Recall notice
美恩制药公司芬太尼口颊片CII - 因安全更新遗漏而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
美国梯瓦制药公司已启动对特定批次各种浓度芬太尼颊片CII的全国自愿召回至消费者层面。梯瓦美国公司专门为美恩制药公司在美恩标签下制造和标记了这些产品批次。启动此次召回是因为在这些召回批次提供的产品说明书/用药指南(MG)中遗漏了安全更新。主要安全关切是医疗保健提供者和患者可能缺乏关于产品安全使用所需的完整信息。不遵循或不了解产品说明书/用药指南(MG)中遗漏的安全更新可能导致危及生命的不良事件；尽管根据梯瓦进行的健康危害评估，伤害发生的可能性被认为是微乎其微的。迄今为止，梯瓦尚未收到任何与产品标签相关的投诉。召回产品为：
NDC# 批次 有效期 浓度 规格
-51862-634-28 42617828 06/2023 100 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
- 51862-634-28 100020465 01/2024 100 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
- 51862-635-28 100020528 09/2024 200 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
- 51862-635-28 100026699 11/2024 200 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
- 51862-636-28 100020351 11/2024 400 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
- 51862-636-28 100020522 09/2024 400 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
- 51862-636-28 100026700 11/2024 400 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
- 51862-637-28 42617831 06/2023 600 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
- 51862-637-28 42619585 11/2023 600 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
- 51862-637-28 100029649 11/2024 600 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
- 51862-638-28 42617832 06/2023 800 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
- 51862-638-28 42619530 08/2023 800 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
- 51862-638-28 100020532 11/2024 800 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
批准产品的适应症为：芬太尼颊片是一种阿片类激动剂，适用于治疗18岁及以上已经接受并耐受全天候阿片类药物治疗其潜在持续性癌痛的癌症患者的突破性疼痛。被认为对阿片类药物耐受的患者是那些服用一周或更长时间全天候药物的患者，包括每天至少60毫克口服吗啡、每小时至少25微克透皮芬太尼、每天至少30毫克口服羟考酮、每天至少8毫克口服氢吗啡酮、每天至少25毫克口服羟吗啡酮、每天至少60毫克口服氢可酮，或其他阿片类药物的等效镇痛剂量。患者在服用芬太尼颊片期间必须继续服用全天候阿片类药物。
公司名称：美国梯瓦制药公司
品牌名称：美恩制药公司
召回产品：芬太尼颊片CII
召回原因：产品说明书/用药指南(MG)中遗漏了安全更新
FDA召回日期：2023年4月28日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-initiates-voluntary-nationwide-recall-specific-lots-fentanyl-buccal-tablets-cii-due-labeling
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