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Purely Solthing 15% MSM 滴剂——因非无菌而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Pharmedica USA LLC自愿召回两批纯舒缓剂，15％MSM滴剂至消费者层面。本产品因非无菌性而被召回。迄今为止，Pharmedica USA LLC 尚未收到任何与该召回产品相关的不良事件或疾病报告。产品由 Purery Soothing LLC 通过在线电子商务和贸易展览在全球范围内分销（例如亚马逊商城等）。

风险声明：使用受污染的眼药水可能会导致眼部感染，从而导致失明。眼药水用作抗炎药，旨在帮助缓解眼部刺激和/或肿胀症状，包装在白色圆柱形的高密度聚乙烯瓶中。

眼药水（LOT#：2203PS01，1 盎司，UPC 7 31034 91379 9；以及 LOT#：1808051，½ 盎司，UPC 7 31034 91382 9）有滴眼瓶盖和白色瓶盖。产品可以通过附带的标签进行识别。

Pharmedica USA LLC建议客户立即停止使用该产品并将其退回购买地。批发商和零售商应立即停止分销/退回Pharmedica USA LLC，或在经过适当验证后确认产品已处置。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，则应联系其医生或医疗保健提供者。

如果您因本产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。

公司名称：Pharmedica USA LLC
品牌名称：纯净舒缓
产品召回：15% MSM Drops
召回原因：非无菌
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 3 月 3 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pharmedica-usa-llc-issues-voluntary-worldwide-recall-purely-soothing-15-msm-drops-due-non-sterility

#recall #drugs #unitedstates #ro-tel

召回 Purely Soothing 15% MSM Drops - recalled due to non-sterility Pharmedica USA LLC is voluntarily reca... 照片 #1
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Apotex酒石酸溴莫尼定滴眼液，0.15% - 因缺乏无菌性而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Apotex公司在美国FDA知情的情况下，正在对下述六(6)批次的0.15%酒石酸溴莫尼定滴眼液启动消费者级别的自愿召回。由于酒石酸溴莫尼定滴眼液瓶子的一些单位瓶盖出现裂缝，出于谨慎考虑启动此次召回。破损的瓶盖可能影响无菌性，如果是这样，可能发生不良事件。这些批次于2022年4月5日至2023年2月22日期间在美国全国范围内分销。

酒石酸溴莫尼定滴眼液是一种α-肾上腺素受体激动剂，适用于降低开角型青光眼或眼高压患者的眼内压升高(IOP)。六(6)批次的0.15%酒石酸溴莫尼定滴眼液可通过产品包装盒和标签上标明的NDC编号识别。批号和有效期位于包装盒顶部翻盖上，以及瓶子标签上产品描述左侧条形码旁边。

-受影响产品：

产品：酒石酸溴莫尼定滴眼液
浓度：0.15%
包装规格：5毫升
NDC #：60505-0564-1
包装盒UPC码：360505056415
瓶子UPC码：(01)0(03) 60505056415
批号：TJ9848 有效期：02/2024
批号：TJ9849 有效期：02/2024
批号：TK0258 有效期：04/2024
批号：TK5341 有效期：04/2024

产品：酒石酸溴莫尼定滴眼液
浓度：0.15%
包装规格：10毫升
NDC #：60505-0564-2
包装盒UPC码：360505056422
瓶子UPC码：(01)0(03) 60505056422
批号：TK0261 有效期：04/2024

产品：酒石酸溴莫尼定滴眼液
浓度：0.15%
包装规格：15毫升
NDC #：60505-0564-3
包装盒UPC码：360505056439
瓶子UPC码：(01)0(03) 60505056439
批号 TK0262 有效期：04/2024

已收到所识别批次或对此次召回有疑问的患者应联系其药房。他们应立即联系其医疗保健提供者寻求医疗建议，并将所识别的批次退还给Inmar Rx Solutions。

批发商、分销商、仓储连锁店、邮购药房和长期护理药房应将召回产品退还至购买地点。任何拥有召回产品现有库存的人员应立即隔离召回批次。

公司名称：Apotex公司
品牌名称：Apotex
召回产品：酒石酸溴莫尼定滴眼液，0.15%… 更多

#recall #drugs #unitedstates #ro-tel

召回 Apotex Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution, 0.15% - recalled due to lack of sterility Apotex Co... 照片 #1
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德尔萨姆制药人工眼膏 - 因微生物污染而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Global Pharma Healthcare正在自愿召回由Delsam Pharma分销至消费者层面的人工眼膏批次号H29，原因是可能存在微生物污染。此外，一些产品包装出现泄漏或可能以其他方式受损。该产品在美国全国范围内分销，并由Delsam通过互联网零售网站销售。

