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Family Dollar非处方药和医疗器械产品 - 因储存温度不当而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Family Dollar正在启动对某些由美国食品药品监督管理局(FDA)监管的非处方药和医疗器械的自愿零售级产品召回。这些物品被Family Dollar储存在标签温度要求之外，并在2023年6月1日前后至2023年9月21日期间无意中运送到某些商店。这些物品在2023年6月1日至2023年10月4日期间在这些商店销售。迄今为止，Family Dollar尚未收到与此次自愿召回相关的任何消费者投诉或疾病报告。此次召回仅适用于以下23个州，因为其他州的Family Dollar商店均未收到受此次召回影响的产品：AL、AR、AZ、CA、CO、FL、GA、ID、KS、LA、MS、MT、ND、NE、NM、NV、OK、OR、SD、TX、UT、WA和WY。您可以在下面的链接中查看召回产品清单。此次召回涉及零售商店级别。并非所有列出的产品都被送到所有商店。Family Dollar已通知其受影响的商店，要求他们立即检查库存，隔离并停止销售任何受影响的产品。购买了受影响产品的客户可以在没有收据的情况下将其退回到购买的Family Dollar商店。公司名称：Family Dollar 品牌名称：多个品牌 召回产品：非处方药和医疗器械产品 召回原因：产品储存在标签温度要求之外 FDA召回日期：2023年10月10日 来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-certain-over-counter-drugs-and-medical-devices

#medicaldevices #drugs #recall #familydollar #unitedstates

召回 Family Dollar Over-the-Counter Drug & Medical Device products - recalled due to improper storage tem... 照片 #1
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KVK-Tech 倍他洛尔片，USP - 因可能存在盐酸羟考酮片而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

KVK-Tech公司正在自愿召回一批（批号：17853A；"该批次"）倍他洛尔片，USP 10毫克，白色、圆形、薄膜包衣双凸片，一面压印"K"在分割线"13"上方，另一面光滑"至消费者层面。该批次已在全国范围内分销给批发商和零售商。该批次作为预防措施被召回，因为在相关批次包装后的生产线清理过程中，在包装线上发现了一片5毫克盐酸羟考酮异物片剂。KVK目前尚未收到任何关于倍他洛尔片，USP 10毫克（批号17853A）瓶中有异物片剂的报告。

盐酸倍他洛尔片包装在50CC白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶中，100片装，编号10702-013-01。受影响的倍他洛尔片，USP 10毫克批次17853A标注的有效期为2027年6月。

风险声明：倍他洛尔说明书警告老年患者心率减慢，这种情况可能因意外给予阿片类药物而加剧。此外，一些处方低剂量倍他洛尔的患者可能心肺功能受损，这也可能因阿片类药物而加剧。而且，倍他洛尔10毫克片剂和羟考酮5毫克片剂在外观上存在细微差异，10毫克倍他洛尔片剂的常规使用者不太可能注意到。特定患者群体，如阿片类药物使用障碍（OUD）患者或有OUD风险的患者、婴儿、儿童和老年人，可能会因意外接受阿片类药物而受到负面影响，特别是如果大量羟考酮片剂被放入标记为倍他洛尔的瓶子中。因此，在该患者群体中意外接触受控物质（如羟考酮）可能导致呼吸显著减慢，称为呼吸抑制，这是一个严重的健康风险。

KVK于2023年9月26日通过电子邮件和联邦快递隔夜邮件向其分销商和客户发送召回通知函，并正在安排所有召回产品的退回。KVK认为可能有少量瓶装产品已分销给零售药房。可能收到倍他洛尔片，USP 10毫克（批号：17853A）的消费者应停止使用并立即将产品退回给KVK-Tech公司，地址：110 Terry Drive, Newtown, PA 18940。KVK将安排向客户报销其购买产品的费用。

公司名称：KVK-Tech公司
品牌名称：KVK Tech
召回产品：倍他洛尔片，USP
召回原因：可能存在盐酸羟考酮片剂
FDA召回日期：2023年10月3日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-betaxolol-tablets-usp-10-mg-batch-number

#recall #drugs #unitedstates

召回 KVK-Tech Betaxolol Tablets, USP - recalled due to Potential Presence of Oxycodone HCl tablet KVK-Te... 照片 #1
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好施达碳酸氢钠和盐酸利多卡因注射液 - 因可能含有玻璃颗粒物质而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

