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安全报告: Drugs

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Recall notice

Teva 制药注射 USP-因颗粒物召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Teva Pharmicals 已开始在全国范围内自愿召回 31329657B 批次的盐酸伊达鲁比星注射液 USP 5 mg/5 mL 小瓶，供美国用户使用。本次自愿召回是在内部检查的基础上启动的，该检查在一瓶被鉴定为二氧化硅和氧化铁的产品中发现了颗粒物。没有观察到其他样品瓶含有此缺陷。

到目前为止，Teva 尚未收到与该主题召回批次相关的产品质量投诉或此类不良事件报告。

服用含有颗粒物的可注射产品可能会因异物而导致局部刺激或肿胀。如果颗粒物到达血管，它可能会传播到各种器官，阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，这可能导致中风甚至导致死亡。虽然如果注入颗粒物，健康危害风险可能会很严重，但 Teva 的内部健康评估确定，患者受到伤害的可能性很小或不太可能盐酸艾达鲁比星注射液 USP 与其他批准的抗白血病药物联合使用，用于治疗成人急性髓细胞白血病（AML）。

下面列出了有关受影响产品的信息。它装在 5 mL 单剂量小瓶中。从2020年4月12日至2021年8月18日，Teva在全国范围内向其4位批发客户分发了1,565瓶，贴有Teva制药美国公司的标签。

-召回的商品：

小瓶/纸箱 NDC：0703-4154-11
拍品编号 31329657B
Exp。日期 2023 年 8 月 8 日

任何有疑问或疑虑的消费者都应首先咨询其医疗保健提供者。这次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

公司名称：Teva 制药
品牌名称：Teva 制药
产品召回：盐酸伊达鲁比星注射液 USP
召回原因：潜在颗粒物（二氧化硅和氧化铁）
FDA 召回日期：2022 年 3 月 29… 更多

#drugs #blood #unitedstates #子

召回 Teva Pharmaceuticals Injection USP - recalled due to particulate matter Teva Pharmaceuticals has ini... 照片 #1
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主要药品-因微生物污染召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Plastikon Healthcare, LLC 自愿召回三 (3) 批镁牛奶 2400 mg/30 mL 口服混悬液、一 (1) 批对乙酰氨基酚 650mg/20.3mL 和六 (6) 批氢氧化镁 1200mg/氢氧化铝 1200mg/Simeticone 120mg 送往医院、诊所和患者级别。由于微生物污染以及未能适当调查失败的微生物测试，这些产品正在被召回。受影响的批次在2020年5月1日至2021年6月28日之间分发给了主要药品配送中心（批发商），后者运往全国的医院、疗养院和诊所。

该产品可能因肠道不适而导致疾病，例如腹泻或腹痛。免疫系统受损的人在摄入或以其他方式口服接触受微生物污染的产品时，更有可能发生广泛传播的、可能危及生命的感染。

迄今为止，Plastikon 尚未收到任何与微生物问题相关的客户投诉或与此次召回相关的不良事件报告。下面列出了产品指示、批号、有效期和NDC信息。该产品包装供机构使用，并以带铝箔盖的一次性杯子出售给全国的诊所和医院。这些产品是主要药品的私人标签。

召回的商品：

-产品名称：镁砂牛奶 2400 mg/30 mL 口服混悬液
使用适应症：Magnesia 牛奶2400 mg/30 mL适用于偶尔缓解便秘
（不规则）适用于成人和12岁及以上的儿童或医生建议的12岁以下儿童。
lot/exp。
20024A/2022 年 3 月
20025A/2022 年 3 月
20041A/2022 年 5 月… 更多

#drugs #unitedstates #牛奶

召回 Major Pharmaceuticals Drugs - recalled due to microbial contamination Plastikon Healthcare, LLC is v... 照片 #1
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Reckitt Airborne Gummies-因受伤危险召回, USA

3年前 •source cpsc.gov • 细节

Reckitt宣布召回有伤害危险的蓝莓石榴、橙子和各种水果口味的Airborne Gummies（63瓶和75瓶装）。首次打开瓶子时，瓶内积聚的压力可能会导致瓶盖和下层密封用力弹出。这些产品于2020年5月至2022年2月在塔吉特、沃尔格林、CVS、克罗格、山姆俱乐部、北京批发俱乐部、好市多、沃尔玛和美国其他商店分销，并于2020年5月至2022年2月在亚马逊和www.schiffvitamins.com上在线销售。

