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Safety Report: Aurobindo Pharma 喹那普利和氢氯噻嗪片剂——因存在杂质而召回, USA
2年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
新泽西州东温莎，Aurobindo Pharma USA, Inc. 由于存在亚硝胺药物相关杂质（NDSRI）N-Nitroso-，已开始从美国市场自愿召回两（2）批喹那普利和氢氯噻嗪片剂 USP 20mg/12.5mg喹那普利高于拟议的临时限值。Aurobindo Pharma USA, Inc. 于 2021 年 5 月开始向全国客户运送主题批次 QE2021005-A 和 QE2021010-A。-受影响的产品：
NDC 编号：65862-162-90，产品名称、强度和包装：喹那普利和氢氯噻嗪片剂 USP，20mg/12.5mg，90 年代的高密度聚乙烯瓶，批号：QE2021005-A；QE2021010-A，到期日：01/2023
风险声明：亚硝胺常见于水和食物中，包括腌制和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都暴露于一定程度的亚硝胺。如果人们长期接触这些杂质超过可接受的水平，则这些杂质可能会增加患癌的风险。迄今为止，Aurobindo Pharma USA, Inc. 尚未收到与本次召回有关的任何不良事件报告。
喹那普利和氢氯噻嗪片剂，USP 是固定组合片剂，结合了血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、盐酸喹那普利和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪。本品适用于治疗高血压，降低血压。患者应联系其医生或医疗保健提供者，询问是否继续服用药物，或者在退回药物之前是否考虑替代疗法。
喹那普利和氢氯噻嗪片剂 USP 20 mg/12.5 mg 是 “粉色、刻痕、圆形、双凸面、薄膜包衣片剂，刻面有 'D'，另一面凹陷 '19'”，装在 90 年代的高密度聚乙烯瓶中。
Qualanex将代表Aurobindo Pharma USA, Inc.，通过电话和书面形式通知其分销商和客户，立即停止分发被召回的特定批次并通知他们的子账户。Aurobindo Pharma USA, Inc. 正在安排退货 所有产品均已召回至 Qualanex。召回信中给出了退回召回产品的说明。
如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，还应联系其医生或医疗保健提供者。
此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。
如果您受到本产品的伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，并且可以进行更好的监控。
公司名称：Aurobindo Pharma USA, Inc.
品牌名称：Aurobindo Pharma USA, Inc.
产品召回：喹那普利和氢氯噻嗪片剂 USP，20mg/12.5mg，90 年代的高密度聚乙烯瓶
召回原因：由于存在亚硝胺药物相关杂质（NDSRI），N-亚硝基-喹那普利
美国食品药品管理局召回日期：2022 年 10 月 25 日
资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/aurobindo-pharma-usa-inc-initiates-voluntary-nationwide-recall-two-2-lots-quinapril-and
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