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安全报告: Drugs

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Recall notice

WEFUN胶囊 - 因未申报西地那非而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

华达贸易公司（经营名称为Wefun Inc.）正在自愿召回300盒WEFUN胶囊至消费者层面。FDA分析发现该产品被西地那非污染。西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）的成分，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。该产品中西地那非的存在使其成为一种未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。该产品通过amazon.com和eshoponlineusa.com的互联网销售在美国全国范围内分销。WEFUN Inc尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

风险声明：食用含有未申报西地那非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐（如硝酸甘油）相互作用，并可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性风险最大。

被污染的WEFUN胶囊作为膳食补充剂销售，包装在蓝色纸盒中（10粒胶囊）。受影响的WEFUN胶囊批次包括以下编号#18520168和09/30/2026。

华达贸易公司（经营名称为Wefun Inc.）正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并安排退回所有召回的WEFUN胶囊。拥有正在召回的WEFUN胶囊的消费者/分销商/零售商应停止使用并退回购买地点。

公司名称：华达贸易公司（经营名称为Wefun Inc.）
品牌名称：WEFUN
召回产品：含有未申报西地那非的膳食补充剂
召回原因：未申报药物，西地那非
FDA召回日期：2023年9月5日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/wefun-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-wefun-capsules-due-presence-undeclared-sildenafil

#drugs #recall #unitedstates

召回 WEFUN Capsules - recalled due to Undeclared Sildenafil Hua Da Trading Inc dba Wefun Inc. is voluntar... 照片 #1
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Marlex制药地高辛片USP - 因标签混淆而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Marlex制药公司正在自愿召回一批地高辛片USP 0.125mg和一批地高辛片USP 0.25mg至消费者层面，原因是标签混淆。地高辛片USP 0.125mg的瓶子标签错误，实际含有地高辛片USP 0.25mg。地高辛片USP 0.25mg的瓶子标签错误，实际含有地高辛USP 0.125mg。这些产品在全国范围内分销。Marlex制药公司尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

地高辛片USP 0.125mg是黄色、圆形、斜边、无包衣片剂，一面在"N"和"201"之间有刻痕，另一面光滑。
地高辛片USP 0.25mg是白色至灰白色、圆形、斜边、无包衣片剂，一面在"N"和"202"之间有刻痕，另一面光滑。

该产品包装为100片装白色HDPE瓶，标签如下所示，包含NDC、批号和有效期。地高辛0.125mg片剂 – NDC 10135-0747-01，批号E3810，有效期2/2025 地高辛0.25mg片剂 – NDC 10135-0748-01，批号E3811，有效期2/2025 地高辛片USP 0.125mg和地高辛片USP 0.25mg

风险声明：标签混淆可能导致患者在不知情的情况下服用错误剂量，造成过量或不足。打算服用地高辛片USP 0.125mg但不知情地服用地高辛0.25mg的患者会接受超强效剂量，可能因意外过量而出现显著的药物毒性（精神错乱、头晕、视力模糊、记忆丧失和昏厥）。打算服用地高辛片USP 0.25mg但不知情地服用地高辛0.125mg的患者会接受亚强效剂量，可能导致心率控制失调和潜在的心力衰竭恶化。

该产品用于治疗轻度至中度心力衰竭。地高辛增强儿科心力衰竭患者的心肌收缩。地高辛适用于控制成人慢性心房颤动患者的心室反应率。

拥有正在召回的地高辛片USP 0.125mg和地高辛片USP 0.25mg（批号E3810和批号E3811）的消费者/分销商/零售商应停止使用/退回购买地点。

Marlex制药公司正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并安排退回所有召回产品（批号E3810和批号E3811）。

公司名称：Marlex制药公司
品牌名称：Marlex制药公司
召回产品：地高辛片USP 0.125mg和0.25mg
召回原因：标签混淆
FDA召回日期：2023年8月31日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marlex-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-digoxin-tablets-usp-0125mg-and-digoxin