辉瑞公司旗下的Hospira公司正在自愿召回4.2%碳酸氢钠注射液，USP，5 mEq/10mL小瓶；1%盐酸利多卡因注射液，USP，50 mg/5mL小瓶；以及2%盐酸利多卡因注射液，USP，100 mg/5mL小瓶至用户级别，原因是可能存在玻璃颗粒物质。迄今为止，Hospira公司尚未收到与这些批次相关的任何不良事件报告。这些产品于2022年10月13日至2022年10月26日在美国和波多黎各全国范围内分销给批发商/医院/机构。召回的产品包括：- 4.2%碳酸氢钠注射液，USP玻璃ABBOJECT®注射器，NDC：纸箱0409-5534-24。箱子：0409-5534-14。批号：GJ5007。有效期：1AUG2024。规格：5 mEq/10mL，(0.5 mEq/mL) 配置/数量：1个小瓶和注射器/纸箱 10个纸箱/包装 箱装5 X 10- 10mL - 1%盐酸利多卡因注射液，USP LIFESHIELD®玻璃ABBOJECT®注射器。NDC：纸箱0409-4904-11 箱子0409-4904-34。批号：42290DK。有效期：1JUN2024。规格：50 mg/5mL (10 mg/mL)。配置/数量：1个小瓶和注射器/纸箱 10个纸箱/包装 箱装5 X 10- 5mL - 2%盐酸利多卡因注射液，USP LIFESHIELD®玻璃ABBOJECT®注射器。NDC：纸箱0409-4903-11 箱子0409-4903-34。批号：GH6567。有效期：1JUL2024。规格：100 mg/5mL (20 mg/mL)。配置/数量：1个小瓶和注射器/纸箱 10个纸箱/包装 箱装5 X 10- 5mL 如果患者接受含有被识别为玻璃的颗粒物质的注射产品，发生严重不良事件（包括死亡）的可能性不大。与注射可见和亚可见惰性颗粒相关的潜在并发症包括静脉炎症、肉芽肿以及血管阻塞或危及生命的血栓事件。这些不良事件的频率和严重程度可能因多种因素而异，包括药物产品中颗粒的大小和数量、患者合并症（如年龄、器官功能受损）以及是否存在血管异常。由于标签包含明确声明指导医疗专业人员在给药前目视检查产品是否有颗粒物质和变色，因此检测的可能性降低了风险。碳酸氢钠注射液，USP是碳酸氢钠(NaHCO3)在注射用水中的无菌、无热原、高渗溶液，用于静脉给药作为电解质补充剂和全身碱化剂。适用于治疗可能发生在严重肾病、未控制糖尿病、因休克或严重脱水导致的循环不足、体外血液循环、心脏骤停和严重原发性乳酸性酸中毒中的代谢性酸中毒。碳酸氢钠还适用于治疗某些药物中毒，包括巴比妥类药物（需要巴比妥-蛋白复合物解离时）、水杨酸盐或甲醇中毒以及需要尿液碱化以减少血红蛋白及其分解产物肾毒性的溶血反应。它还适用于严重腹泻，通常伴有显著的碳酸氢盐丢失。盐酸利多卡因注射液，USP是抗心律失常药物的无菌、无热原溶液，通过直接注射或持续输注静脉给药。有多种浓度可供选择。静脉或肌肉注射给药，特别适用于急性处理室性心律失常，如与急性心肌梗死相关的心律失常，或在心脏操作（如心脏手术）期间发生的心律失常。拥有正在召回批次现有库存的批发商、医院、机构和医生应立即停止使用、停止分销并隔离产品。如果您已进一步分销召回产品，请通知您的客户和/或任何可能收到召回产品的其他地点。医院/机构应通知您组织中的医疗专业人员此次召回。公司名称：Hospira公司 品牌名称：Hospira 召回产品：4.2%碳酸氢钠注射液，USP，1%盐酸利多卡因注射液，USP，和2%盐酸利多卡因注射液，USP 召回原因：可能存在玻璃颗粒 FDA召回日期：2023年10月2日

#blood #recall #drugs #unitedstates

召回 Hospira Sodium Bicarbonate & Lidocaine HCl Injections - recalled due to potential presence of glass... 照片 #1
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Ion & Restore品牌鼻喷剂 - 因微生物污染而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Biomic Sciences正在自愿召回所有批次的ION* Sinus Support、ION* Biome Sinus和Restore Sinus Spray产品至消费者层面。FDA检测发现该产品含有微生物污染，确定为微杆菌属、虚假芽孢杆菌属、芽孢杆菌属（主要是B. malikii）和类芽孢杆菌属（这些微生物通常是非致病性的）。这些产品被分销到批发和零售网点，以及直接在线销售给消费者。迄今为止，Biomic Sciences尚未收到任何与此产品相关的不良事件报告。