风险声明：使用受污染的眼膏可能导致不良事件，包括眼部感染，可能导致失明。迄今为止，Global Pharma Healthcare尚未收到与此产品相关的不良事件报告。人工眼膏（矿物油15%，白凡士林83%，3.5克/1/8盎司）用作眼部润滑剂并缓解眼部干燥。

受影响的产品装在纸盒内的白色铝管中。产品可通过下面提供的照片进行识别。Delsam Pharma此产品的NDC为72570-122-35，其UPC代码为3 72570 012235 3。Global Pharma Healthcare正在通知此产品的品牌所有者和进口商Delsam Pharma关于此次召回，并要求拥有召回产品的批发商、零售商和客户停止任何使用并安全适当地处置产品。

如果消费者遇到可能与使用这些非处方药产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

公司名称：Global Pharma Healthcare
品牌名称：Delsam Pharma's
召回产品：人工眼膏
召回原因：由于可能的微生物污染
FDA召回日期：2023年2月24日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/global-pharma-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-delsam-pharma-artificial-eye-ointment

#recall #drugs #unitedstates #ro-tel

召回 Delsam Pharma’s Artificial Eye Ointment - recalled due to microbial contamination Global Pharma Heal... 照片 #1
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雪山蓝色洗手液 - 因含有甲醇而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

纳米材料发现公司正在自愿召回其品牌为"雪山蓝"的80%酒精消毒液的所有批次，该产品采用四液盎司喷雾分配器包装，召回至消费者层面。该公司80%酒精消毒液的某些批次可能超过FDA对甲醇的限制。受影响的80%酒精消毒液在全国范围内销售给分销商。纳米材料发现公司尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。风险声明：受影响的80%酒精消毒液中甲醇浓度超过FDA限制，可能导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、永久性失明、癫痫发作、昏迷、神经系统永久性损伤或死亡。意外摄入这些产品的幼儿以及将这些产品作为酒精（乙醇）替代品饮用的青少年和成人风险最大。该产品用作洗手液，有助于减少可能引起疾病的细菌。该产品适用于没有肥皂和水的情况下使用。受影响的80%酒精消毒液装在带有代码NDC 75288-100-04的四液盎司喷雾分配器瓶中。该产品可通过四液盎司喷雾分配器瓶包装和下图所示的产品标签进行识别。该产品的销售已于2021年第四季度停止。纳米材料发现公司正在通过邮件通知其分销商，并安排退回或处置所有召回产品。拥有正在召回的品牌为"雪山蓝"的80%酒精消毒液的消费者/分销商/零售商应停止使用并退回购买地点或丢弃。对此次召回有疑问的消费者可联系纳米材料发现公司。如果消费者遇到可能与使用此药品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。公司名称：纳米材料发现公司 品牌名称：纳米材料发现公司 召回产品：洗手液 召回原因：由于含有甲醇 FDA召回日期：2023年2月21日

#recall #drugs #unitedstates #子

召回 Snowy Range Blue Hand Sanitizer - recalled due to presence of methanol nanoMaterials Discovery Corpo... 照片 #1
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PrimeZEN Black 6000男性增强胶囊 - 因未申报成分而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Volt Candy正在自愿召回一批PrimeZen Black 6000，2000毫克胶囊，至消费者层面。FDA分析发现PrimeZen Black 6000胶囊被西地那非和他达拉非污染。西地那非和他达拉非是磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。PrimeZen Black 6000胶囊中西地那非和他达拉非的存在使其成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。Volt Candy迄今为止尚未收到州不良事件或伤害报告。该产品在全国范围内通过网络分销给消费者。

风险声明：含有西地那非和他达拉非的PrimeZen Black 6000胶囊可能与某些处方药中的硝酸盐(如硝酸甘油)相互作用，并可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用这些产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性面临这些产品的风险最大。

PrimeZen Black 6000作为男性增强膳食补充剂销售，包装在含有一粒胶囊的泡罩卡中，UPC代码：728175521891。受影响的PrimeZen Black 6000包括以下批号[NPINPB 1003]，有效期至2025年08月16日。该产品可通过黑色卡片颜色和上面的PrimeZen Black 6000名称来识别。请参见附图。