此次召回中包括位于瓶子底部的以下 UPC 编号和批号。

63 粒软糖的 UPC 和批号：

-12 位数的 UPC /SKU：6-47865-96299-1。批号：AC1270G。描述：空降软糖-什锦水果63克拉。到期时间：2021 年 11 月 30 日。
-12 位数的 UPC /SKU：6-47865-96299-1。批号：AC1400A。描述：空降软糖-什锦水果63克拉。到期时间：2021 年 11 月 30 日。
-12 位数的 UPC /SKU：6-47865-96299-1。批号：AC1400B。描述：空降软糖-什锦水果63克拉。到期时间：2021 年 11 月 30 日。
-12 位数的 UPC /SKU：6-47865-96299-1。批号：AC1900H。描述：空降软糖-什锦水果63克拉。到期时间：2022 年 3 月 31 日。
-12 位数的… 更多

#samsclub #costco #walmart #bjs #target #walgreens #amazon #drugs #cvspharmacy #unitedstates #水果 #橙子

召回 Reckitt Airborne Gummies - recalled due to injury hazard Reckitt has announced a recall of its Airbo... 照片 #1
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辉瑞 Accuretic™、喹那普利和氢氯噻嗪；以及喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪片剂-由于 n-亚硝基喹那普利召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

辉瑞自愿召回辉瑞分销的Accuretic（喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪）片剂以及格林斯通分发的两种授权仿制药（喹那普利和氢氯噻嗪和喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪），因为存在一种亚硝胺，N-亚硝基喹那普利，高于每日可接受摄入量（ADI）水平。迄今为止，辉瑞尚不知道有经评估与本次召回有关的不良事件的报告。

辉瑞将召回六批 Accuretic 片剂、一批喹那普利和氢氯噻嗪片剂以及四批喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪片剂。亚硝胺在水和食物中很常见，包括腌制和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都会接触一定程度的亚硝胺。如果人们长时间接触到高于可接受的水平，这些杂质可能会增加患癌症的风险。

这些产品适用于治疗高血压。降低血压可降低致命和非致命性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗塞。这些产品具有经过20多年的上市授权并通过强大的临床计划确立的安全性。辉瑞认为，根据目前可用的数据，这些产品的收益/风险状况仍然是积极的。尽管长期摄入N-亚硝基喹那普利可能与人类潜在的癌症风险增加有关，但服用这种药物的患者没有直接的风险。目前正在服用该产品的患者应咨询医生以了解替代治疗方案。

这些产品的 NDC、批号、失效日期和配置详细信息在下方链接中的表格中显示，产品的照片可以在下面找到。从2019年11月至2022年3月，这些产品批次在全国范围内分发给美国和波多黎各的批发商和分销商。

-Accuretic™（盐酸喹那普利/氢氯噻嗪）片剂，10/12.5 毫克
- Accuretic™（盐酸喹那普利/氢氯噻嗪）片剂，20/12.5 毫克
-Accuretic™（盐酸喹那普利/氢氯噻嗪）片剂，20/25 毫克
-喹那普利和氢氯噻嗪片剂，20/25毫克
-喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪片剂，20/12.5 毫克
-喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪片剂，20/25 mg

辉瑞已通过信函通知直接收货人安排退回任何召回的产品。

上表中列出的现有批次库存的批发商和分销商应立即停止使用和分销并隔离商品。

如果您进一步分销了召回的商品，请通知可能已收到您召回商品的任何账户或其他地点。

公司名称：辉瑞
品牌名称：Accuretic，绿石品牌
产品召回：Accuretic™（盐酸喹那普利/氢氯噻嗪）；喹那普利和氢氯噻嗪；以及喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪片剂
召回原因：存在亚硝胺 N-亚硝基喹那普利
FDA 召回日期：2022 年 3 月 22 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-voluntary-nationwide-recall-lots-accuretictm-quinapril-hclhydrochlorothiazide-quinapril-and

