2023年5月22日，环球医疗科技公司开始在全国范围内召回其在2021年3月至2022年11月期间生产的产品。此次召回的原因是：该公司即将倒闭，因此无法继续履行这些分销产品的任何上市后责任。其中4种产品（PrestiBio母乳酒精试纸、PrestiBio™ 酮试纸、HealthyWiser KetoFast™ 酮试纸和Diagnosus® SARS-CoV-2抗体（Igg/IgM）测试纸）是在没有适当的上市前违规分发的由于美国食品和药物管理局缺乏绩效评估，批准或批准可能会导致测试结果不准确。这些产品已分销给加利福尼亚州、纽约州、新泽西州和佛罗里达州的分销商，并可能已进一步销售给美国各地的最终消费者。迄今为止，尚无任何因使用任何产品而受伤的报道。
召回的产品是在2021年3月至2022年11月期间制造和分销的。以下款式/型号/UDI 已被召回：
不是。商品名称 UDI 编号待召回的批号
1 One Step® 妊娠试验 B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 One Step® 排卵测试* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 HealthyWiser uriTest™ 10 尿液分析用参数试剂试纸 None** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 HealthyWiser uriTest™ UTI 试纸无** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5
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HealthyWiser KetoFast™ 酮试纸没有** URS-1-2104-02
6 HealthyWiser pH-Aware™ pH 试纸无** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
7 hcg 怀孕磁带无** hcg-m5-2101-01 hcg-m5-2104-01 hcg-m5-2106-01 hcg-m5-2107-01 hcg-m5-2108-01 hcg-m5-2202-01 hcg-m5-2204-01 hcg-m5-2203-01 hcg-m5-2204-01 hcg-m5-2204-01 hcg-m5-2204-01 hcg-m5-2204-01 hcg-m5-2204-01 hcg-m5-2204-01 hcg-m5-2204-01 hcg-m5-2204-01 hcg-mm5-2204-02 hcg-m5-2204-03 hcg-m5-2206-01 hcg-m5-2206-02 hcg-m5-2207-01 hcg-m5-2207-01 hcg-m5-2210-02
8 我怀孕了吗怀孕中游测试没有 ** hcg-mhm-2205-01 hcg-mhm-2207-01 hcg-mhm-2207-02 hcg-mhm-2207-03 hcg-mhm-2208-01 hcg-mhm-2209-02 hcg-mhm-2209-02 hcg-mhm-2209-02 hcg-mhm-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 个 hCG 妊娠试纸没有** hcg-s-2210-03
10 PrestiBio™ 母乳酒精测试纸没有**
11 PrestiBio™ 排卵条*** 无**任何批号
12 条 PrestiBio™ 排卵和妊娠试纸没有**任何批号
13 PrestiBio™ 妊娠条**** 无**任何批号
14 PrestiBio™ 快速检测妊娠试验中游无**任何批号
15 个 PrestiBio™ 酮试纸没有**任何批号
16 PrestiBio™ 尿液分析试纸无**任何批号
17 Diagnosus® One Step LH 排卵测试（Strip）None** LH-S-2204-01-S LH-S-2111-01-S
18 diagnosus® SARS-CoV-2 抗体 (Igg/IgM) 测试无** COV-UL-2208-01
19 diagnosus® One Step FSH 更年期测试（Strip None** FSH-S-2106-01 FSH-S-2108-01 FSH-S-2111-01-S
20 Lem Fertility hCG 妊娠尿液检查无** hCG-s-2112-02
21 Lem Fertility LH 排卵测试（Strip）无** LH-S-2112-01
22 diagnosus® hcG 妊娠尿试纸格式无** hcg-s-2101-01 hcg-s-2111-01 hcg-s-2111-01-s hcg-s-2112-01
23 diagnosus® hcG 妊娠尿液检测盒格式无** hcg-m5-2103-01 hcg-m5-2106-02 hcg-M5-2109-01 hcg-M5-2203-01
24 diagnosus® hCG 妊娠血清/尿液测试盒格式无** hcg-m5-2106-03
25 diagnosus® 妊娠试验 Midstream 710928980000 hcg-m11-2103-01 hcg-m11-2105-01
26 diagnosus® 排卵预测器 Midstream 697691538914 LH-M11-2101-01 LH-M11-2105-01 LH-M11-2106-01 LH-M11-2107-01
仍有环球医疗科技公司生产的未使用测试剂的消费者应立即停止使用该设备，丢弃垃圾中的所有剩余库存，或者运回环球医疗科技公司，费用由我们承担。
如果您因这些产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。
公司名称：环球医疗科技公司
品牌名称：Healthy Wiser 等
产品召回：测试套件
召回原因：产品安全/缺陷
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 9 月 22 日
来源：
www.fda.gov