Volt Candy正在通过电子邮件通知其在线客户，并安排退回所有召回产品。消费者或拥有该产品的人应停止使用并退回受影响的产品PrimeZen Black 6000，批号[NPINPB 1003]有效期2025年08月16日，退回地址：Volt Candy 324 S. Diamond Bar Blvd #212。

公司名称：Volt Candy
品牌名称：PrimeZEN
召回产品：PrimeZEN Black 6000男性增强胶囊
召回原因：产品含有未申报的他达拉非和西地那非
FDA召回日期：2023年2月13日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/volt-candy-issues-voluntary-nationwide-recall-primezen-black-6000-capsules-due-presence-sildenafil

#blood #recall #drugs #unitedstates #子

召回 PrimeZEN Black 6000 male enhancement capsules - recalled due to undeclared ingredients Volt Candy is... 照片 #1
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EzriCare & Delsam Pharma 人工泪液 - 因潜在微生物污染而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Global Pharma Healthcare正在自愿召回其所有未过期批次的人工泪液润滑滴眼液，该产品由/EzriCare, LLC-和Delsam Pharma分销，召回至消费者层面，原因是可能存在污染。疾病控制与预防中心(CDC)向FDA发出警报，调查一个多州集群的维罗纳整合子介导的金属-β-内酰胺酶(VIM)-和圭亚那扩展谱-β-内酰胺酶(GES)-产生的耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌(VIM-GES-CRPA)感染，可能与使用Global Pharma Healthcare制造的人工泪液有关。迄今为止，有55例不良事件报告，包括眼部感染、永久性视力丧失，以及一例伴有血流感染的死亡病例。该产品通过互联网在美国全国范围内分销。

风险声明：使用受污染的人工泪液可能导致眼部感染的风险，可能导致失明。

人工泪液(羧甲基纤维素钠)润滑滴眼液，10毫克/1毫升，½液体盎司(15毫升)瓶装，用作防止进一步刺激的保护剂或缓解眼部干燥，临时缓解因眼部轻微刺激或暴露于风或阳光引起的不适。产品装在带有安全密封的瓶子中，并放置在纸盒中。可通过下面的照片识别。

- Ezricare NDC 79503-0101-15. UPC 3 79503 10115 7
- Delsam Pharma's NDC 72570-121-15. UPC -72570-0121-15.

Global Pharma Healthcare正在通知该产品的分销商Aru Pharma Inc.和Delsam Pharma，并要求拥有召回产品的批发商、零售商和客户停止使用。

对此次召回有疑问的消费者可联系分销商：Aru Pharma/Ezricare, LLC。如果消费者遇到可能与使用这些非处方药产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Global Pharma Healthcare
品牌名称：EzriCare & Delsam Pharma
召回产品：人工泪液润滑滴眼液
召回原因：潜在微生物污染
FDA召回日期：2023年2月2日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/global-pharma-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-artificial-tears-lubricant-eye-drops-due

#recall #drugs #unitedstates

召回 EzriCare & Delsam Pharma Artificial Tears - recalled due to Potential microbial contamination Global... 照片 #1
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IBSA TIROSINT®-SOL（左旋甲状腺素钠）-因低能而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

IBSA Pharma Inc. 自愿向消费者召回27批TIROSINT®-SOL（左旋甲状腺素钠）口服溶液。此次自愿召回之所以启动，是因为这些批次可能是次要的。该公司的分析显示，某些批次的左旋甲状腺素钠（T4）含量略有下降至其标示量的95.0％以下。本次召回不适用于 TIROSINT®（左旋甲状腺素钠）胶囊。迄今为止，IBSA Pharma Inc. 尚未收到任何已确定与本次自愿召回有关的不良事件报告。

风险声明：正在接受甲状腺功能减退（甲状腺功能低下）治疗的患者如果接受亚能 TIROSINT®-SOL 治疗，可能会出现甲状腺功能减退（甲状腺功能低下）的体征和症状，其中可能包括疲劳、对寒冷的敏感度增加、便秘、皮肤干燥、面部浮肿、脱发、心率减慢、抑郁、甲状腺肿胀和/或不明原因的体重增加或减肥困难。TIROSINT® SOL 治疗过度或治疗不足可能会对生长发育、心血管功能、骨代谢、生殖功能、认知功能、情绪状态、胃肠功能以及葡萄糖和脂质代谢产生负面影响。

任何患者，包括可能怀孕的患者、新生儿或老年患者，如果遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，都应联系其医生或医疗保健提供者。

