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安全报告: Drugs

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Novis PR LLC 正在自愿召回批次 D20911 Exp 10/25 的 G-Supress DX 儿科滴剂至消费者层面。发现该产品的一些纸盒内含有错误的产品。错误的产品是麻醉剂/镇痛剂,不是 Novis PR LLC 的品牌。批次 D20911 在波多黎各的药房中分发。迄今为止,Novis PR LLC 尚未收到与此次召回相关的不良事件或伤害报告。

麻醉剂/镇痛剂产品含有 60% 乙醇和 5% 苯佐卡因。含酒精产品可能发生严重不良事件,包括酒精中毒。婴儿和幼儿摄入相对少量的乙醇容易出现严重低血糖、昏迷和体温过低,已有死亡病例报告。此外,该产品含有苯佐卡因但不包含高铁血红蛋白血症的警告,这是一种向细胞输送氧气过少的疾病,可能危及生命。

G-Supress DX 儿科滴剂是一种镇咳剂、祛痰剂和鼻充血缓解剂,用于暂时缓解普通感冒症状,装在 1 盎司瓶中,包装在纸盒中。口服麻醉剂/镇痛剂液体用于暂时缓解口腔和牙龈不适,装在 0.5 液体盎司(15 毫升)瓶中。

Novis PR LLC 正在通过电子邮件和电话通知其分销商和客户,并安排召回批次的退货。拥有受影响批次的消费者/分销商/零售商应停止使用并退回购买地点。如果消费者遇到可能与服用或使用此药品相关的任何问题,应联系其医生或医疗保健提供者。使用此产品时遇到的不良反应或质量问题可通过在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告程序报告。在线完成并提交报告

公司名称:NOVIS PR LLC
品牌名称:G-SUPRESS DX
召回产品:镇咳剂、祛痰剂、鼻充血缓解剂儿科滴剂… 更多

#drugs #recall #puertorico

Akorn Trusted 正在启动对各种有效期内的人类和动物产品的自愿召回,原因是这些已上市产品的质量活动已关闭和停止。质量计划的终止意味着公司将无法支持或保证产品在标明的保质期内符合所有预期规格。应立即停止在市场上进一步分销或使用任何剩余产品。这些产品在全国范围内分销给批发商、零售商、制造商、医疗设施和再包装商,并通过互联网分发给消费者。Akorn尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

您可以在以下链接中查看召回的商品清单:
-人类产品:www.fda.gov/media/167863/download
-兽医产品:www.fda.gov/media/167864/download

只有附件中列出的产品受到召回的影响。未包含在印刷机上的产品将继续受到质量计划的监测,并将继续投放市场。

风险声明:质量计划的终止将导致公司无法确保产品符合其声称或代表的身份、强度、质量和纯度特征,从而使产品成为掺假品。虽然无法总能识别或评估使用这些掺假产品给患者带来的具体风险,但也无法排除使用此类产品给患者带来的风险。

Akorn 运营公司有限责任公司已于 2023 年 2 月 23 日申请了第 7 章破产。在该文件中,该公司已停止并关闭了所有业务,并解雇了所有美国国内站点的所有员工。

Akorn正在通过直接邮寄方式通知其分销商和直接收货人,并要求他们进一步通知其客户/消费者/零售商。Akorn 要求销毁任何 召回的商品。有被召回产品的消费者/分销商/零售商应丢弃并联系医生。

对于人用药品,可能会报告使用这些产品时出现的不良反应或质量问题。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续,请就医。对于动物药品,可能会报告使用动物药物产品时出现的不良反应或质量问题。

公司名称:Akorn 运营公司有限责任公司
品牌名称:众多品牌
产品召回:各种人类和动物药物产品
召回原因:由于破产,由于质量计划的终止,该公司将几种产品从市场上撤出,这将导致该公司无法确保产品符合特性、强度、质量和纯度
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 5 月 4 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/update-akorn-issues-voluntary-nationwide-recall-various-human-and-animal-drug-products-within-expiry

#recall #drugs #unitedstates

Del Maguey公司,纽约州纽约市正在对某些名为copitas的陶瓷杯进行自愿召回——这些是传统上用于饮用龙舌兰酒的小型手工杯——因为它们可能超过FDA对可浸出铅的指导水平。这些copitas在美国各地的零售店、活动和品鉴会上免费分发给消费者。自2022年10月以来,它们也被包含在零售店销售的增值包装(VAPs)中;VAPs包括一瓶750毫升的Del Maguey Vida de Muertos龙舌兰酒和4个copitas。迄今为止,尚未收到与使用copitas相关的疾病或伤害投诉。

