Safety Report: Mayne Pharma Inc. FENTANYL Buccal Tablets CII-由于安全更新而被召回，产品说明书中省略了, USA

United States

美国梯瓦制药公司已开始在全国范围内自愿在消费者层面召回芬太尼Buccal Tablets CII的多种特定优势。Teva USA 以 Mayne 的标签专门为 Mayne Pharma Inc. 制造和贴上了这些批次的产品。此次召回之所以启动，是因为这些召回批次提供的产品说明书/药物指南 (MG) 中省略了安全更新。主要的安全问题是，医疗保健提供者和患者所需的有关产品安全使用的信息可能不完整。不关注或不注意产品说明书/药物指南（MG）中遗漏的安全更新可能会导致危及生命的不良事件；尽管根据梯瓦进行的健康危害评估，危害发生的可能性被认为微乎其微。迄今为止，Teva尚未收到任何与产品标签有关的投诉。

召回的商品是：
NDC# Lot Exp.日期强度大小
-51862-634-28 42617828 06/2023 100 mcg 28 Buccal 平板电脑（4 片 x 7 张卡片）
-51862-634-28 100020465 01/2024 100 mcg 28 Buccal 平板电脑（4 片 x 7 张卡片）
-51862-635-28 100020528 09/2024 200 mcg 28 Buccal 平板电脑（4 片 x 7 张卡片）
-51862-635-28 100026699 11/2024 200 mcg 28 Buccal 平板电脑（4 片 x 7 张卡片）
-51862-636-28 100020351 11/2024 400 mcg 28 Buccal 平板电脑（4 片 x 7 张卡片）
-51862-636-28 100020522 09/2024 400 mcg 28 Buccal 平板电脑（4 片 x 7 张卡片）
-51862-636-28 100026700 11/2024 400 mcg 28 Buccal 平板电脑（4 片 x 7 张卡）
-51862-637-28 42617831 06/2023 600 mcg 28 Buccal 平板电脑（4 片 x 7 张卡片）
-51862-637-28 42619585 11/2023 600 mcg 28 Buccal 平板电脑（4 片 x 7 张卡片）
-51862-637-28 100029649 11/2024 600 mcg 28 Buccal 平板电脑（4 片 x 7 张卡）
-51862-638-28 42617832 06/2023 800 mcg 28 Buccal 平板电脑（4 片 x 7 张卡片）
-51862-638-28 42619530 08/2023 800 mcg 28 Buccal 平板电脑（4 片 x 7 张卡片）
-51862-638-28 100020532 11/2024 800 mcg 28 Buccal 平板电脑（4 片 x 7 张卡片）

该批准产品的适应症是：芬太尼口腔片剂是一种阿片类激动剂，适用于治疗已年满18岁及以上的癌症患者的突破性疼痛 正在接受针对潜在持续性癌症疼痛的全天候阿片类药物治疗且能耐受的人。被视为阿片类药物耐受性的患者是指那些全天候服用药物的患者，这些药物包括每天至少 60 mg 的口服吗啡、每小时至少 25 mg 的透皮芬太尼、每天至少 30 mg 的口服羟考酮、每天至少 8 mg 的口服氢吗啡酮、至少 60 mg 的口服氢吗啡每天服用一次，或另一种阿片类药物的等效镇痛剂量。患者在服用芬太尼口腔片剂时必须全天候服用阿片类药物。

使用本产品时遇到的不良事件或其他问题也可以通过网络、普通邮件或传真向美国食品药品管理局的MedWatch不良事件报告计划报告

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：美国梯瓦制药
品牌名称：Mayne Pharma Inc.
产品召回：FENTANYL Buccal 片剂 CII
召回原因：产品说明书/药物指南 (MG) 中省略了安全更新
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 4 月 28 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-initiates-voluntary-nationwide-recall-specific-lots-fentanyl-buccal-tablets-cii-due-labeling