风险声明：在最高风险人群中，即最近接受鼻腔或鼻窦手术的患者或个人，使用受影响产品有合理的可能性可能导致严重或危及生命的不良事件，如菌血症或真菌血症、侵袭性细菌或真菌性鼻窦炎，或播散性真菌感染。

该产品用作鼻腔冲洗，包装在装有一个或两个鼻喷雾器的单独盒子中。召回的产品包括：
- ION* Sinus Support。销售期间：2021年9月至2023年9月20日
- ION* Biome Sinus。销售期间：2019年9月至2021年9月
- Restore Sinus Spray。销售期间：2017年6月至2019年9月

Biomic Sciences正在通过电子通信通知其分销商和客户，并正在安排处置所有召回产品。拥有召回产品的消费者和其他方应停止使用该产品，要么丢弃它，要么在丢弃前拍摄瓶底批号的照片，并将其提供给Biomic Sciences以安排退款。

公司名称：Biomic Sciences
品牌名称：Ion和Restore品牌
召回产品：鼻喷雾剂
召回原因：可能被微杆菌属、虚假芽孢杆菌属、芽孢杆菌属和类芽孢杆菌属污染
FDA召回日期：2023年10月2日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/biomic-sciences-issues-voluntary-nationwide-recall-ion-sinus-support-ion-biome-sinus-and-restore

#recall #drugs #unitedstates

召回 Ion & Restore brands Nasal Sprays - recalled due to due to Microbial Contamination Biomic Sciences i... 照片 #1
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默克动物保健Banamine/Banamine-S更新 - 因存在颗粒物质而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

默克动物保健公司，在美国和加拿大以外地区称为MSD动物保健公司，是默克公司（Merck & Co., Inc.，新泽西州拉威市，美国，纽交所代码：MRK）的一个部门，正在美国自愿召回4个额外批次的BANAMINE® / BANAMINE®-S（氟尼辛葡甲胺注射液）50 mg/mL，该产品用于牛、猪和马的注射，召回原因是存在颗粒物质。这些批次是在2023年9月1日因存在颗粒物质而召回的三个BANAMINE® / BANAMINE®-S批次之外的额外批次。BANAMINE® / BANAMINE®-S（氟尼辛葡甲胺注射液）在美国是处方产品。

在常规质量检测和审查中观察到以下额外批次存在颗粒：
- BANAMINE 100mL，UIN 065474，NDC 00061-0851-03，批次3511101，有效期2024年12月。分销日期：2023年5月16日至2023年8月8日
- BANAMINE 100mL，UIN 065474，NDC 00061-0851-03，批次3511104，有效期2024年12月。分销日期：2023年8月4日至2023年8月17日
- BANAMINE 250mL，UIN 065476，NDC 00061-0851-04，批次3522101，有效期2024年12月。分销日期：2023年7月14日至2023年8月17日
- BANAMINE-S 100mL，UIN 065477，NDC 0061-1838-30，批次3511103，有效期2024年12月。分销日期：2023年5月3日至2023年8月16日

批号（LOT）和有效期（EXP）位于瓶子标签的右下角部分。

使用含有颗粒物质的注射产品可能导致局部刺激、肿胀或感染，这是对异物的反应。在大型动物（如牛或马）静脉注射后，颗粒物质可能进入肺部，这可能导致局部组织损伤。

氟尼辛葡甲胺是一种强效、非麻醉性、非甾体类镇痛剂，具有抗炎和解热活性。在美国，它仅被批准用于肉牛和奶牛的静脉注射，用于马的静脉和肌肉注射，以及用于猪的肌肉注射。

收到被召回批次BANAMINE®和BANAMINE®-S的客户应停止使用这些产品，并参考召回信函中的产品退回说明。默克动物保健公司正在与其分销合作伙伴合作，确保未使用的产品不再在分销渠道或客户手中。他们正在直接通知分销商和客户，并安排所有召回产品的退回。可能需要安排产品退回的客户应联系其购买点。