该杯子由红土制成,表面涂有珐琅,用于盛装内部液体。它最多可容纳1盎司,宽2.5英寸,高1英寸。copitas可通过浮雕品牌名称"Del Maguey Single Village Mezcal"识别,该名称环绕着位于杯子内侧的"Mexico"字样。Del Maguey进行自愿召回纯粹是作为预防措施。此次召回涵盖Del Maguey迄今为止分发的所有copitas。

没有Del Maguey烈酒产品是此次召回的一部分。特别是,VAPs中包含的龙舌兰酒未接触copitas,不在此次召回范围内,可以饮用。此次召回仅涵盖copitas。

关于铅的信息:铅是存在于我们环境中的有毒物质,含量很少,每个人都会通过日常行为如吸入灰尘、进食或饮水而接触到一些铅。一般来说,美国人口中的少量铅接触不会构成重大的公共健康问题。然而,接触大量铅可能导致铅中毒。虽然铅几乎可以影响每个身体系统,但其影响取决于铅接触的数量和持续时间以及年龄。接触极高量的铅可能导致明显且可能严重的症状,个人可能会因此寻求医疗帮助。然而,婴儿、幼儿和发育中的胎儿可能会受到慢性铅接触的影响,这些铅量可能不会导致明显的铅中毒症状。

消费者不应使用并应丢弃此次召回涵盖的copitas。Del Maguey正在与新供应商合作解决此问题并生产新的copitas。

公司名称:Del Maguey Co.
品牌名称:Del Maguey
召回产品:Copitas-手工陶瓷杯
召回原因:可能超过FDA对可浸出铅的指导水平。
FDA召回日期:2023年5月1日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/del-maguey-issues-voluntary-recall-promotional-ceramicware-cups-called-copitas-used-drinking-mezcal

#recall #drugs #unitedstates

美国梯瓦制药公司已启动对特定批次各种浓度芬太尼颊片CII的全国自愿召回至消费者层面。梯瓦美国公司专门为美恩制药公司在美恩标签下制造和标记了这些产品批次。启动此次召回是因为在这些召回批次提供的产品说明书/用药指南(MG)中遗漏了安全更新。主要安全关切是医疗保健提供者和患者可能缺乏关于产品安全使用所需的完整信息。不遵循或不了解产品说明书/用药指南(MG)中遗漏的安全更新可能导致危及生命的不良事件;尽管根据梯瓦进行的健康危害评估,伤害发生的可能性被认为是微乎其微的。迄今为止,梯瓦尚未收到任何与产品标签相关的投诉。

召回产品为:
NDC# 批次 有效期 浓度 规格
-51862-634-28 42617828 06/2023 100 mcg 28片颊片(4片 x 7卡)
- 51862-634-28 100020465 01/2024 100 mcg 28片颊片(4片 x 7卡)
- 51862-635-28 100020528 09/2024 200 mcg 28片颊片(4片 x 7卡)
- 51862-635-28 100026699 11/2024 200 mcg 28片颊片(4片 x 7卡)
- 51862-636-28 100020351 11/2024 400… 更多

#recall #drugs #unitedstates

TruVision Health LLC正在召回几种膳食补充剂产品,因为它们含有未经批准的膳食成分去甲乌药碱和/或辛弗林/DMHA(1,5-二甲基己胺)。这些产品在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、德国、爱尔兰和英国销售。

去甲乌药碱口服可能不安全,可能引起刺激性副作用,如心率加快、高血压、紧张不安、焦虑、恶心、呕吐或失眠。这些不良事件更可能发生在敏感人群中,如孕妇和患有心血管疾病的消费者。目前,去甲乌药碱不是膳食补充剂中的批准膳食成分。

辛弗林或DMHA(1,5-二甲基己胺)似乎与另一种称为二甲基戊胺(DMAA)的兴奋剂相似,后者因安全问题在某些国家被撤出市场。在动物研究中,发现辛弗林会增加心率、心肌收缩力和疼痛阈值。由于不存在关于其在人体内代谢途径的数据,在运动期间使用辛弗林可能是危险的。DMHA被认为是不符合膳食成分法定定义的物质,是不安全的食品添加剂。

