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报告人

Safety Report: Exela & Civica 碳酸氢钠注射液——因小瓶破损而召回, USA

1年前 source fda.gov

Recall notice

United States

Exela Pharma Sciences, LLC(Exela)自愿向消费者层面召回49批碳酸氢钠注射液,USP,8.4%,50 mEQ/50 mL小瓶,20支装。2021 年 12 月 16 日至 2022 年 8 月 10 日期间,产品在全国范围内分发给批发商、分销商和其他客户。

风险声明:该产品在准备给药时加压时,会出现瓶子破损和飞行玻璃的潜在安全隐患。Exela已收到五(5)份关于飞行玻璃伤害皮肤、眼睛和/或其他部位的报告。没有关于无菌失败的报道。

该产品用于治疗代谢性酸中毒,包装在 50 mL 的玻璃瓶中,每箱 20 瓶。这些小瓶标有 Exela 品牌(Carton NDC:51754-5001-5;Vial NDC:51754-5001-1,图片 1)和 Civica 品牌(Carton NDC:72572-740-20;Vial NDC:72572-740-1,图片 2)。

受影响的碳酸氢钠注射液,USP,8.4%,50 mEQ/50 mL 批次(涵盖Exela和Civica品牌)包括以下批号和有效期:

-品牌(Exela)。拍品:P0001370。到期日期:10/23。
-品牌(Exela)。拍品:P0001371。到期日期:10/24。
-品牌(Exela)。拍品:P0001372。到期日期:10/23。
-品牌(Exela)。拍品:P0001433。到期日期:11/23。
-品牌(Exela)。拍品:P0001434。到期日期:11/23。
-品牌(Exela)。拍品:P0001443。到期日期:12/23。
-品牌(Exela)。拍品:P0001468。到期日期:12/23。
-品牌(Exela)。拍品:P0001469。到期日期:12/23。
-品牌(Exela)。拍品:P0001470。到期日期:12/23。
-品牌(Exela)。拍品:P0001495。到期日期:12/23。
-品牌(Exela)。拍品:P0001505。到期日期:12/23。
-品牌(Exela)。拍品:P0001506。到期日期:12/23。
-品牌(Exela)。拍品:P0001509。到期日期:12/23。
-品牌(Exela)。拍品:P0001510。到期日期:12/23。
-品牌(Exela)。拍品:P0001511。到期日期:12/23。
-品牌(Exela)。拍品:P0001512。到期日期:12/23。
-品牌(Exela)。拍品:P0001560。到期日期:01/24。
-品牌(Exela)。 拍品:P0001561。到期日期:01/24。
-品牌(Exela)。拍品:P0001562。到期日期:01/24。
-品牌(Exela)。拍品:P0001564。到期日期:01/24。
-品牌(Exela)。拍品:P0001566。到期日期:01/24。
-品牌(Exela)。拍品:P0001567。到期日期:01/24。
-品牌(Exela)。拍品:P0001568。到期日期:01/24。
-品牌(Exela)。拍品:P0001571。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001572。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001573。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001574。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001578。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001579。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001580。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001583。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001586。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001587。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001588。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001593。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001594。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001610。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001618。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001619。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001644。到期日期:03/24。
-品牌(Exela)。拍品:P0001645。到期日期:03/24。
-品牌(Exela)。拍品:P0001646。到期日期:03/24。
-品牌(Exela)。拍品:P0001654。到期日期:2月24日。
-品牌(Exela)。拍品:P0001662。到期日期:03/24。
-品牌(Exela)。拍品:P0001664。到期日期:03/24。
-品牌(Exela)。拍品:P0001730。到期日期:05/24。
-品牌(市民)。拍品:P0001497。到期日期:12/23。
-品牌(市民)。拍品:P0001600。到期日期:2月24日。
-品牌(市民)。拍品:P0001663。到期日期:03/24。

Exela 产品(Carton NDC:51754-5001-5;Vial NDC:51754-5001-1)可以通过 NDC 编号和 50 mL 小瓶上的黄色翻盖安全盖来识别。纸箱上有一条紫色条纹,里面装有浓度信息,下方标有制造商名称 “Exela Pharma Sciences” 右上角。小瓶标签上有一条紫色条纹,其中包含浓度信息,背面标有 “Exela Pharma Sciences” 的名称。

Civica 产品(Carton NDC:72572-740-20;Vial NDC:72572-740-1)可以通过NDC编号、50 mL小瓶上的黄色翻盖安全盖以及带有绿色条纹的纸箱来识别,右下角有包含浓度信息的绿色条纹和制造商名称 “Civica”。小瓶标签上有一条绿色条纹,其中包含浓度信息,背面标有 “Civica” 名称。

