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Levetiracetam 注射液-由于缺乏无菌保证而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

萨特制药有限公司于 11 月 19 日宣布在全国范围内自愿召回四批 USP Levetiracetam 注射液至用户级别。储备样品瓶中缺乏容器封闭完整性可能会导致产品无菌。

风险声明：静脉注射打算进行无菌但非无菌的产品可能会导致严重的全身感染，这可能危及生命。

迄今为止，Sagent 尚未收到与此问题相关的任何产品投诉或不良事件的报告。Levetiracetam 注射液，每 5 毫升 USP 500 毫克，用于治疗某些类型的癫痫发作，包装在 5 毫升的单剂瓶中。可以在下表中找到 Levetiracetam 注射液，USP，标签和受影响的批号以及有效期和 NDC 编号。

产品：左乙拉西坦注射液，美国药典/批号：B0G85VB /有效期：2022 年 6 月/NDC 编号：25021-780-05/分发日期：2021 年 5 月至 2021 年 8 月。

产品：左乙拉西坦注射液，美国药典/批号：B0K88VA /有效期：2022 年 9 月/NDC 编号：25021-780-05 /发布日期：2021 年 3 月至 2021… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Levetiracetam Injection - recalled due to Lack of sterility assurance Sagent Pharmaceuticals, Inc. o... 照片 #1
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默克 CUBICINN® 500 毫克-因产品含有玻璃而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

新泽西州凯尼尔沃思，2021 年 10 月 19 日 — 在美国和加拿大以外被称为 MSD 的默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）自愿召回一批 CUBICIN®（注射用达托霉素）500 毫克静脉使用，编号 934778，到 2022 年 6 月。由于使用 CUBICin 的治疗很可能是在医院或其他受监控的医疗环境中开始的，因此召回将在用户层面进行，包括医院和管理机构。此次召回影响了大约 22,000 个小瓶。此次召回是在收到客户投诉后在一瓶 CUBICin 中发现一块玻璃后启动的。

如果微粒足够小，可以从小瓶中取出并注入患者体内，静脉注射玻璃颗粒有可能造成严重的健康后果。由于存在异物，可能会在输液部位发生局部刺激或肿胀。更严重的潜在后果包括血管阻塞和凝血，如果重要器官受到影响，这可能危及生命。其他临床后果可能包括长期住院治疗，特别是在接受延长治疗方案的患者中，在治疗过程中给予多瓶 CUBICin。检测的可能性降低了风险，因为标签中有明确的声明，指示医疗保健专业人员在给药之前目视检查产品中是否有颗粒物。

迄今为止，默克尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。CUBICIN 是一种脂肽抗菌剂，用于治疗成人和儿科患者（1 至 17 岁）的复杂皮肤和皮肤结构感染（CSSSI）以及成年患者（包括右侧感染性患者）的金黄色葡萄球菌血液感染（杆菌血症）儿科患者的心内膜炎和金黄色葡萄球菌血液感染（杆菌血症）（1 至 17 岁）。

CUBICIN 包装在单剂量 10 mL 玻璃小瓶中，其中含有 500 毫克达托霉素作为无菌冻干蛋糕，NDC 67919-011-01。受影响的批次共生产了 76,163 个小瓶；在这些小瓶中，有 21,603 个已经分发。受影响的 CUBICin 批次包括以下内容：散装药品和包装批次… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates #蛋糕

召回 Merck CUBICIN® 500mg - recalled due to Product contains glass KENILWORTH, N.J., Oct. 19, 2021 – Mer... 照片 #1
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Bryant Ranch Prepack 美沙巴莫 500 毫克-因贴错标签而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：科比牧场 Prepack
品牌名称：科比牧场 Prepack
产品召回：美索巴莫 500mg
召回原因：发现标有美沙巴莫 500 毫克片剂的瓶子含有美沙巴莫 750 毫克片剂。
FDA 召回日期：2021 年 10 月 19 日
回想详情：加利福尼亚州伯班克，科比牧场 Prepack 自愿召回 1 批美索巴莫 500 毫克片剂给消费者水平。标记为美沙巴莫 500 毫克片剂的瓶子已被发现含有美沙巴莫 750 毫克片剂。

风险声明：如果患者服用 750 毫克的美沙巴莫片剂而不是处方的 500 毫克片剂，则可能导致中枢神经系统过度抑郁，从而可能导致恶心、镇静、昏厥、跌倒、癫痫、昏迷和死亡。Bryant Ranch Prepack 尚未收到任何与此次召回有关的不良事件的报告。