召回的产品包装为泡罩包装和纸盒中的胶囊或30粒装袋中的条包。产品标有TruVision Health或Truvy品牌名称。批号位于纸盒的端部翻盖或袋子的背面。
受影响的产品有:
SKU:1004,描述:truCONTROL 60 Count,批号:13580
SKU:1005,描述:TruControl 7 Day Trifold,批号:WKW72353
SKU:1006,描述:reFORM,批号:34159
SKU:1010,描述:truControl with Dynamine 60 ct,批号:WK65081
SKU:8402,描述:TruWeight and Energy Gen 2+ 60 Count,批号:WK71567
SKU:8403,描述:TruWeight and Energy Gen 2+ Trifold,批号:25173
SKU:10000,描述:Truvy 30-Day Experience Kit,批号:39643/42825
SKU:10001,描述:Truvy 7-Day Experience Kit,批号:41404
SKU:10002,描述:Truvy Boost 30-Day Experience Kit,批号:13993… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

Gear Isle正在自愿召回几种男性增强胶囊(品牌:Pro Power Knight Plus、NUX、Dynamite Super)至消费者层面。FDA分析发现这些产品被西地那非和他达拉非污染。西地那非和他达拉非是被称为磷酸二酯酶抑制剂(PDE-5)的成分,存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。这些产品中西地那非和他达拉非的存在使其成为未经批准的药物,其安全性和有效性尚未确立,因此需要召回。这些产品通过网站gearisle.com在美国全国范围内通过互联网销售分销。迄今为止,Gear Isle尚未收到任何与此次召回相关的疾病或不良事件报告。

召回的产品包括:
- Pro Power Knight Plus胶囊,2550毫克 1粒装泡罩卡,UPC:4 9492290522 0,有效期:06/2026
- NUX男性增强胶囊,1粒装泡罩卡,UPC:6 0157751236 3,批号 # RO 927996,有效期:12/25/2024
- DYNAMITE SUPER胶囊58,000毫克 1粒装泡罩卡,UPC:6 7579937602 7,批号# OMS760-B,有效期:12/2025。

这些产品作为男性性功能增强的膳食补充剂销售,包装在1粒装泡罩卡中。

食用含有未申报西地那非和他达拉非的产品可能与某些处方药(如硝酸甘油)中的硝酸盐相互作用,并可能导致血压显著下降,这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用这些产品的成年男性人群中,因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性面临这些产品的最大风险。

公司名称:Gadget Island, Inc.
品牌名称:Pro Power Knight Plus、NUX、Dynamite Super
召回产品:男性增强胶囊
召回原因:产品含有未申报的他达拉非和西地那非
FDA召回日期:2023年4月26日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gear-isle-issues-voluntary-nationwide-recall-pro-power-knight-plus-nux-male-enhancement-and-dynamite

#blood #drugs #recall #unitedstates

Akorn Trusted 正在开始自愿召回各种有效期内的人类和动物产品,原因是这些已上市产品的质量活动已关闭和停止。质量计划的终止意味着公司将无法支持或保证产品在标明的保质期内符合所有预期规格。应立即停止在市场上进一步分销或使用任何剩余产品。这些产品在全国范围内分销给批发商、零售商、制造商、医疗机构和再包装商,并通过互联网分发给消费者。

您可以在以下链接中查看召回的商品列表:
-人类产品:www.fda.gov/media/167552/download
-兽医产品:www.fda.gov/media/167553/download

风险声明:质量计划的终止将导致公司无法确保产品符合其声称或代表的身份、强度、质量和纯度特征,从而使产品成为掺假品。虽然无法总能识别或评估使用这些掺假产品给患者带来的具体风险,但也无法排除使用此类产品给患者带来的风险。Akorn尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

Akorn 运营公司有限责任公司已于 2023 年 2 月 23 日申请了第 7 章破产。在该文件中,该公司已停止并关闭了所有业务,并解雇了所有美国国内站点的所有员工。

Akorn正在通过直接邮寄方式通知其分销商和直接收货人,并要求他们进一步通知其客户/消费者/零售商。Akorn 要求销毁任何召回的产品。有被召回产品的消费者/分销商/零售商应丢弃并联系医生。

对于人用药品,使用这些产品时出现的不良反应或质量问题可能会报告给美国食品药品管理局的MedWatch不良事件报告计划。

对于动物药物产品,使用动物药物产品时出现的不良反应或质量问题可能会报告给美国食品和药物管理局的兽药中心不良事件报告计划。

公司名称:Akorn 运营公司有限责任公司
品牌名称:众多品牌
产品召回:各种人类和动物药物产品
召回原因:由于破产,由于质量计划的终止,该公司将几种产品从市场上撤出,这将导致该公司无法确保产品符合特性、强度、质量和纯度
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 4 月 26 日

