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Safety Report: Exela 碳酸氢钠注射剂小瓶-因小瓶破损而召回, USA

1年前 •source fda.gov

Recall notice

Exela Sodium Bicarbonate Injection vial - recalled due to vial breakage 照片 #1

United States

Exela Pharma Sciences, LLC，（Exela）正在扩大召回范围，在持续自愿召回的四十九（49）批碳酸氢钠注射液的基础上，增加了十四（14）批，美国药典，8.4％，50 meq/50 mL 小瓶，20 支装纸箱。现在共有63批商品被召回至消费者层面。下表列出了所有召回的批次，另外十四（14）批次以粗体和红色显示。额外批次于2021年10月26日至2022年4月25日分发。2021 年 10 月 26 日至 2022 年 8 月 10 日期间，产品在全国范围内分销给批发商、分销商和其他客户。迄今为止，在六十三（63）个批次中，没有关于无菌失败的报道。

风险声明：该产品在准备给药时加压时会造成小瓶破裂和玻璃飞扬，从而构成潜在的安全隐患。飞玻璃有可能伤害皮肤、眼睛和/或其他部位，从而导致暂时或永久性伤害。在总共召回的六十三（63）批次中（包括超过270万支小瓶），Exela收到了五（5）份关于飞玻璃伤害皮肤、眼睛和/或其他部位的报告。没有人抱怨与另外十四 (14) 批次有关的小瓶破损或受伤。

Exela之前没有召回另外十四（14）批次，因为它们似乎没有受到影响。在对十四（14）批次的Exela保留产品进行的最新检查中，一（1）个小瓶出现破损。自召回程序开始以来，迄今为止，所有六十三（63）批次都没有人身伤害的实地报告。但是，出于谨慎考虑，Exela在正在进行的召回中增加了14手。该产品用于治疗代谢性酸中毒，包装在 50 mL 的玻璃小瓶、20 个小瓶中每箱。这些小瓶标有 Exela 品牌（Carton NDC：51754-5001-5；Vial NDC：51754-5001-1，图 1）和 Civica 品牌（Carton NDC：72572-740-20；Vial NDC：72572-740-1，图 2）。受影响的碳酸氢钠注射液，USP，8.4％，50 meq/50 mL 批次（涵盖Exela和Civica品牌）包括以下批号和有效期：

-品牌：Exela。批次：P0001178。到期日期：2023 年 5 月 5 日。
-品牌：Exela。批次：P0001298。到期日期：2023 年 8 月。
-品牌：Exela。批次：P0001301。到期日期：2023 年 8 月。
-品牌：Exela。批次：P0001313。到期日期：2023 年 8 月。
-品牌：Exela。批次：P0001314。到期日期：2023 年 8 月。
-品牌：Exela。批次：P0001317。到期日期：2023 年 8 月。
-品牌：Exela。批次：P0001330。到期日期：2023 年 9 月 9 日。
-品牌：Exela。批次：P0001370。到期日期：2023 年 10 月。
-品牌：Exela。批次：P0001371。到期日期：2023 年 10 月。
-品牌：Exela。批次：P0001372。到期日期：2023 年 10 月。
-品牌：Exela。批次：P0001433。到期日期：2023 年 11 月。
-品牌：Exela。批次：P0001434。到期日期：2023 年 11 月。
-品牌：Exela。批次：P0001442。到期日期：2023 年 11 月。
-品牌：Exela。批次：P0001443。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Exela。批次：P0001464。到期日期：2023 年 9 月 9 日。
-品牌：Exela。批次：P0001467。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Exela。批次：P0001468。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Exela。批次：P0001469。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Exela。批次：P0001470。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Exela。批次：P0001472。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Exela。批次： P0001486。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Exela。批次：P0001495。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Exela。批次：P0001505。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Exela。批次：P0001506。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Exela。批次：P0001509。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Exela。批次：P0001510。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Exela。批次：P0001511。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Exela。批次：P0001512。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Exela。批次：P0001532。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Exela。批次：P0001560。到期日期：2024 年 1 月。
-品牌：Exela。批次：P0001561。到期日期：2024 年 1 月。
-品牌：Exela。批次：P0001562。到期日期：2024 年 1 月。
-品牌：Exela。批次：P0001564。到期日期：2024 年 1 月。
-品牌：Exela。批次：P0001566。到期日期：2024 年 1 月。
-品牌：Exela。批次：P0001567。到期日期：2024 年 1 月。
-品牌：Exela。批次：P0001568。到期日期：2024 年 1 月。
-品牌：Exela。批次：P0001571。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Exela。批次：P0001572。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Exela。批次：P0001573。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Exela。批次：P0001574。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Exela。批次：P0001578。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Exela。批次：P0001579。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Exela。批次：P0001580。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Exela。批次：P0001583。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Exela。批次：P0001586。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Exela。批次： P0001587。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Exela。批次：P0001588。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Exela。批次：P0001593。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Exela。批次：P0001594。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Exela。批次：P0001610。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Exela。批次：P0001618。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Exela。批次：P0001619。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Exela。批次：P0001644。到期日期：2024 年 3 月。
-品牌：Exela。批次：P0001645。到期日期：2024 年 3 月。
-品牌：Exela。批次：P0001646。到期日期：2024 年 3 月。
-品牌：Exela。批次：P0001654。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Civica。批次：P0001490。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Civica。批次：P0001497。到期日期：2023 年 12 月。
-品牌：Civica。批次：P0001600。到期日期：2024 年 2 月。
-品牌：Civica。批次：P0001663。到期日期：2024 年 3 月。

Exela 产品（Carton NDC：51754-5001-5；Vial NDC：51754-5001-1）可以通过 NDC 编号和 50 mL 小瓶上的黄色翻盖安全盖来识别。纸箱上有一条紫色条纹，上面有浓度信息，右下角有制造商名称 “Exela Pharma Sciences”。小瓶标签上有一条紫色条纹，上面有浓度信息，背面有 “Exela Pharma Sciences” 的名字。

Civica 产品（Carton NDC：72572-740-20；Vial NDC：72572-740-1）可以通过 NDC 编号、50 mL 小瓶上的黄色翻盖安全盖以及带有绿色条纹的纸箱来识别，纸箱的右下角有包含浓度信息和制造商名称 “Civica”。小瓶标签带有绿色条纹，其中包含浓度信息背面有 “Civica” 的名字。

上面列出的所有批次仅以 20 支装纸箱提供。预计此次召回不会导致药品短缺。

拥有被召回产品的买家应停止使用，隔离召回的产品，向 Exela 提交召回库存回复表（即使没有要退回的产品）。

如果您因本产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，并且可以进行更好的监控。

公司名称：Exela 制药科学有限责任公司
品牌名称：Exela
产品召回：碳酸氢钠注射液，USP，8.4％，50 meq/50 mL 小瓶
召回原因：小瓶破损
美国食品药品管理局召回日期：2022 年 11 月 29 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-expands-voluntary-nationwide-recall-sodium-bicarbonate-injection-usp-84-50

#drugs #recall #us #corn #sub

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骗局, Requireel.com

2周前 •reported by user-jyxk4279 • 细节

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