成分, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

由于维生素A、维生素B12、维生素C、维生素E和泛酸的含量低于美国食品药品管理局检查期间确定的标签上申报的含量，梅森维生素公司已在全国范围内自愿召回特定批次的含铁Healthy Sense Daily Multiple和People's Choice女士每日维生素。这些产品在全国范围内在 Bargain Barn、99 Cents、Fruth Pharmacy、Joe V's Smart Shop、Rose's 折扣店、Rex 折扣药房、Star Discount Pharmacy、Propst Discount Pharmacy、迄今为止，尚未报告与这些产品有关的疾病。

产品名称：Healthy Sense Daily Multiple 含铁，尺寸：20 片，UPC 代码：311845353238，批次/有效期：25807G/09/2024
产品名称：People's Choice 女士每日含铁维生素，尺寸：30 片，UPC 代码：311845486882，批次/有效期：25807G/09/2024；A25807G/09/2024；B25807G/09/2024；C25807G/09/2024；D25807G/09/2024；/09/2024

此次召回不影响其他 People's Choice 和 Healthy Sense 产品。如果买家的商品受到本次自愿召回的影响，他们应立即将其丢弃。

如果您受到这些产品的伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，并且可以进行更好的监控。

公司名称：梅森维生素公司
品牌名称：健康感和人们的选择
产品召回：每日含铁复合维生素和女士每日含铁维生素
召回原因：由于维生素 1、B12、C、E 和泛酸低于申报的水平
美国食品药品管理局召回日期：2022 年 11… 更多

#drugs #recall #unitedstates #healthychoice #ro-tel

召回 Healthy Sense and People’s Choice Daily multi vitamin with Iron and Women’s daily vitamin with iron... 照片 #1
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Mylan Institional LLC 醋酸奥曲肽注射液——因玻璃颗粒而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Viatris 旗下的 Mylan Institional LLC 自愿召回一箱装有十个 1mL 注射器的 500 mcg/mL 的醋酸奥曲肽注射液 AJ21002，exp 3/2024。由于产品抱怨注射器中存在玻璃颗粒，该批次正在用户（医院/药房）层面召回。该批次由意大利的Italfarmaco SpA制造，由迈兰机构有限责任公司于2022年1月11日至6月21日在美国分销。迄今为止，尚未收到与该批次相关的不良反应报告。

召回的批次如下：

NDC #：67457-246-00（注射器）；67457-246-01（纸箱），名称和强度：醋酸奥曲肽注射液 500 mcg/mL，尺寸：10 X 1 mL 单剂量使用单位注射器。批号：AJ21002，到期日：2024 年 3 月

静脉注射含有颗粒物的溶液（例如玻璃杯）可能导致的事件，包括但不限于局部刺激或肿胀、血管炎/静脉炎、抗原或过敏反应以及包括肺栓塞在内的微血管阻塞。尽管静脉注射含有颗粒物的溶液可能构成严重不良事件的潜在风险，但该事件的暴露概率和随后的风险很低。

醋酸奥曲肽注射液可最大限度地降低肢端肥大症患者的血液中生长激素 (GH) 和胰岛素生长因子-1（IGF-1；somatomedin C）的水平，这些患者对手术切除、垂体照射和甲磺酸溴隐亭反应不足或无法接受治疗耐受剂量。它还适用于对转移性类癌肿瘤患者进行对症治疗，抑制或抑制与该疾病相关的严重腹泻和潮红发作，也适用于治疗与血管活性肠肽（VIP）分泌相关的大量水样腹泻肿瘤。

该公司已开始召回 AJ21002 批次，并通过信件/电话通知其分销商，并正在安排退回所有召回的商品 产品。以下是针对批发商和零售商/用户（医院/药房）采取的行动：

批发商：立即检查您的库存，隔离并停止分销该批次。

零售商/用户（医院/药房）：立即检查您的库存，隔离并停止分销该批次。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

如果您受到本产品的伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，并且可以进行更好的监控。

公司名称：Viatris 旗下公司 Mylan 机构有限责任公司
品牌名称：迈兰机构有限责任公司
产品召回：醋酸奥曲肽注射液，500 mcg/mL
召回原因：由于玻璃颗粒… 更多