以上列出的所有批次仅采用 20 个装箱供应。此次召回预计不会导致药品短缺。

Exela正在通过电子邮件和挂号信通知客户,并正在安排将所有召回的产品直接退回和更换给Exela。拥有被召回产品的客户应停止使用,隔离召回的产品,向Exela提交召回库存回复表(即使没有要退回的产品),并保留该产品,直到Exela提供装运说明为止。

如果您受到这些产品的伤害,请务必举报。它可以帮助发现和解决问题,防止他人受到伤害,并且可以进行更好的监控。

公司名称:Exela 制药科学有限责任公司
品牌名称:Exela & Civica
产品召回:碳酸氢钠注射液,USP,8.4%,50 meq/50 mL 小瓶
召回原因:瓶子破损
美国食品药品管理局召回日期:2022 年 10 月 13 日

资料来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sodium-bicarbonate-injection-usp-84-50

#drugs #recall #us #corn #sub

最近有趣的报告

Sagent Pharmaceuticals今天宣布,自愿召回两批美国药典多西他赛注射液至用户级,原因是由于药品瓶塞中可能存在颗粒物,客户投诉。该产品由 Sagent Pharmicals 于 2023 年 10 月 11 日至 2024 年 4 月 11 日在全国范围内分销。

静脉注射含有颗粒物的注射产品可能会导致严重的不良事件。与颗粒注射相关的潜在并发症包括静脉发炎、肉芽肿以及心脏、肺部或大脑血管阻塞,这些都可能导致中风或危及生命的血块事件。这些不良事件的频率和严重程度可能因各种因素而异,包括药物产品中颗粒的大小和数量、患者合并症(例如年龄、器官功能受损)以及是否存在血管异常。

Docetaxel 注射剂、USP、标签和受影响批号以及到期日期和 NDC 编号可在下面找到:
-产品:多西他赛注射液,美国药典,批号:F1030001,NDC:25021-254-16,有效期:2024 年 12 月,强度:160 mg/16 mL(10 mg/mL)。
-产品:多西他赛注射液,美国药典,批号:F1040001,NDC:25021-254-08,有效期:2024 年 12 月,强度:80 mg/8 mL(10 mg/mL)。

联邦快递包裹将通知客户,其中包括所有召回产品的退货安排。要求买家立即检查库存并隔离、停止分发和退回上面列出的召回批次。

已要求可能进一步分发该产品的买家确认其客户的身份,并立即将此次产品召回通知他们。产品被召回的消费者/分销商/零售商应停止使用产品并退回召回的产品。

如果您遭受了外来材料的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:Sagent Pharmicals
品牌名称:Sagent
产品召回:多西他赛注射液,USP
召回原因:可能存在颗粒物
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 5… 更多

#recall #drugs #us

Z
我收到了 2 个我没有订购的包裹...向我的信用卡收取两笔单独的交易的账单,每笔119.95美元...Nutraition 1777 Abram CT #2021 加利福尼亚州圣莱安德罗 94577 # 过去经常向我的银行账户开具账单。我想尽快把这笔钱退到我的账户!!!

#ketogummiesscam #unorderedpackage #delivery #uspostalservice #lumberton #northcarolina #us

Z
我错过了我支付的整笔订单,上面显示已送达,但我收到的唯一东西就是这枚戒指。我订购了连衣裙和靴子。甚至通过电子邮件与客户服务部门进行了联系。我不知道为什么我从来没有订购过一枚戒指。我订购了衣服和靴子!我改用了这个

#scam #onlineshopping #gramoissaniteringscam #uspostalservice #delivery #onlinescam

美国疾病控制与预防中心(CDC)已就与胡须龙有关的多州沙门氏菌疫情发出警告。到目前为止,该疫情已导致九个州报告了15种疾病,其中四人住院。调查显示,受影响的人中有60%是五岁以下的儿童。

大胡子龙虽然作为宠物很受欢迎,但即使它们看起来健康干净,也可以在粪便中携带Salmonella细菌。这对五岁以下的儿童、65岁以上的成年人和免疫系统较弱的人构成了重大风险,他们更有可能因爬行动物携带的细菌而感染严重疾病。

该机构建议消费者在接触这些爬行动物或其环境中的任何东西后彻底洗手,因为在与爬行动物或其周围环境接触后,触摸口腔或食物可能会感染沙门氏菌。我们敦促与大胡子龙打交道的企业教育客户有关潜在的健康风险以及如何保持安全。

如果您出现腹泻、腹部绞痛和发烧等Salmonella症状,请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监测。如果症状持续存在,请就医。

来源:www.cdc.gov/salmonella/cotham-06-24/index.html

#us #沙门氏菌

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