Sandoz Orphenadrine 柠檬酸盐 100 毫克延长释放（ER）片剂-因亚硝胺杂质召回, USA

United States

Sandoz Inc.（“Sandoz”）正在启动向消费者自愿召回13批（如下所列）柠檬酸奥非那德林100毫克延长释放（ER）片剂。最近在这些批次中检测到亚硝胺（N-甲基-N-亚硝基-2-[（2-甲基苯基）苯基甲氧基] 乙胺（NMOA或亚硝基-奥非那德林））杂质，该杂质有可能超过美国食品药品监督管理局（FDA）规定的每日可接受摄入量（ADI）26.5纳克/天的限值测试。

这 13 批柠檬酸 Orphenadrine ER 片剂已于 2019 年 8 月至 2021 年 4 月发货给客户。当亚硝胺存在于允许的暴露限度以上时，是具有致癌效力的物质（可能导致癌症的物质）。尽管使用属于召回批次的产品可能会对患者构成风险，但迄今为止，Sandoz尚未收到与该批次中存在亚硝胺杂质有关的不良事件的任何报告。

Orphenadrine 柠檬酸盐 ER 片剂可用作休息、物理疗法和其他缓解急性疼痛肌肉骨骼疾病相关不适的措施的辅助手段。该产品采用100瓶和1000瓶装包装，在美国全国范围内分销给批发商和分销商。

-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：JX6411。到期日：5月22日。生产日期：2019 年 5 月 24 日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：JX6413。到期日期：5月22日。生产日期：2019 年 5 月 24 日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：KC0723。到期日期：8月22日。生产日期：2019年8月21日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：KC3303。到期日期：8月22日。生产日期：2019年8月21日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：KE4348。到期日期：11月22日。生产日期：2019 年 6 月 11 日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：KE7169。到期日期：11月22日。生产日期：2019 年 6 月 11 日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。很多 编号：KE4349。到期日期：11月22日。生产日期：2019 年 6 月 11 日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：KL3199。到期日期：3月23日。生产日期：2020 年 3 月 3 日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：KM0072。到期日期：3月23日。生产日期：2020 年 3 月 3 日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0815-022-10。批号：KS3939+。到期日期：3月23日。生产日期：2020 年 3 月 3 日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：LA7704。到期日期：10 月 23 日。生产日期：2020 年 6 月 10 日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：LA7703。到期日期：10 月 23 日。生产日期：2020 年 6 月 10 日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：LA9243。到期日期：10 月 23 日。生产日期：2020 年 11 月 18 日

这次召回柠檬酸 Orphenadrine ER 片剂特定于上面列出的批次，不适用于 Sandoz Orphenadrine 柠檬酸盐 ER 片剂的任何其他强度，也不适用于该产品的其他批号。任何退回的与本次召回无关的商品都将被销毁，并且不会发放任何款项。

Sandoz正在通过邮件通知其批发商和分销商，并正在安排退回所有召回的产品。对Orphenadrine Citrate ER Tablets进行此次召回的批发商和分销商应立即停止分发召回的商品并进行隔离，并将库存中的所有召回产品退回。

召回 Orphenadrine 柠檬酸盐 ER 片剂的消费者应停止服用召回的产品，并立即咨询医生以获取其他处方。

公司名称：Sandoz, Inc.
品牌名称：Sandoz
产品召回：枸橼酸奥非那德林 100 毫克延长释放（ER）片剂
召回原因：存在亚硝胺杂质
FDA 召回日期：2022 年 3 月 22 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-nationwide-recall-13-lots-orphenadrine-citrate-100-mg-extended-release-tablets-due