该产品与休息、物理疗法和其他措施一起使用，以缓解与急性疼痛的肌肉骨骼疾病相关的不适，并包装在带有红色和白色标签的白色圆瓶中，上面写着美沙巴莫 500 毫克包装，包装数量为 30（NDC：7133517952），60（NDC: 7133517954) 和 90 片 (NDC: 7133517957)… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Bryant Ranch Prepack Methocarbamol 500mg - recalled due to Mislabeling Company name: Bryant Ranch Pr... 照片 #1
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Lupin Irbesartan 和氢氯噻嗪片剂-由于 N-亚硝基欧贝沙坦杂质而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：鲁平制药有限公司
品牌名称：鲁平
产品召回：厄贝沙坦和氢氯噻嗪片剂 USP，150mg/12.5 毫克和 300mg/12.5 毫克
召回原因：API 批次超出杂质 N-亚硝基厄贝沙坦的规格限值
FDA 召回日期：2021 年 10 月 14 日
召回详情：2021 年 10 月 14 日，马里兰州巴尔的摩：Lupin Pharmaceuticals Inc. 自愿将下述批次的厄贝沙坦片剂以及厄贝沙坦和氢氯噻嗪片剂召回给消费者层面。作为卢平正在进行的评估的一部分，分析显示，某些经过测试的 API 批次（但不是成品批次）超过了杂质 N-亚硝基欧贝沙坦的规格限值。

尽管卢平没有收到与此问题有关的疾病报告，但该公司出于谨慎考虑，正在召回所有批次的厄贝沙坦片剂 USP 75 毫克、150 毫克和 300 毫克以及厄贝沙坦和氢氯噻嗪片剂 USP，150mg/12.5mg 和 300mg/12.5mg 在美国。

鲁平于 2021 年 1 月停止了厄贝沙坦、厄贝沙坦和 HCTZ 标签的营销。风险声明：根据实验室测试的结果，N-硝基硫贝沙坦杂质是一种可能的人类致癌物质（一种可能导致癌症的物质）。… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

召回 Lupin Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets - recalled due to of N-nitrosoirbesartan impurity C... 照片 #1
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Teligent Pharma, Inc. 盐酸利多卡因局部溶液 USP 4％（40 mg/mL）-由于 Super Potent 而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

新泽西州布埃纳，Teligent Pharma，Inc. 自愿召回下表中列出的螺旋盖玻璃瓶中的五批利多卡因盐酸盐局部溶液 4％，50ml。之所以召回该产品，是因为根据在 18 个月的稳定时间点获得的超出规格（OOS）的结果，测试公司发现该产品非常有效。

风险声明：使用超强效产品将导致利多卡因剂量高于预期剂量。利多卡因剂量的增加可能导致局部麻醉剂全身毒性的发展，具体取决于治疗的持续时间和具体的患者。局部麻醉剂全身毒性可导致中枢神经系统反应，包括激发和/或抑郁，更严重的心血管毒性迹象，例如心动过缓、低血压甚至心血管衰竭，都可能很快出现。如果局部麻醉剂的全身毒性得不到快速识别和治疗，可能导致严重的发病率甚至死亡。

如果使用高于预期的利多卡因浓度，更有可能使用本产品的成年人和老年人以及体重较轻的儿童更有可能遭受局部麻醉剂全身毒性。迄今为止，Teligent Pharma, Inc. 尚未收到任何与此次召回有关的不良事件的报告。

-盐酸利多卡因局部溶液 USP 4％（40 mg/mL），50mL 瓶。NDC：52565-009-50。批号/到期日期：13262 /03/2022 | 14217/08/2022 | 13058 /02/2022 | 13768/05/2022。NDC：63739-997-64。批号/到期日期：16306 01/2024

该产品适用于对口腔和鼻腔以及消化道近端部分的可接触粘膜进行局部麻醉，并包装在带有螺旋盖的 50 毫升玻璃瓶中，标识为 NDC# 52565-009-50 和 63739-997-64。该产品可以通过以下标签来识别：盐酸利多卡因局部溶液 USP 4％（40 mg/mL）。产品在美国和加拿大的批发和零售分销级别进行分销。

Teligent Pharma, Inc. 正在通过 Fed-Ex 通知其分销商，并正在安排退回所有召回的产品。

要求消费者和患者使用 4％ 的利多卡因盐酸外用溶液（被召回）立即停止使用并处置该产品。

公司名称：Teligent 制药有限公司
品牌名称：Teligent… 更多

#recall #drugs #unitedstates

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拜耳 Lotrimin® 和 Tinactin® 喷雾产品-由于存在苯而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