公司名称：默克动物保健公司，在美国和加拿大以外地区称为MSD动物保健公司，是默克公司的一个部门
品牌名称：默克动物保健
召回产品：Banamine；Banamine-S
召回原因：可能存在颗粒物质
FDA召回日期：2023年9月29日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-animal-health-expands-voluntary-recall-four-additional-lots-banaminer-banaminer-s-flunixin

#recall #drugs #unitedstates

召回 Merck Animal Health Banamine/Banamine-S Update - recalled due to presence of particulate matter Merc... 照片 #1
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BREXAFEMME® 抗真菌口服药物 - 因潜在交叉污染而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

SCYNEXIS公司正在对美国市场上2批BREXAFEMME®（伊布瑞沙芬片）进行自愿性全国召回，召回范围至消费者层面，原因是用于制造BREXAFEMME®片剂的柠檬酸伊布瑞沙芬中可能存在非抗菌β-内酰胺药物成分的交叉污染。在对供应商的制造设备和清洁活动进行审查期间，SCYNEXIS被告知存在与非抗菌β-内酰胺药物成分交叉污染的潜在风险。迄今为止，SCYNEXIS尚未收到任何确定由于可能的β-内酰胺交叉污染而导致的不良事件报告。风险声明：与非抗菌β-内酰胺药物成分的潜在交叉污染可能导致过敏反应，如肿胀、皮疹、荨麻疹和过敏性休克，这是一种潜在的危及生命的不良反应。BREXAFEMME®是一种抗真菌产品，适用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）和减少复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的发生率。BREXAFEMME®装在纸盒中，包装在含有四片150毫克片剂的泡罩包装中（NDC 75788-115-04）。BREXAFEMME®口服片剂是紫色、椭圆形、双凸形、薄膜包衣片剂，一面压印150，另一面压印SCY。受影响的BREXAFEMME®批次包括以下批次和有效期：LF21000008（有效期2023年11月）和LF22000051（有效期2025年11月）。召回批次从2022年12月开始在全美范围内分销给批发商。SCYNEXIS正在与Sedgwick合作管理产品召回至消费者层面。Sedgwick将通过召回通知信函通知BREXAFEMME®分销商，并安排从分销商、零售商和消费者处回收召回批次。公司名称：Scynexis公司 品牌名称：Brexafemme 召回产品：抗真菌口服药物 召回原因：与非抗菌β-内酰胺药物成分的潜在交叉污染 FDA召回日期：2023年9月28日

#recall #drugs #unitedstates

召回 BREXAFEMME® Antifungal oral medication - recalled due to Potential cross contamination SCYNEXIS, Inc... 照片 #1
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诺华山地明口服溶液 - 因结晶而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

诺华正在美国进行消费者层面的全国自愿召回其一批Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，原因是在一些瓶子中观察到结晶形成，这可能导致剂量错误。该批次从2023年4月开始在全美范围内分销给批发商。截至目前，诺华尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，包装在50 mL瓶中，适用于预防肾脏、肝脏和心脏同种异体移植中的器官排斥。该药物也可用于治疗先前接受其他免疫抑制剂治疗的患者的慢性排斥反应。没有其他Sandimmune制剂受到影响。

受影响的批号和有效期为：FX001691（有效期12/2025）。

风险声明：Sandimmune口服溶液中环孢素的结晶化可能导致产品中环孢素分布不均匀，从而导致剂量不足或过量。剂量不足有合理的可能性导致较低的暴露量和疗效下降，最终可能导致移植患者的移植物排斥和移植物丢失。此外，如果过度暴露持续，过量给药可能在长期内表现为环孢素毒性。

诺华正在通过召回通知函通知其分销商，并安排从分销商、零售商和消费者处回收召回批次。此外，诺华正在通知已开具此产品处方的医疗保健提供者联系其患者。拥有召回批次Sandimmune口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100mg/mL瓶子的消费者应联系其医疗保健提供者。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

公司名称：诺华制药公司
品牌名称：诺华
召回产品：Sandimunne口服溶液（环孢素口服溶液，USP）100 mg/mL
召回原因：结晶形成可能导致剂量错误
FDA召回日期：2023年9月11日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral

#recall #drugs #unitedstates

召回 Novartis Sandimunne Oral Solution - recalled due to crystallization Novartis is conducting a volunta... 照片 #1
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TheraBreath儿童草莓飞溅漱口水 - 因微生物污染而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Church & Dwight Co., Inc. (NYSE:CHD) 今日启动了对TheraBreath Kids Strawberry Splash 16oz特定批次的自愿召回，此前公司在产品批次#PA3083011中发现了由于酵母菌（假丝酵母菌副银屑病）存在而导致的微生物污染，该产品于2023年5月31日至9月2日期间在亚马逊独家销售。公司目前未收到任何消费者疾病或伤害报告。

