Recall notice
VitalityXtra和PeakMax胶囊 - 因含有西地那非和双氯芬酸而召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
VitalityVita.com正在自愿召回批次230811，有效期至2025年8月11日的VitalityXtra胶囊和PeakMax胶囊，这些产品以10粒装泡罩包装在纸盒中，召回至消费者层面，原因是含有西地那非和双氯芬酸。这些产品通过VitalityVita.com网站在美国全国范围内销售。西地那非是FDA批准用于治疗男性勃起功能障碍产品中的一种成分，属于磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂类药物。双氯芬酸是FDA批准的非甾体抗炎药(NSAID)，用于治疗疼痛和炎症。
含有西地那非和双氯芬酸的产品不能作为膳食补充剂销售。VitalityVita和PeakMax胶囊是未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立。
食用含有未申报西地那非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐(如硝酸甘油)发生相互作用，可能导致血压显著下降，危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性风险最大。
使用含有双氯芬酸的产品可能增加心血管事件的风险，如心脏病发作和中风，以及严重的胃肠道损伤，包括出血、溃疡和胃肠道致命穿孔。这种隐藏的药物成分还可能与其他药物相互作用，显著增加不良事件的风险，特别是当消费者使用多种含NSAID的产品时。迄今为止，VitalityVita尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。
VitalityXtra和PeakMax作为男性性能和能量的膳食补充剂销售，以10粒装泡罩包装在(VitalityXtra-绿色、黄色、白色纸盒)和(PeakMax紫色、黄色和白色纸盒)中，批次号：230811，有效期至2025年8月11日。产品可通过以下标签识别。
经销商和客户可以退回所有召回产品以获得退款。
公司名称：VitalityVita
品牌名称：VitalityVita
召回产品：VitalityXtra和PeakMax胶囊
召回原因：未申报的西地那非和双氯芬酸
FDA召回日期：2024年11月6日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vitalityvita-issues-voluntary-nationwide-recall-vitalityxtra-and-peakmax-capsules-due-presence
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