Recall notice
Ascend Laboratories 达比加群酯胶囊 - 因检测到N-亚硝基二甲胺杂质而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
Ascend Laboratories LLC. 正在自愿召回达比加群酯胶囊。USP 75毫克和150毫克至消费者/用户级别，因为存在亚硝胺。N-亚硝基-达比加群，超过了既定的每日可接受摄入量(ADI)水平。产品批次从2022年6月至2022年10月在美国全国范围内分销给批发商、分销商和零售商(配药商)。迄今为止，Ascend Laboratories LLC.尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。亚硝胺在水和食物中很常见，包括腌制和烧烤肉类、乳制品和蔬菜。每个人都会接触到一定水平的亚硝胺。如果人们长期暴露在超过可接受水平的这些杂质中，可能会增加癌症风险。该产品用作口服抗凝剂，以降低中风和血栓的风险。
受此次召回影响的达比加群酯胶囊的NDC。批号。有效期。和包装配置详情如下图所示。
公司名称：Ascend Laboratories LLC.
品牌名称：Ascend Laboratories
召回产品：达比加群酯胶囊，USP
召回原因：检测到N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质
FDA召回日期：2023年3月22日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ascend-laboratories-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dabigatran-etexilate-capsules-usp-75-mg
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