拜耳自愿召回所有未过期的 Lotrimin® AF 和 Tinactin® 喷雾产品，批号以 TN、CV 或 NAA 开头，这些产品在 2018 年 9 月至 2021 年 9 月期间分发给消费者，因为产品的某些样品中含有苯。迄今为止，拜耳还没有与此次召回有关的不良事件的已知报道。

苯不是任何拜耳消费者健康产品中的成分。重要的是要注意，拜耳决定自愿召回这些产品是一项预防措施，检测到的水平预计不会对消费者造成不利的健康后果。

苯被归类为人类致癌物质。接触苯可以通过吸入、口服或通过皮肤发生。根据暴露的持续时间和水平，它可能导致癌症，包括白血病、骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。在环境中发现了来自自然来源和人类活动的苯。世界各地的人类都通过多种来源和途径接触到它，包括吸入、通过皮肤和口服。

受影响的 Lotrimin® 和 Tinactin® 喷雾产品是非处方抗真菌产品，可单独出售或组合包装出售。

受影响的产品包括：
-Lotrimin® 抗真菌 (AF) 运动员足粉喷雾
-Lotrimin® 抗真菌乔克痒（AFJI）运动员足粉喷雾
-Lotrimin® 抗真菌（AF）运动员足部除臭粉末喷雾
-Lotrimin® AF 运动员足部液体喷雾
-Lotrimin® AF 运动员足部日常预防除臭剂粉末喷雾
-Tinactin® Jock Ich（JI）粉末喷雾
-Tinactin® 运动员足部除臭剂粉末喷雾
-Tinactin® 运动员足粉喷雾… 更多

#recall #blood #drugs #unitedstates

召回 Bayer Lotrimin® and Tinactin® spray products - recalled due to presence of Benzene Bayer is volunta... 照片 #1
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礼来 Glucagon 应急工具包-由于失去效力而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Eli Lilly 和公司
品牌名称：礼来
产品召回：Glucagon 应急包
召回原因：效力丧失
FDA 召回日期：2021 年 9 月 26 日
召回详情：礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）自愿将低血糖胰高血糖素应急套件（注射用胰高血糖素，每瓶 1 毫克；胰高血糖素稀释剂，1 mL 注射器）的批次 D239382D 召回给消费者/用户级别。礼来公司正在将批次 D239382D 召回患者水平，因为有产品投诉报告称胰高血糖素的小瓶是液体形式而不是粉末形式。

该公司的调查表明，这种 Glucagon 小瓶中的液体可能与制造过程有关。使用本产品的液体形式可能会因失去效力而无法治疗严重的低血糖。

风险声明：如果不及时治疗，糖尿病患者的严重低血糖，如果不予以逆转，可能会导致不良健康后果，从短暂的轻微投诉到神经系统损伤、癫痫发作甚至死亡。与一起产品投诉相关的是，向礼来公司报告说，所涉患者缺乏药物作用，并报告了随后的癫痫发作。

胰高血糖素急救套件用作抗降血糖药和胃肠道运动抑制剂，用于治疗儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。该产品包装在一个试剂盒中，其中包含 1 毫克冻干（冻干）产品，装在一个 3 mL 的小瓶和一个预先填充的稀释剂注射器中。受影响的胰高血糖素应急工具包批次为 D239382D，有效期为 2022 年 4 月（标签有效期：2022 年 4 月）。批号可以在套件和样品瓶的标签上找到（请参阅下面提供的照片 — 附录 A）。该批次已在全国范围内分发给批发商和零售商。

批发商和 拥有 Glucagon… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates #子 #糖

召回 Lilly Glucagon Emergency Kit - recalled due to loss of potency Company name: Eli Lilly and Company... 照片 #1
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J

通过注射接触金属物质, Grady Memorial Hospital Emergency Room, Jesse Hill Junior Drive Southeast, Atlanta, GA, USA

4年前 •reported by user-jfxjf518 • 细节

我联系你是为了报告 2021 年 9 月 13 日发生的一起事件，当时我得到了应该是静脉生理盐水冲洗液的解决方案。但这不是给出的。给的东西尝起来有金属味道。几年前，我有过盐水冲洗液，味道不像金属物质，而且由于溶液中的盐分，盐水会有点刺痛。但是这次给我的东西并没有刺痛，但肯定是金属味道。这起事件发生在美国乔治亚州亚特兰大格雷迪医院的急诊室。我担心的是，根据西班牙的一位名叫里卡多·德尔加多的研究人员的说法，我可能得到了一种称为氧化石墨烯的有毒物质，该物质已经在 covid19 疫苗注射器和 Vaxigrip Tetra 疫苗瓶（流感疫苗）中发现，并得到了美国研究人员的证实。年轻人是生物化学家，微生物学家。

