Recall notice
雅科达普霉素注射剂 - 因标签错误而召回, USA
3年前 •source fda.gov
United States
北卡罗来纳州达勒姆，Accord Healthcare, Inc. 正在自愿召回单批次注射用达托霉素500毫克/瓶，以及印有批号R2200232 有效期：01/2025的纸箱中包含的注射用达托霉素350毫克/瓶产品，召回至消费者/用户级别。召回该产品是因为Accord收到了一家医院药房的产品投诉报告，发现标有"注射用达托霉素500毫克/瓶"的药瓶出现在标有"注射用达托霉素350毫克/瓶"的纸箱中。这些产品在美国全国范围内批发分销。外包装纸箱和内部药瓶上印刷的批号和有效期相同，对应"注射用达托霉素500毫克/瓶"。因此，Accord正在自愿召回所有批号#R2200232的注射用达托霉素500毫克/瓶，这些产品可能在标有"注射用达托霉素500毫克/瓶"或"注射用达托霉素350毫克/瓶"的外包装纸箱中。
- 受影响产品：
产品：注射用达托霉素500毫克/瓶
NDC：16729-435-05
批号/有效期：R2200232，01/2025
产品：注射用达托霉素350毫克/瓶
NDC：16729-434-05
批号/有效期：R2200232，01/2025
公司名称：Accord Healthcare, Inc
品牌名称：Accord
召回产品：注射用达托霉素
召回原因：标签错误
FDA召回日期：2022年12月27日
风险声明：对最高风险人群（儿童或肾功能不全患者）给予达托霉素500毫克/瓶，如果使用高于预期剂量，标签警告的可能性有合理概率可能增加，这可能导致严重的不良健康后果。如果发生这些反应，可能需要血液透析和全身糖皮质激素等医疗治疗。迄今为止，Accord尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。
该产品用于治疗由以下革兰氏阳性菌敏感分离株引起的复杂皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）的成人和儿科患者（1至17岁）：金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林分离株）、化脓性链球菌、无乳链球菌、马链球菌亚种马链球菌和粪肠球菌（仅限万古霉素敏感分离株）。
受影响的达托霉素500毫克/瓶和达托霉素350毫克/瓶产品的批号、NDC号码和有效期如下所示：
产品：注射用达托霉素500毫克/瓶
NDC：16729-435-05
批号/有效期：R2200232，01/2025
产品：注射用达托霉素350毫克/瓶
NDC：16729-434-05
批号/有效期：R2200232，01/2025
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/accord-healthcare-inc-issues-nationwide-voluntary-recall-daptomycin-injection-500-mgvial-and
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