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Safety Report: 默克 CUBICINN® 500 毫克-因产品含有玻璃而召回, USA
3年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
新泽西州凯尼尔沃思，2021 年 10 月 19 日 — 在美国和加拿大以外被称为 MSD 的默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）自愿召回一批 CUBICIN®（注射用达托霉素）500 毫克静脉使用，编号 934778，到 2022 年 6 月。由于使用 CUBICin 的治疗很可能是在医院或其他受监控的医疗环境中开始的，因此召回将在用户层面进行，包括医院和管理机构。此次召回影响了大约 22,000 个小瓶。此次召回是在收到客户投诉后在一瓶 CUBICin 中发现一块玻璃后启动的。如果微粒足够小，可以从小瓶中取出并注入患者体内，静脉注射玻璃颗粒有可能造成严重的健康后果。由于存在异物，可能会在输液部位发生局部刺激或肿胀。更严重的潜在后果包括血管阻塞和凝血，如果重要器官受到影响，这可能危及生命。其他临床后果可能包括长期住院治疗，特别是在接受延长治疗方案的患者中，在治疗过程中给予多瓶 CUBICin。检测的可能性降低了风险，因为标签中有明确的声明，指示医疗保健专业人员在给药之前目视检查产品中是否有颗粒物。
迄今为止，默克尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。CUBICIN 是一种脂肽抗菌剂，用于治疗成人和儿科患者（1 至 17 岁）的复杂皮肤和皮肤结构感染（CSSSI）以及成年患者（包括右侧感染性患者）的金黄色葡萄球菌血液感染（杆菌血症）儿科患者的心内膜炎和金黄色葡萄球菌血液感染（杆菌血症）（1 至 17 岁）。
CUBICIN 包装在单剂量 10 mL 玻璃小瓶中，其中含有 500 毫克达托霉素作为无菌冻干蛋糕，NDC 67919-011-01。受影响的批次共生产了 76,163 个小瓶；在这些小瓶中，有 21,603 个已经分发。受影响的 CUBICin 批次包括以下内容：散装药品和包装批次 934778，有效期为 2022 年 6 月。该产品于 2021 年 6 月 1 日至 2021 年 9 月 9 日在美国分发给批发商。
默克正在通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品，方法是通过 UPS Next Day Air 向所有九个有实际地址的默克直接收货人发送召回通知。
公司名称：默克
品牌名称：CUBICin
产品召回：注射用达托霉素 500mg
召回原因：商品含有被确定为玻璃的颗粒物
FDA 召回日期：2021 年 10 月 20 日
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-issues-voluntary-nationwide-recall-cubicinr-daptomycin-injection-500-mg-lot-934778-due 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
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