#recall #drugs #unitedstates

召回 Marlex Pharmaceuticals Digoxin Tablets USP - recalled due to Label Mix-Up Marlex Pharmaceuticals, In... 照片 #1
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伯恩博士MSM滴剂和喷雾 - 因细菌和真菌污染而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Dr. Berne's Whole Health Products正在自愿召回所有批次的MSM DROPS 5%,15%溶液、Dr. Berne's有机蓖麻油滴眼液和Dr. Berne's MSM MIST 15%溶液至消费者层面。FDA分析发现Dr. Berne's MSM DROPS 5%溶液的一个批次（批次6786）无菌性不合格，产品中发现细菌和真菌污染。出于谨慎考虑，Dr. Berne's正在召回MSM溶液5%和15%浓度的所有其他批次以及Dr. Berne's有机蓖麻油滴眼液和Dr. Berne's MSM MIST 15%溶液的所有批次。迄今为止，Dr. Berne's已收到2份与此次召回相关的不良事件报告。这些受影响的产品通过Dr. Berne's网店分销。风险声明：使用受污染的滴眼液可能导致轻微到严重的威胁视力的感染，可能进展为危及生命的感染。这些产品用作润滑滴眼液，包装在30毫升/1.014盎司塑料瓶中。Dr. Berne's有机蓖麻油滴眼液产品包装在30毫升/1液体盎司白色塑料瓶中；Dr. Berne's MSM MIST 15%溶液包装在30毫升/1.014盎司白色瓶中。Dr. Berne's正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并安排退回其MSM DROPS 5%和15%溶液以及Dr. Berne's有机蓖麻油滴眼液和Dr. Berne's MSM MIST 15%溶液。拥有被召回产品的消费者/分销商/零售商应停止使用并退回至Sun Star Organics，地址：988 Main Street, Orange, CA 92867。公司名称：Dr. Berne's Whole Health… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Dr. Berne’s MSM drops and Mist - recalled due to Bacterial & Fungal Contamination Dr. Berne’s Whole... 照片 #1
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Furst-McNess公司18%山羊开食药物饲料 - 因Monovet 90（莫能菌素）含量超标而召回, Wisconsin, United States

2年前 •source fda.gov • 细节

伊利诺伊州罗克福德的Furst-McNess公司正在召回18%山羊开食料，原因是Monovet® 90（莫能菌素）含量过高。莫能菌素是FDA批准用于某些动物饲料的药物。然而，如果饲料中含有过量的药物，该饲料可能会在包括山羊在内的多种动物物种中引起莫能菌素中毒。摄入饲料中过量莫能菌素的山羊容易受伤和死亡。该产品通过直接农场配送和经销商零售店在威斯康星州和印第安纳州分销。截至目前：已报告24只山羊死亡。

该产品储存在50磅袋装中，可通过产品编号B9251 – 18%山羊开食料识别。批号071423可在袋子背面下半部分找到。

在山羊中，症状和体征可能包括腹胀、血尿、呼吸急促、肌肉无力或痉挛、呼吸急促和死亡。食用暴露于极高莫能菌素水平的动物肉类或牛奶的人或动物面临间接暴露风险，这可能导致摄入中毒。

召回是由于报告的动物疾病/死亡造成的。经进一步调查，发现意外的毒性剂量Monovet® 90被混合到饲料中。该公司已停止生产和分销该产品，FDA和公司继续进行调查。

客户应停止喂食该产品并将其退回购买地点。

公司名称：Furst-McNess Company
品牌名称：McNess
召回产品：18%山羊开食药用饲料
召回原因：山羊药用饲料中Monovet 90（莫能菌素）含量过高
FDA召回日期：2023年8月25日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/furst-mcness-company-recalls-goat-starter-because-possible-monovetr-90-monensin-health-risk

#drugs #recall #unitedstates

召回 Furst-McNess Company 18% Goat Starter Medicated Feed - recalled due to Elevated level of Monovet 90... 照片 #1
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Food Research International 补充剂 - 因大肠杆菌召回, California, USA

2年前 •source accessdata.fda.gov • 细节

FDA宣布召回Global Vitality Inc.生产的2975瓶Food Research International泌尿儿童支持胶囊和严重大脑增强胶囊，原因是可能存在大肠杆菌污染。这些产品分销给加利福尼亚州的一个收货人。未提供收货人的详细信息。

召回产品为：
- Food Research International - 泌尿儿童支持胶囊，玻璃瓶装，每瓶90粒胶囊，每箱12瓶。代码：物品编号 B6517 批次 #9237 产品编号 DRR6517-90VC 最佳使用期限 01/26
- Food Research International - 严重大脑增强胶囊，玻璃瓶装，每瓶90粒胶囊，每箱12瓶。代码：物品编号 B6506 批次 #9231 产品编号 DRR6506-90VC 最佳使用期限 10/25

