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Safety Report: Akorn 人类和动物药物产品更新——因质量计划终止而召回, USA

1年前 •source fda.gov

Recall notice

Akorn human & animal drug products update - recalled due to discontinuation of the Quality program 照片 #1

United States

Akorn Trusted 正在启动对各种有效期内的人类和动物产品的自愿召回，原因是这些已上市产品的质量活动已关闭和停止。质量计划的终止意味着公司将无法支持或保证产品在标明的保质期内符合所有预期规格。应立即停止在市场上进一步分销或使用任何剩余产品。这些产品在全国范围内分销给批发商、零售商、制造商、医疗设施和再包装商，并通过互联网分发给消费者。Akorn尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

您可以在以下链接中查看召回的商品清单：
-人类产品：www.fda.gov/media/167863/download
-兽医产品：www.fda.gov/media/167864/download

只有附件中列出的产品受到召回的影响。未包含在印刷机上的产品将继续受到质量计划的监测，并将继续投放市场。

风险声明：质量计划的终止将导致公司无法确保产品符合其声称或代表的身份、强度、质量和纯度特征，从而使产品成为掺假品。虽然无法总能识别或评估使用这些掺假产品给患者带来的具体风险，但也无法排除使用此类产品给患者带来的风险。

Akorn 运营公司有限责任公司已于 2023 年 2 月 23 日申请了第 7 章破产。在该文件中，该公司已停止并关闭了所有业务，并解雇了所有美国国内站点的所有员工。

Akorn正在通过直接邮寄方式通知其分销商和直接收货人，并要求他们进一步通知其客户/消费者/零售商。Akorn 要求销毁任何召回的商品。有被召回产品的消费者/分销商/零售商应丢弃并联系医生。

对于人用药品，可能会报告使用这些产品时出现的不良反应或质量问题。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。对于动物药品，可能会报告使用动物药物产品时出现的不良反应或质量问题。

公司名称：Akorn 运营公司有限责任公司
品牌名称：众多品牌
产品召回：各种人类和动物药物产品
召回原因：由于破产，由于质量计划的终止，该公司将几种产品从市场上撤出，这将导致该公司无法确保产品符合特性、强度、质量和纯度
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 5 月 4 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/update-akorn-issues-voluntary-nationwide-recall-various-human-and-animal-drug-products-within-expiry

#drugs #recall #us