TIROSINT®-SOL 适用于：甲状腺功能减退-作为原发性（甲状腺）、继发性（垂体）和三期（下丘脑）先天性或获得性甲状腺功能减退的替代疗法。

垂体促甲状腺激素（促甲状腺激素，促甲状腺激素）抑制-作为治疗促甲状腺激素依赖型分化良好的甲状腺癌的手术和放射性碘疗法的辅助手段。

TIROSINT®-SOL 口服溶液是一种透明、无色至微黄色的溶液，以 1 mL 的白色、不透明、单位剂量安瓶提供。剂量强度在包装盒和袋子上标识，并与不同的颜色相关联。每个安瓶都有一个彩色标签，上面标有剂量强度和 产品名称（TIROSINT®-SOL）。要了解完整的处方信息，请访问 www.tirosintsol.com。

受影响的 TIROSINT® SOL 批次的产品描述、NDC 编号、批号和到期日期如下所示：

-产品描述：TIROSINT-SOL 13 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0105-5。拍品编号：220409。到期日期：2023 年 1 月 10 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 13 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0105-5。批号：220956。到期日期：2024 年 3 月… 更多

#drugs #unitedstates #子 #patio

召回 IBSA TIROSINT®-SOL (levothyroxine sodium) - recalled due to subpotency IBSA Pharma Inc. is voluntar... 照片 #1
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香蕉船头发和头皮喷雾SPF 30 - 因含有苯而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Edgewell个人护理公司因苯的存在发布Banana Boat头发和头皮防晒霜的自愿全国召回，一个额外的批号（"20301CF"）已被添加到召回中。修改后的公告如下：Edgewell个人护理公司（纽约证券交易所：EPC）今天将其三批Banana Boat头发和头皮防晒喷雾SPF 30的自愿全国召回扩展到消费者层面，如下所述。一个额外的批次已被添加到2022年7月29日宣布的原始召回中。审查发现产品的一些样本含有微量苯。这些产品通过各种零售商和在线在美国全国分销。迄今为止，Edgewell尚未收到与此次召回相关的任何不良事件。

虽然苯不是任何Banana Boat产品的成分，但审查显示意外的苯含量来自将产品从罐中喷出的推进剂。重要的是，没有其他批次的头发和头皮产品（在这些批号之前或之后）和没有其他Banana Boat产品在此次召回范围内，消费者可以继续安全地按预期使用。

UPC：0-79656-04041-8。描述：Banana Boat头发和头皮喷雾SPF 30。批号：20016AF。到期日：2022年12月。规格：6盎司
UPC：0-79656-04041-8。描述：Banana Boat头发和头皮喷雾SPF 30。批号：20084BF。到期日：2023年2月。规格：6盎司
UPC：0-79656-04041-8。描述：Banana Boat头发和头皮喷雾SPF 30。批号：21139AF。到期日：2024年4月。规格：6盎司
UPC：0-79656-04041-8。描述：Banana Boat头发和头皮喷雾SPF 30。批号：20301CF。到期日：2023年9月。规格：6盎司

苯被归类为人类致癌物。苯暴露可通过吸入、口服和皮肤接触发生，可能导致癌症，包括白血病和骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。苯在环境中无处不在。世界各地的人类每天在室内和室外从多个来源接触苯。根据使用既定暴露建模指南的独立健康评估，召回产品中的每日苯暴露预计不会造成不良健康后果。

自愿召回的防晒喷雾产品包装在气雾罐中。Edgewell已通知其零售商从货架上移除任何剩余的召回产品。Banana Boat还将为购买了上表中标有批号之一的产品的消费者提供退款。批号位于罐底。消费者应立即停止使用受影响的产品并适当丢弃。

如果消费者对使用这些气雾防晒产品有任何问题、担忧或遇到任何相关问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Edgewell个人护理
品牌名称：Banana Boat
召回产品：头发和头皮喷雾SPF 30
召回原因：由于苯的存在
FDA召回日期：2023年1月30日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/edgewell-personal-care-issues-voluntary-nationwide-recall-banana-boat-hair-scalp-sunscreen-due-0

#blood #drugs #unitedstates #香蕉 #ro-tel

召回 Banana Boat Hair & Scalp Spray SPF 30 - recalled due to the presence of benzene Edgewell Personal Ca... 照片 #1
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Spectrum Epinephrine 散装 API-因产品变色而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Spectrum Laboratory Products, Inc. 自愿将三批肾上腺素（L-Adrenaline）USP（一种用于制造或化合处方产品的散装活性药物成分（API））召回至用户层面。买家投诉发现产品变色了。产品直接从美国全国的Spectrum设施分销到加拿大。

