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Safety Report: Lupin Quinapril 片剂-因亚硝胺杂质而召回, USA

1年前 •source fda.gov

Recall notice

Lupin Quinapril tablets - recalled due to nitrosamine impurity 照片 #1

United States

Lupin Pharmicals Inc. 自愿将四（4）批的喹那普利片剂召回至患者（消费者/用户）水平，原因是最近测试中观察到的亚硝胺杂质N-nitroso-quinapril高于每日可接受摄入量（ADI）水平。迄今为止，卢平尚未收到任何似乎与该问题有关的疾病报告。卢平于2022年9月停止了喹那普利片剂的销售。它在美国全国范围内分销给批发商、连锁药店、邮购药房和超市。

亚硝胺在水和食物中很常见，包括腌制和烧烤肉类、乳制品和蔬菜。每个人都暴露于一定程度的亚硝胺。如果人们长期接触这些杂质超过可接受的水平，则可能会增加患癌症的风险。喹那普利片剂 USP 是一种血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂，适用于治疗高血压，降低血压。降低血压可以降低发生致命和非致命性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗塞。

喹那普利片剂 USP 20mg 和 40mg 包装在 90 支装的瓶子里。召回的批次包含在下表中：

产品：美国药典喹那普利片剂，20mg
批号：G102929
到期日：2023 年 4 月
NDC：68180-558-09（90 年代）
UPC：368180558095
发行日期：2021 年 3 月 15 日 — 2022 年 1 月 9 日

产品：美国药典喹那普利片剂，40mg
批号：G100534、G203071、G100533
到期日：2022 年 12 月、2022 年 12 月、2024 年 3 月
NDC：68180-554-09（90 年代）
UPC：368180554097
发行日期：2021 年 3 月 15 日 — 2022 年 1 月 9 日

Lupin Pharmicals Inc. 正在通过电话和召回通知通知其批发商、分销商、连锁药店、邮购药房和超市，并正在安排退回所有召回的批次产品。

建议服用 USP喹那普利片剂、20mg和40mg的患者继续服用药物，并联系药剂师、医生或医疗服务提供者以获取有关替代疗法的建议。

批发商、分销商和零售商应立即停止分销召回的USP、20mg和40mg的喹那普利片剂。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

公司名称：卢平制药公司
品牌名称：卢平
产品召回：喹那普利 20 和 40 mg 片剂
召回原因：存在亚硝胺杂质 N-亚硝基喹那普利
美国食品药品管理局召回日期：2022 年 12 月 21 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-four-lots-quinapril-tablets-due

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