Recall notice
Boulla ZoomMax和ZapMax胶囊 - 因含有西地那非和双氯芬酸而召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
Boulla LLC正在自愿召回ZoomMax和ZapMax胶囊至消费者层面。这些产品被发现含有西地那非和双氯芬酸。含有西地那非和双氯芬酸的产品不能作为膳食补充剂销售。ZoomMax和ZapMax胶囊是未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。该产品通过互联网在美国Amazon.com上销售。西地那非是FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中的成分，属于磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂药物家族，双氯芬酸是FDA批准的药物，被称为非甾体抗炎药(NSAID)，用于治疗疼痛和炎症。
食用含有未申报西地那非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐(如硝酸甘油)相互作用，可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性风险最大。
使用含有未申报双氯芬酸的产品可能增加心血管事件的风险，如心脏病发作和中风，以及严重的胃肠道损伤。这种隐藏的药物成分也可能与其他药物相互作用，显著增加不良事件的风险，特别是当消费者使用多种含NSAID的产品时。
召回的产品是批号为YZM240406、有效期至04/05/27的ZoomMax和ZapMax胶囊，包装为10粒装泡罩包装在纸盒中。
经销商和客户可以使用Amazon平台上的退货选项退回所有召回产品。拥有胶囊的消费者应停止使用该产品。
公司名称：Boulla LLC
品牌名称：Boulla
召回产品：ZoomMax胶囊和ZapMax胶囊
召回原因：未申报的西地那非和双氯芬酸
FDA召回日期：2024年11月5日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/boulla-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-zoommax-and-zapmax-capsules-due-presence-undeclared
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