Recall notice
头孢唑啉-由于缺乏无菌保证而召回。, USA
4年前 •source fda.gov
United States
明尼苏达州明尼阿波利斯市，IntegraDose 复合服务公司自愿召回 9 批注射用于注射的 20 mL 注射器中的头孢唑啉 2 克和 100 mL 0.9％ 氯化钠袋中的两批头孢唑林 3 克注射用于注射，原因是由于缺乏无菌保证在没有完成动态烟雾研究测试的情况下，在新安装的生物安全柜中混合。静脉注射非消毒药物可能导致严重的感染，从发烧、发冷和不适，到严重的不良事件，例如败血症、细菌性脑膜炎和伤口感染，可能危及生命。分布式产品违反无菌保证的可能性尽管尚未得到证实，但无法消除。尚未发现任何批次的产品含有微生物。迄今为止，IntegraDose 复合服务尚未收到这些批次与此问题相关的任何不良事件的报告。
-用于注射的 20 mL 注射器中的头孢唑啉 2 克。（有关拍品的详细列表，请参阅下面的链接）
-头孢唑啉 3 克装在 100 mL 0.9％ 氯化钠袋中注射用。（有关拍品的详细列表，请参阅下面的链接）
头孢唑啉是一种抗生素，产品包装在装有十个单位的拉链锁袋中。这些批次于 21 年 8 月 12 日至 9 月 15 日在美国全国范围内分发给医院。IntegraDose 复合服务已启动调查，以确定根本原因以及纠正和预防措施。
IntegraDose 复合服务已通过召回信通知其直接客户，并正在安排退回受影响的产品。拥有召回批次的现有库存的任何人都应立即停止使用、分发和隔离。
对此次召回有疑问的消费者可以在美国东部夏令时周一至周五上午 8:00 至下午 4:00 通过电话 (612-672-5216) 联系 IntegraDose 复合服务。
公司名称：IntegraDose 复合服务有限责任公司
品牌名称：IntegraDose 复合服务有限责任公司
产品召回：头孢唑啉
召回原因：缺乏无菌保证。
FDA 召回日期：2021 年 9 月 21 日
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/integradose-compounding-services-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-cefazolin-injection-products 上查看完整的召回详情
资料来源：FDA
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