资料来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/akorn-issues-voluntary-nationwide-recall-various-human-and-animal-drug-products-within-expiry-due

#recall #drugs #unitedstates

新泽西州皮斯卡塔韦,Camber Pharmaceuticals, Inc. 正在自愿召回批号 # E220182 的阿托伐醌口服混悬液,USP 750mg/5mL 至消费者/用户级别,由于产品中可能存在蜡样芽孢杆菌污染。该产品已在全国范围内分销给批发商、经销商、零售药房和邮购药房。迄今为止,Camber 尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

阿托伐醌口服混悬液,USP 750mg/5mL 包装在210mL HDPE瓶中,装在单盒纸箱内。与产品相关的已识别NDC # 为31722-629-21,UPC # 331722629218,受影响的批号为E220182,有效期至2023年12月。

风险声明:在最高风险人群,即免疫功能低下人群中,阿托伐醌口服混悬液的微生物污染有合理的可能性导致播散性、危及生命的感染,如心内膜炎和坏死性软组织感染。

阿托伐醌口服混悬液,USP 适用于预防和治疗13岁及以上成人和儿童的卡氏肺孢子虫肺炎(PCP),这些患者不能耐受其他药物,如复方新诺明。

Camber Pharmaceuticals, Inc. 正在通过其逆向物流公司Inmar,采用邮寄和电子邮件通信方式通知其经销商和客户,并安排召回所有阿托伐醌口服混悬液,USP的退货。

拥有被召回产品的消费者/经销商/零售商应停止使用/退回购买地点/丢弃/联系医生等。

公司名称:Camber Pharmaceuticals, Inc.
品牌名称:Camber
召回产品:设备和药物安全/微生物污染/蜡样芽孢杆菌
召回原因:潜在蜡样芽孢杆菌污染
FDA召回日期:2023年3月31日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp

#recall #drugs #unitedstates

Ascend Laboratories LLC. 正在自愿召回达比加群酯胶囊。USP 75毫克和150毫克至消费者/用户级别,因为存在亚硝胺。N-亚硝基-达比加群,超过了既定的每日可接受摄入量(ADI)水平。产品批次从2022年6月至2022年10月在美国全国范围内分销给批发商、分销商和零售商(配药商)。迄今为止,Ascend Laboratories LLC.尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

亚硝胺在水和食物中很常见,包括腌制和烧烤肉类、乳制品和蔬菜。每个人都会接触到一定水平的亚硝胺。如果人们长期暴露在超过可接受水平的这些杂质中,可能会增加癌症风险。该产品用作口服抗凝剂,以降低中风和血栓的风险。

受此次召回影响的达比加群酯胶囊的NDC。批号。有效期。和包装配置详情如下图所示。

公司名称:Ascend Laboratories LLC.
品牌名称:Ascend Laboratories
召回产品:达比加群酯胶囊,USP
召回原因:检测到N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质
FDA召回日期:2023年3月22日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ascend-laboratories-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dabigatran-etexilate-capsules-usp-75-mg

#blood #drugs #unitedstates

NATURAL SOLUTIONS FOUNDATION(“基金会”)的客户这是为了通知您,自愿召回的产品涉及以下基金会产品(“产品”)“DR. RIMA 推荐NANO SILVER 10 PPM” 该产品标签仅供您参考并便于识别该产品。之所以启动此次召回,是因为该产品被贴上了膳食补充剂的标签,在政府看来,该产品将预防、治疗或治愈 COVID-19 的健康声明未经证实。政府的立场是,使用这种产品而不是及时寻求治疗的消费者面临严重的、危及生命的健康后果的风险。

该产品于 2020 年 1 月 22 日至 2021 年 12 月 27 日出售。请检查您的库存,看看您是否拥有任何受此次召回影响的产品,并立即停止分销。如果产品已被进一步分销,请注明所有此类人员的身份,以便我们可以让他们知道产品召回。我们鼓励您通知您的客户产品正在召回,并向他们提供本通知的副本。此次召回应在消费者层面进行。

公司名称:自然解决方案基金会
品牌名称:Rima 博士推荐
产品召回:Rima 博士推荐 Nano Silver 10ppm 膳食补充剂
召回原因:产品为预防、治疗或治愈 COVID-19 而提出未经证实的健康声明
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 3 月 8 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/urgent-notice-product-recall

#drugs #recall #unitedstates #子 #ro-tel