#drugs #recall #pfizer #blood #unitedstates #蔬菜 #肉 #ro-tel

召回 Pfizer Accuretic™, quinapril and hydrochlorothiazide; and quinapril HCl/hydrochlorothiazide tablets... 照片 #1
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SYMJEPI 注射液预填充单剂量注射器-由于针头可能堵塞而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

亚当斯制药公司（纳斯达克股票代码：ADMP）自愿召回某些批次的SYMJEPI（肾上腺素）注射液0.15毫克（0.15毫克/0.3毫升）和0.3毫克（0.3毫克/0.3毫升）预装单剂量注射器至消费者水平。下表中的批次之所以被召回，是因为针头可能会堵塞，从而阻止肾上腺素的分配。美国 WorldMeds（USWM）根据保密协议持有者阿达米斯的许可，在美国独家销售和分销 SYMJEPI。

USWM将在Adamis的监督下处理Adamis的整个召回过程。SYMJEPI 由 Catalent Belgium S.A. 制造和测试 Adamis 风险声明：如果一个人正在经历过敏反应和/或过敏反应，并且由于注射器故障而无法获得救命的肾上腺素，则可能导致危及生命的后果，包括死亡。尽管尚未确认与召回有关，但迄今为止，客户对三种注射器有两次不同的投诉，涉及分配产品困难。

但是，美国 WorldMeds 和 Adamis Pharmicals 都没有收到或不知道与此次召回有关的任何不良事件。在有效期内，召回包括以下所有批次：

+ SYMJEPI（肾上腺素）注射液。
— 强度：0.15 mg/0.3 mL。NDC：78670-131-02。很多：21101Y。到期时间：2022 年 11 月 30 日
— 强度：0.3 mg/0.3 mL。NDC：78670-130-02。很多 | 到期时间：21041W | 8/31/2022。21081W | 11/30/2022。21102W | 2/28/2023

SYMJEPI 适用于过敏反应（I 型）的紧急治疗，包括对刺痛昆虫（例如订购膜翅目，包括蜜蜂、黄蜂、大黄蜂、黄夹克和火蚁）和叮咬昆虫（例如三体瘤、蚊子）的过敏反应、过敏原免疫疗法、食物、药物、诊断检测物质（例如放射性造影剂）和其他过敏原，以及特发性过敏反应或运动引起的过敏反应。

这些产品以每箱2支装预装单剂量注射器包装，在美国全国范围内分销，并直接分发给客户和/或医疗机构。商品可以通过下方纸箱上包含美国 WorldMeds 名称和徽标的标签来识别。

公司名称：亚当斯制药公司… 更多

#drugs #recall #unitedstates #子

召回 SYMJEPI Injection Pre-Filled Single-Dose Syringes - recalled due to potential clogging of the needle... 照片 #1
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Sandoz Orphenadrine 柠檬酸盐 100 毫克延长释放（ER）片剂-因亚硝胺杂质召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Sandoz Inc.（“Sandoz”）正在启动向消费者自愿召回13批（如下所列）柠檬酸奥非那德林100毫克延长释放（ER）片剂。最近在这些批次中检测到亚硝胺（N-甲基-N-亚硝基-2-[（2-甲基苯基）苯基甲氧基] 乙胺（NMOA或亚硝基-奥非那德林））杂质，该杂质有可能超过美国食品药品监督管理局（FDA）规定的每日可接受摄入量（ADI）26.5纳克/天的限值测试。

这 13 批柠檬酸 Orphenadrine ER 片剂已于 2019 年 8 月至 2021 年 4 月发货给客户。当亚硝胺存在于允许的暴露限度以上时，是具有致癌效力的物质（可能导致癌症的物质）。尽管使用属于召回批次的产品可能会对患者构成风险，但迄今为止，Sandoz尚未收到与该批次中存在亚硝胺杂质有关的不良事件的任何报告。

Orphenadrine 柠檬酸盐 ER 片剂可用作休息、物理疗法和其他缓解急性疼痛肌肉骨骼疾病相关不适的措施的辅助手段。该产品采用100瓶和1000瓶装包装，在美国全国范围内分销给批发商和分销商。