召回产品为：
- TheraBreath Kids Strawberry Splash 16oz，产品编号 20509730，批次#PA3083011，UPC #6 97029 70000 6，ASIN B0BTDVVTGL

通过通用产品代码(UPC)和批次代码识别受影响产品的参考。此次召回不包括其他TheraBreath产品或TheraBreath Kids Strawberry Splash的其他批次。

该产品对健康儿童无风险，但可能对免疫力低下的儿童构成健康风险。

购买了受影响产品的消费者应立即停止使用。

公司名称：Church & Dwight Co., Inc.
品牌名称：TheraBreath
召回产品：TheraBreath Kids Strawberry Splash 漱口水
召回原因：设备和药物安全/微生物污染
FDA召回日期：2023年9月8日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/church-dwight-initiates-voluntary-recall-one-specific-lot-therabreath-kids-strawberry-splash-16oz

#recall #drugs #unitedstates

召回 TheraBreath Kids Strawberry Splash Oral Rinse - recalled due to microbial contamination Church & Dwi... 照片 #1
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Costa三明治和卷饼产品 - 因含有小石子而召回, UK

2年前 •source food.gov.uk • 细节

Costa正在召回几种三明治和卷饼产品，因为它们可能含有小石头。这可能造成窒息危险，食用不安全。该产品在英国被召回。

-产品详情
Costa鸡肉培根凯撒卷饼，包装规格：(192g)，保质期至：2023年9月6日、2023年9月7日和2023年9月8日
Costa南方炸鸡卷饼，包装规格：(214g)，保质期至：2023年9月6日、2023年9月7日和2023年9月8日
Costa鸡肉沙拉三明治，包装规格：(206g)，保质期至：2023年9月6日、2023年9月7日和2023年9月8日
Costa培根生菜番茄三明治，包装规格：(182g)，保质期至：2023年9月6日、2023年9月7日和2023年9月8日

如果您购买了上述产品，请勿食用。请将其退回购买商店以获得全额退款。

公司名称：Costa
召回产品：名称：Costa鸡肉培根凯撒卷饼，名称：Costa南方炸鸡卷饼，名称：Costa鸡肉沙拉三明治，名称：Costa培根生菜番茄三明治
FSA召回日期：09/06/2023

来源：www.food.gov.uk/news-alerts/alert/fsa-prin-33-2023

#recall #unitedkingdom

召回 Costa sandwich and wrap products - recall due to the presence of small stones Costa is recalling sev... 照片 #1
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NUT DIET MAX Nuez de la India 种子和胶囊——因健康风险召回含有强心苷, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

位于佛罗里达州迈阿密的OBC集团公司正在召回其NUT DIET MAX Nuez de la India种子和胶囊，因为美国食品药品管理局的分析已确定这些产品似乎是Thevetia peruviana或黄夹竹桃。NUEZ DE LA INDIA Seeds 产品通过亚马逊和 eBay 在线发行，NUEZ DE LA INDIA Capsules 通过沃尔玛和 eBay 在线发行。迄今为止，尚未报告任何疾病。

众所周知，黄夹竹桃植物的所有部分都含有对人类和动物具有剧毒性的强心苷。摄入黄夹竹桃会对神经系统、胃肠道和心血管健康造成不良影响，这些影响可能是严重的，甚至是致命的。症状可能包括恶心、呕吐、头晕、腹泻、腹痛、心脏变化、心律失常等。

种子装在一个 2 盎司的透明袋子里。这些胶囊装在一个装有 30 粒胶囊的琥珀色瓶子里。

此次召回是美国食品和药物管理局抽样调查的结果。

我们敦促购买带有NUT DIET MAX品牌的Nuez de la India种子和胶囊的消费者不要食用这些产品，而是将其退回购买地以获得全额退款。

如果您在食用本产品后出现症状，请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监测。如果症状持续，请就医。

公司名称：OBC Group Corp
品牌名称：NUT DIET MAX
产品召回：Nuez de la India 种子和胶囊… 更多

#vitamins #amazon #walmart #recall #unitedstates

召回 NUT DIET MAX Nuez de la India Seeds and Capsules - recalled due to health risk-contain cardiac glyco... 照片 #1
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