此次召回于2023年7月13日启动，状态为进行中。请勿食用、销售或分销召回产品。

来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm

#drugs #recall #california #unitedstates

召回 Food Research International supplements - recalled due to E. Coli FDA announced the recall of 2975 b... 照片 #1
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露邦Tydemy口服避孕药 - 因规格外结果而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Lupin制药公司（Lupin）正在自愿召回两（2）批次的Tydemy（屈螺酮、炔雌醇和左旋甲叶酸钙片3mg/0.03mg/0.451mg和左旋甲叶酸钙片0.451mg）至患者（消费者/用户）级别，原因是在12个月稳定性时间点的检测结果超出规格（OOS）。具体而言，一个批次（L200183）的抗坏血酸（一种非活性成分）检测值偏低，已知杂质检测值偏高。这些批次在美国全国范围内分销给批发商、药店连锁店、邮购药房和超市。迄今为止，Lupin未收到与任一召回批次相关的不良事件报告。尽管如此，Lupin正在召回这两个批次，因为如果非活性成分（抗坏血酸）的含量显著减少，这可能会影响产品的有效性，从而可能导致意外怀孕。Tydemy是一种雌激素/孕激素口服避孕药（COC），适用于女性预防怀孕并提高选择使用口服避孕药进行避孕的女性的叶酸水平。TydemyTM采用28片装泡罩包装。一个这样的泡罩然后与一个印刷套筒、一个包装说明书（带日期标签）和一个氧气吸收剂（Stabilox）小袋一起装在一个袋子里。三个袋子装在一个纸盒里。召回的批次为：L200183，有效期2024年1月和L200183，有效期2024年9月。NDC：68180-904-71（1个泡罩，每个28片），68180-904-73（3个泡罩，每个28片）。UPC：368180904731。分销日期：2022年6月至2023年5月。Tydemy是一种雌激素/孕激素口服避孕药（COC），适用于女性预防怀孕并提高选择使用口服避孕药进行避孕的女性的叶酸水平。建议服用Tydemy的患者继续服用药物，并立即联系其药剂师、医生或医疗提供者，就替代治疗方案寻求建议。拥有被召回Tydemy的批发商、分销商和零售商应立即停止分销召回的产品批次。公司名称：Lupin制药公司 品牌名称：Lupin制药公司 召回产品：Tydemy口服避孕药 召回原因：超出规格结果 FDA召回日期：2023年7月31日

#recall #drugs #unitedstates

召回 Lupin Tydemy oral contraceptive - recalled due to Out of Specification Results Lupin Pharmaceuticals... 照片 #1
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拉贝洛尔200毫克片剂 - 因铝箔泡罩包装错误而召回, UK

2年前 •source gov.uk • 细节

Tillomed Laboratories Limited正在召回一批拉贝洛尔200毫克片剂，原因是铝箔泡罩包装上的错误。错误的铝箔泡罩包装标注为拉贝洛尔100毫克片剂，但应该标注为拉贝洛尔200毫克片剂。此错误发生在初级包装操作中。纸盒上标注的"拉贝洛尔200毫克片剂"强度描述是正确的。

召回产品为
拉贝洛尔200毫克片剂，PL 11311/0376
包装规格：56片（4×14）
SNOMED代码：36537111000001109
批号：221345
有效期：08/2025
首次分发：15/05/2023
活性药物成分：盐酸拉贝洛尔

Tillomed Laboratories Limited已确认泡罩中实际含有的片剂是拉贝洛尔200毫克片剂，这与外包装盒上标注的强度一致。此错误仅限于带有100毫克铝箔泡罩的批次包装，不影响外包装盒和铝箔泡罩上印刷的批次号或有效期。

患者建议

如果您被处方拉贝洛尔200毫克，并且您有一包含有在铝箔泡罩上标注拉贝洛尔100毫克片剂的泡罩（与批次号221345和有效期08/2025匹配），里面的片剂将是按照您处方的拉贝洛尔200毫克片剂。您可以检查片剂，应该与患者信息说明书中详述的描述相匹配。拉贝洛尔200毫克片剂是"橙色、圆形双凸薄膜包衣片剂，一面标有LTL 200代码"。

如果您有本通知中提到的错误标注泡罩或有任何担忧，请直接联系您的药剂师，他们可以提供建议并安排更换。如果处方是在6个月内开具的，药剂师将安排配发不含错误泡罩铝箔标注的包装，否则您可能需要向您的全科医生寻求进一步处方的建议。

如果您意外服用了过多片剂，请立即寻求医疗建议。记住带上您药物附带的说明书和任何剩余的片剂。过量症状包括低血压（低血压症）、心跳缓慢（心动过缓）、呼吸困难或喘息（支气管痉挛）、嗜睡、意识混乱、癫痫发作、幻觉和瞳孔扩张。

医疗专业人员建议

立即停止供应上述批次。隔离所有剩余库存并使用您供应商的批准流程将其退回给您的供应商。此召回针对药房和批发商级别，不针对患者级别。但是，患者可能会带着错误标注的铝箔泡罩前来。药房团队应运用专业判断提供正确的包装，但对整体片剂没有影响，因为Tillomed Laboratories Limited已确认此批次的所有泡罩都含有200毫克强度的片剂。如果处方是在6个月内开具的，药剂师可以安排配发不含错误泡罩铝箔标注的包装。

来源：www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-tillomed-laboratories-limited-labetalol-200mg-tablets-el-23-a-slash-23