-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：JX6411。到期日：5月22日。生产日期：2019 年 5 月 24 日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：JX6413。到期日期：5月22日。生产日期：2019 年 5 月 24 日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：KC0723。到期日期：8月22日。生产日期：2019年8月21日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：KC3303。到期日期：8月22日。生产日期：2019年8月21日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：KE4348。到期日期：11月22日。生产日期：2019 年 6 月 11 日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC… 更多

#recall #drugs #unitedstates #子 #ro-tel

召回 Sandoz Orphenadrine Citrate 100 mg Extended Release (ER) Tablets - recalled due to a Nitrosamine Imp... 照片 #1
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Olympia Pharmacy 复合注射剂-因产品不合格而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

奥林匹亚药房自愿召回 11 批特定批次的 Trimix Formulas F-9、T-105、SB-4、舍莫瑞林、辛卡利德、羟钴胺和 NAD，这些复合注射剂面向消费者层面。这些复合产品被发现不合格。

受影响的批次包括下面列出的以下批号和到期日期。该产品可以通过读取标签黑色标记区域中的批号来识别，然后分发给患者和健康诊所。

Olympia Pharmacy正在通过邮件通知客户，并正在安排所有召回的复合产品的退货和更换。拥有任何列出的复合产品并被召回的患者和诊所应停止使用并返回奥林匹亚药房。

风险声明：在婴儿、孕妇/哺乳期妇女和老年人群中服用亚能量羟钴胺有维生素 B12 缺乏的风险，他们很有可能经历不良事件，包括肌肉无力、神经系统周围神经病理麻木或疼痛、视力丧失和精神疾病（抑郁、记忆力减退）。此外，如果发现可注射复合产品所含的药物产品多于或少于标记的强度，或者其重组速度与预期不同，可能会导致服用的药物过多或太少。这可能导致药物的有效性低于预期或意想不到的不良副作用。

Olympia Pharmacy尚未收到患者关于召回的无菌复合产品安全性的任何报告或担忧，也没有患者报告任何由召回的无菌复合产品引起的不良事件。被召回的复合产品通常由医疗专业人员开处方，用于年龄管理、勃起功能障碍、维生素缺乏症和胆囊诊断成像。

公司名称：奥林匹亚药房
品牌名称：奥林匹亚制药
产品召回：复合注射剂
召回原因：产品不符合规格
FDA 召回日期：2022 年 3 月 10 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympia-pharmacy-issues-voluntary-nationwide-recall-seven-compounded-products-due-being-out 上查看完整的召回详情

资料来源：FDA

#drugs #recall #unitedstates #子

召回 Olympia Pharmacy Compounded Injectables - recalled due to products are out of specification Olympia... 照片 #1
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田纳西技术涂料公司洗手液-因产品含有甲醇而被召回, Tennessee, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

田纳西技术涂料公司自愿将所有批次的洗手液异丙醇防腐剂召回给消费者/用户级别的75％。美国食品药品管理局的分析发现该产品含有甲醇。迄今为止，田纳西技术涂料公司尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。

风险声明：大量接触甲醇会导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、昏迷、癫痫发作、永久性失明、中枢神经系统永久性损害或死亡。尽管所有在手上使用这些产品的人都有风险，但意外摄入这些产品的幼儿以及作为酒精（乙醇）替代品饮用这些产品的青少年和成年人最容易遭受甲醇中毒。

这些产品用作洗手液，用于在没有肥皂和水的情况下帮助减少皮肤上的细菌。洗手液异丙醇消毒剂 75％ 包装在一加仑的塑料罐中。受影响的洗手液异丙醇消毒剂 75% 批次包括以下批号：

-批号：421002（一加仑）。NDC：76921-0001
-批号：422001（一加仑）。NDC：76921-0001
-批号：429001（一加仑）。NDC：76921-0001
-批号：521001（一加仑）。NDC：76921-0001
-批号：622003（一加仑）。NDC：76921-0001
-批号：806001（一加仑）。NDC：76921-0001

该产品可以通过下面的代表性标签进行识别。该洗手液在美国田纳西州分发给零售客户和批发公司，这些公司在大约2020年4月至2020年8月之间进一步分销。

田纳西技术涂料公司正在通过信函和电话通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品。拥有 75％ 的 HAND SANITIZER 异丙醇防腐剂正在召回的消费者/分销商/零售商应停止使用，返回购买地/联系医生。