#blood #drugs #unitedstates #皮塔 #子

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Aurobindo Pharma 喹那普利和氢氯噻嗪片剂——因存在杂质而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

新泽西州东温莎，Aurobindo Pharma USA, Inc. 由于存在亚硝胺药物相关杂质（NDSRI）N-Nitroso-，已开始从美国市场自愿召回两（2）批喹那普利和氢氯噻嗪片剂 USP 20mg/12.5mg喹那普利高于拟议的临时限值。Aurobindo Pharma USA, Inc. 于 2021 年 5 月开始向全国客户运送主题批次 QE2021005-A 和 QE2021010-A。

-受影响的产品：
NDC 编号：65862-162-90，产品名称、强度和包装：喹那普利和氢氯噻嗪片剂 USP，20mg/12.5mg，90 年代的高密度聚乙烯瓶，批号：QE2021005-A；QE2021010-A，到期日：01/2023

风险声明：亚硝胺常见于水和食物中，包括腌制和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都暴露于一定程度的亚硝胺。如果人们长期接触这些杂质超过可接受的水平，则这些杂质可能会增加患癌的风险。迄今为止，Aurobindo Pharma USA, Inc. 尚未收到与本次召回有关的任何不良事件报告。

喹那普利和氢氯噻嗪片剂，USP 是固定组合片剂，结合了血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、盐酸喹那普利和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪。本品适用于治疗高血压，降低血压。患者应联系其医生或医疗保健提供者，询问是否继续服用药物，或者在退回药物之前是否考虑替代疗法。

喹那普利和氢氯噻嗪片剂 USP 20 mg/12.5 mg 是 “粉色、刻痕、圆形、双凸面、薄膜包衣片剂，刻面有 'D'，另一面凹陷 '19'”，装在 90 年代的高密度聚乙烯瓶中。

Qualanex将代表Aurobindo Pharma USA, Inc.，通过电话和书面形式通知其分销商和客户，立即停止分发被召回的特定批次并通知他们的子账户。Aurobindo Pharma USA,… 更多

#blood #drugs #unitedstates #子 #蔬菜 #肉 #ro-tel

召回 Aurobindo Pharma Quinapril and Hydrochlorothiazide Tablets - recalled due to due to presence of impu... 照片 #1
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Exela & Civica 碳酸氢钠注射液——因小瓶破损而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Exela Pharma Sciences, LLC（Exela）自愿向消费者层面召回49批碳酸氢钠注射液，USP，8.4％，50 mEQ/50 mL小瓶，20支装。2021 年 12 月 16 日至 2022 年 8 月 10 日期间，产品在全国范围内分发给批发商、分销商和其他客户。

风险声明：该产品在准备给药时加压时，会出现瓶子破损和飞行玻璃的潜在安全隐患。Exela已收到五（5）份关于飞行玻璃伤害皮肤、眼睛和/或其他部位的报告。没有关于无菌失败的报道。

该产品用于治疗代谢性酸中毒，包装在 50 mL 的玻璃瓶中，每箱 20 瓶。这些小瓶标有 Exela 品牌（Carton NDC：51754-5001-5；Vial NDC：51754-5001-1，图片 1）和 Civica 品牌（Carton NDC：72572-740-20；Vial NDC：72572-740-1，图片 2）。

受影响的碳酸氢钠注射液，USP，8.4％，50 mEQ/50 mL 批次（涵盖Exela和Civica品牌）包括以下批号和有效期：

-品牌（Exela）。拍品：P0001370。到期日期：10/23。
-品牌（Exela）。拍品：P0001371。到期日期：10/24。
-品牌（Exela）。拍品：P0001372。到期日期：10/23。
-品牌（Exela）。拍品：P0001433。到期日期：11/23。
-品牌（Exela）。拍品：P0001434。到期日期：11/23。
-品牌（Exela）。拍品：P0001443。到期日期：12/23。
-品牌（Exela）。拍品：P0001468。到期日期：12/23。
-品牌（Exela）。拍品：P0001469。到期日期：12/23。
-品牌（Exela）。拍品：P0001470。到期日期：12/23。… 更多

#recall #drugs #unitedstates #玉米 #子

召回 Exela & Civica Sodium Bicarbonate Injection - recalled due to vial breakage Exela Pharma Sciences, L... 照片 #1
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