#drugs #recall #unitedkingdom

召回 Labetalol 200mg Tablets - recalled due to an error on the foil blister packaging Tillomed Laboratori... 照片 #1
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西普拉硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 - 因未能提供推荐剂量而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Cipla Limited（BSE：500087；NSE：CIPLA EQ；以下简称"Cipla"）今天宣布，其全资子公司Cipla US正在自愿召回六批2021年11月生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，90微克（200次计量吸入），召回至消费者层面，原因是未能提供推荐剂量。这6批产品已在全国范围内分销给批发商和零售商。没有报告与此次召回相关的不良事件。

受影响的产品为：
序号 产品名称 批号 有效期
1. 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，90微克（200次MI） IB20045 2023年11月
2. 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，90微克（200次MI） IB20055 2023年11月
3. 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，90微克（200次MI） IB20056 2023年11月
4. 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，90微克（200次MI） IB20057 2023年11月
5. 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，90微克（200次MI） IB20059 2023年11月
6. 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，90微克（200次MI） IB20072 2023年11月

该公司在美国启动召回是由于市场对单个吸入器（批号-IB20056）的投诉，观察到通过吸入器阀门发生泄漏。

风险声明：由于设备缺陷，未能提供推荐剂量来治疗急性哮喘恶化的呼吸道症状，如喘息、咳嗽、呼吸急促和支气管痉挛，存在合理的可能性可能危及生命。

该产品用于治疗和预防可逆性阻塞性气道疾病的支气管痉挛，以及预防运动诱发的支气管痉挛。该产品包装在17毫升普通铝制气雾剂罐中，集成剂量计数器，配有塑料启动器和防尘盖，每包声称200次计量吸入，相关代码NDC-69097-142-60。

公司名称：Cipla
品牌名称：Cipla
召回产品：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，90微克（200次计量吸入）
召回原因：未能提供推荐剂量
FDA召回日期：2023年7月7日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cipla-issues-voluntary-nationwide-recall-six-batches-albuterol-sulfate-inhalation-aerosol-90-mcg-200

#recall #drugs #unitedstates

召回 Cipla Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol- recalled due to Failure to deliver the recommended dose... 照片 #1
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主要的屈大麻酚和盐酸齐拉西酮胶囊-因标签混乱而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

哈佛制药集团有限责任公司d/b/a Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories正在开始自愿召回一批2.5毫克的屈那比诺胶囊和20毫克的盐酸齐拉西酮胶囊。哈佛制药集团有限责任公司收到了一家分销商的客户投诉，称一些标有盐酸齐拉西酮胶囊 20 毫克的单位剂量纸盒被发现含有标有屈那醇胶囊、USP、Lot T04769 2.5 mg 的泡罩包装。从 2023 年 4 月 5 日起，产品在全国范围内分发给批发商。哈佛药物集团有限责任公司尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

因此，哈佛药物集团有限责任公司正在召回所有 Lot T04769，Dronabinol 胶囊，USP，2.5 mg，这些胶囊可能装在外箱里，上面写着屈大麻酚胶囊，USP，2.5 毫克或盐酸齐拉西酮胶囊，20 mg。风险声明：错误服用屈大麻酚胶囊，USP，2.5 mg，而不是盐酸齐拉西酮 20 mg 胶囊的患者，很有可能出现严重的不良反应，原因是 1) 缺少齐拉西酮剂量和 2) 服用意外剂量的屈大麻酚。缺少剂量齐拉西酮的患者可能会出现潜在健康问题恶化，例如躁郁症、精神分裂症、焦虑、攻击性或妄想。这可能导致精神疾病不稳定，并可能导致自残或伤害他人，从而导致住院或精神病住院。服用意想不到的剂量的屈那醇可能会造成心理和认知影响，从而导致心理和/或身体能力受损。这可能包括精神疾病患者症状恶化以及患者安全完成危险活动（例如驾驶机动车辆、操作机械）的能力受到限制。老年患者或服用其他影响心理功能的药物的患者可能特别容易出现这些反应。

盐酸齐拉西酮 20 mg 胶囊用于治疗精神分裂症，用作双相躁狂或混合发作的急性治疗的单一疗法，以及作为锂或丙戊酸盐的辅助药物用于双相情感障碍的维持治疗。

Dronabinol 胶囊，USP，2.5 mg，用作：（1）一种与获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者体重减轻相关的厌食症，以及（2）对传统止吐治疗反应不佳的患者与癌症化疗相关的恶心和呕吐。

20 mg 的盐酸齐拉西酮胶囊和 2.5 mg 的屈那比诺胶囊，USP，2.5 mg… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Major Dronabinol and Ziprasidone Hydrochloride capsules- recalled due to labeling mix-up The Harvard... 照片 #1
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