公司名称：田纳西技术涂料公司
品牌名称：田纳西技术涂料公司
产品召回：洗手液
召回原因：商品含有甲醇
FDA 召回日期：2022 年 3 月 7 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tennessee-technical-coatings-corp-issues-nationwide-voluntary-recall-hand-sanitizer-isopropyl 上查看完整的召回详情

资料来源：FDA

#drugs #recall #tennessee #unitedstates #子 #ro-tel

召回 Tennessee Technical Coatings Corp. Hand Sanitizer - recalled due to Product contains methanol Tennes... 照片 #1
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美国药典费森尤斯卡比醋酸钠注射液-因颗粒物召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

由于储备和/或稳定性样品瓶中存在颗粒物，费森尤斯·卡比美国公司自愿召回七批醋酸钠注射液，USP，400 mEQ/100 mL（4 mEQ/mL），100毫升装在100毫升小瓶中。微观和元素分析确定存在由碳和氧组成的微粒，含有不同量的铁和微量的钠、硅、铬、铝和纤维素。

服用含有颗粒物的可注射产品可能会因异物而导致局部刺激或肿胀或感染。如果颗粒物到达血管，它可能会传播到各种器官，阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，这可能导致中风甚至导致死亡。

迄今为止，尚未收到有关这些召回批次的不良事件报告，这些批次是在2020年和2021年生产和销售的。醋酸钠注射液，USP 被指示为钠的来源，除了大容量静脉注射液外，还可以预防或纠正口服摄入受限或没有口服摄入的患者的低血钠水平。当标准电解质或营养液无法满足患者的需求时，它也可用作制备特定静脉注射液配方的添加剂。

下表列出了2020年9月至2021年11月期间在全国范围内分发给批发商、分销商、医院和药房的召回批次。

公司名称：美国费森尤斯卡比
品牌名称：费森尤斯卡比美国
产品召回：醋酸钠注射液，USP，400 mEQ/100 mL（4 mEQ/mL），100 mL 装入 100 毫升小瓶
召回原因：由于储备和/或稳定样品瓶中存在颗粒物
FDA 召回日期：2022 年 3 月 7 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-recall-sodium-acetate-injection-usp-due-presence-particulate-matter 上查看完整的召回详情

资料来源：FDA

#drugs #blood #unitedstates #皮塔

召回 Fresenius Kabi Sodium Acetate Injection, USP - recalled due to Particulate Matter Fresenius Kabi USA... 照片 #1
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B. Braun Medical Inc. 0.9％ 注射用氯化钠 USP 250ML 在 Excel 中-因液体泄漏召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

B.Braun Medical Inc.（B. Braun）自愿将美国境内 Excel 中五（5）批 0.9％ 的注射用氯化钠召回医院/用户级别。任何静脉注射溶液制剂缓慢泄漏的最大风险是无菌中断，这会给患者带来暴露于细菌或真菌感染的风险。这很有可能导致血液感染。B. Braun尚未收到与此次召回相关的任何不良事件报告。

Excel 中的 0.9％ 注射用氯化钠 USP 适用于细胞外液体置换、在液体流失和轻度钠耗尽的情况下治疗代谢性碱中毒。Excel 中的 0.9％ 氯化钠注射液 USP 也可用于血液透析程序中的底液，并且可能用于在不溶血红细胞的情况下启动和终止输血。召回的商品列表可在以下链接中找到

B. Braun通过挂号信发送的正式召回通知通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品。拥有正在召回的产品的设施和分销商应立即停止使用。

公司名称：B. Braun Medical Inc.
品牌名称：B. Braun Medical Inc.
产品召回：Excel 中的 0.9％ 注射用氯化钠 USP 250ML
召回原因：液体泄漏和填充量不足可能导致无菌性不足
FDA 召回日期：2022 年 3 月 3 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-medical-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-250ml-excel 上查看完整的召回详情，包括召回的商品清单… 更多

#drugs #recall #blood #unitedstates #皮塔 #ro-tel

召回 B. Braun Medical Inc. 0.9% Sodium Chloride for Injection USP 250ML in Excel - recalled due to Fluid... 照片 #1
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