我有第三阶段 ckd，我知道金属物质对我的一个肾脏不利。

我想对此进行调查，以追踪 Grady Hospital 使用的盐水冲洗注射器的制造商是谁。然后进行分析以查看其中是否含有金属纳米颗粒。请不要参与分析的政府机构，而是可靠的独立消息来源。恐怕美国的大多数医科大学都受到了损害，因为它们是由大型制药公司获得资助的，并且被那些获得大型制药公司报酬的人所看到。我很确定，领导我们美国政府机构的人员受到了大型制药公司的损害，可能是出于优生学方面更邪恶的原因。

#drugs #jessehilljuniordrivesoutheast #atlanta #georgia #unitedstates

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头孢唑啉-由于缺乏无菌保证而召回。, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

明尼苏达州明尼阿波利斯市，IntegraDose 复合服务公司自愿召回 9 批注射用于注射的 20 mL 注射器中的头孢唑啉 2 克和 100 mL 0.9％ 氯化钠袋中的两批头孢唑林 3 克注射用于注射，原因是由于缺乏无菌保证在没有完成动态烟雾研究测试的情况下，在新安装的生物安全柜中混合。

静脉注射非消毒药物可能导致严重的感染，从发烧、发冷和不适，到严重的不良事件，例如败血症、细菌性脑膜炎和伤口感染，可能危及生命。分布式产品违反无菌保证的可能性尽管尚未得到证实，但无法消除。尚未发现任何批次的产品含有微生物。迄今为止，IntegraDose 复合服务尚未收到这些批次与此问题相关的任何不良事件的报告。

-用于注射的 20 mL 注射器中的头孢唑啉 2 克。（有关拍品的详细列表，请参阅下面的链接）
-头孢唑啉 3 克装在 100 mL 0.9％ 氯化钠袋中注射用。（有关拍品的详细列表，请参阅下面的链接）

头孢唑啉是一种抗生素，产品包装在装有十个单位的拉链锁袋中。这些批次于 21 年 8 月 12 日至 9 月 15 日在美国全国范围内分发给医院。IntegraDose 复合服务已启动调查，以确定根本原因以及纠正和预防措施。

IntegraDose 复合服务已通过召回信通知其直接客户，并正在安排退回受影响的产品。拥有召回批次的现有库存的任何人都应立即停止使用、分发和隔离。

对此次召回有疑问的消费者可以在美国东部夏令时周一至周五上午 8:00 至下午… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Cefazolin - recalled due to Lack of sterility assurance. Minneapolis, Minnesota, IntegraDose Compoun... 照片 #1
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辉瑞 CANTIX-因亚硝胺高于可接受的每日摄入量而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：辉瑞
品牌名称：CANTIX
产品召回：Varenicline 片剂
召回原因：N-亚硝基伐尼克兰高于可接受的每日摄入量
FDA 召回日期：2021 年 9 月 16 日
召回详情：由于亚硝胺 N-亚硝基-瓦伦尼克林的存在达到或高于 FDA 临时可接受的摄入限量，辉瑞自愿将所有批量的 Chaantix 0.5 毫克和 1 毫克片剂召回至患者（消费者/用户）水平。随着替代供应商在美国获得批准，辉瑞公司正在采取这一预防措施。长期摄入 N-亚硝基伐尼克兰可能与理论上潜在的人类癌症风险增加有关，但服用这种药物的患者没有直接的风险。查看以下链接以获取召回商品的完整列表。

戒烟对健康的益处大于瓦伦尼克林中亚硝胺杂质的理论潜在癌症风险。亚硝胺在水和食物中很常见，包括腌制和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都接触到一定程度的亚硝胺。如果人们长时间暴露于可接受的水平以上，这些杂质可能会增加患癌症的风险。

Cantix 是一种帮助患者戒烟的治疗方法，旨在短期使用。抽烟的人患肺癌的可能性是不吸烟者的 15 至 30 倍。

吸烟还与许多其他癌症以及心血管疾病和肺部疾病有关。CHAANTIX 拥有超过 15 年的营销授权和强大的临床计划建立的安全配置文件。辉瑞认为，CANTIX 的收益/风险状况仍然是乐观的。目前正在服用 Cantix 的患者应咨询其医疗保健提供者以了解替代治疗方案。

迄今为止，辉瑞尚未收到评估与本次召回有关的不良事件的报告。Cantix 的 NDC、批号、到期日期和配置详细信息 平板电脑在附录 A 中有说明。产品的照片可以在附录 B 中找到。

从 2019 年… 更多

#recall #pfizer #drugs #unitedstates #子

召回 Pfizer CHANTIX - recalled due to nitrosamine above acceptable daily intake level Company name: Pfize... 照片 #1
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