风险声明：肾上腺素是一种在危及生命的疾病中使用的关键药物，可影响任何年龄和任何人。使用与该召回产品制造或复合的成品剂量产品可能会导致产品效果降低，并且对危及生命的疾病（包括低血压、心力衰竭、过敏反应、心跳不规则和心脏病发作）的治疗不完整。使用效果较差的产品（主要是剂量不足的肾上腺素）进行治疗，可能会导致死亡。Spectrum Laboratory Products, Inc. 尚未收到任何与本次召回相关的不良事件报告。

肾上腺素（L-Adrenaline）USP bulk API 粉末用于制造和复合成品剂量的肾上腺素处方产品，可用于治疗各种疾病，包括过敏反应和其他严重的即时超敏反应、哮喘、支气管痉挛、气道水肿、鼻塞、眼内手术期间扩张、局部麻醉剂的血管收缩剂、低血压或休克、心力衰竭、心动过缓或房室传导阻滞以及心脏骤停。

肾上腺素（L-Adrenaline）USP 散装 API 粉末包装在琥珀色玻璃瓶中，装在真空密封袋中。NDC、包裹尺寸、批号和有效期可在下表中找到。受影响的肾上腺素，USP 产品可以通过 Spectrum 目录号 EP130 来识别。

产品：肾上腺素，USP（产品代码 EP130）
NDC：49452-2740-2
包装尺寸：1 KG
批号 # 1KG0865
到期日期：2023 年 3 月 31 日

产品：肾上腺素，USP（产品代码 EP130）
NDC：49452-2740-1
包装尺寸：100 GM
批号 2KL0353/2KF0151
到期日期：2023 年 9… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

召回 Spectrum Epinephrine bulk API - recalled due to product discoloration Spectrum Laboratory Products,... 照片 #1
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Hospira公司万古霉素注射液 - 因异物召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

辉瑞公司正在自愿召回一批万古霉素盐酸盐注射液，USP，1.5克/瓶单剂量翻盖瓶，批号33045BA，召回至用户级别，原因是在单个瓶中观察到两个可见的玻璃颗粒。该产品于2022年6月23日至2022年9月19日在美国和波多黎各全国范围内分销给批发商/医院/机构。

如果静脉给药，患者可能会出现不良事件，如局部刺激或肿胀、血管炎/静脉炎、抗原性或过敏反应，以及微血管阻塞，包括肺栓塞。如果口服或通过鼻胃管给药，可能存在胃肠道创伤的潜在风险。由于标签包含指导医疗专业人员在给药前目视检查产品是否有颗粒物质和变色的声明，检测的可能性降低了风险。

迄今为止，辉瑞尚未收到与此次召回相关的任何不良事件报告。万古霉素盐酸盐是一种抗生素，适用于治疗由耐甲氧西林葡萄球菌敏感菌株引起的严重或重度感染。万古霉素盐酸盐在治疗葡萄球菌心内膜炎、败血症、骨感染、下呼吸道感染以及皮肤和皮肤结构感染方面有效。它用于青霉素过敏患者，也用于不能接受或对其他抗菌药物（包括青霉素或头孢菌素类药物）无反应的患者，以及由对其他抗菌药物耐药的万古霉素敏感菌引起的感染。

万古霉素盐酸盐注射液USP的NDC、批号、有效期和配置详情如下所示。

产品：万古霉素注射液，USP，单剂量翻盖瓶
NDC：瓶：0409-3515-11 纸箱：049-3515-01
批号：33045BA
有效期：1SEP2023
规格：1.5克/瓶
配置/数量：10个单位/纸箱，10个纸箱/箱

辉瑞在制造和供应链流程的每个步骤都极其重视患者安全和产品质量。辉瑞已通过信函通知直接收货人安排退回任何召回产品。

拥有正在召回批次现有库存的批发商、医院、机构和医生应立即停止使用、停止分销并隔离。如果您进一步分销了召回产品，请通知您的客户和/或任何可能收到召回产品的其他地点。

公司名称：Hospira, Inc.
品牌名称：Hospira, Inc.
召回产品：万古霉素注射液
召回原因：存在可见玻璃颗粒
FDA召回日期：2022年12月27日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-vancomycin-hydrochloride-injection-usp

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召回 Hospira, Inc. Vancomycin Injection - recalled due to extraneous materials Pfizer company, is volunta... 照片 #1
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