Recall notice
Teligent Pharma, Inc. 盐酸利多卡因局部溶液 USP 4％（40 mg/mL）-由于 Super Potent 而召回, USA
4年前 •source fda.gov
United States
新泽西州布埃纳，Teligent Pharma，Inc. 自愿召回下表中列出的螺旋盖玻璃瓶中的五批利多卡因盐酸盐局部溶液 4％，50ml。之所以召回该产品，是因为根据在 18 个月的稳定时间点获得的超出规格（OOS）的结果，测试公司发现该产品非常有效。风险声明：使用超强效产品将导致利多卡因剂量高于预期剂量。利多卡因剂量的增加可能导致局部麻醉剂全身毒性的发展，具体取决于治疗的持续时间和具体的患者。局部麻醉剂全身毒性可导致中枢神经系统反应，包括激发和/或抑郁，更严重的心血管毒性迹象，例如心动过缓、低血压甚至心血管衰竭，都可能很快出现。如果局部麻醉剂的全身毒性得不到快速识别和治疗，可能导致严重的发病率甚至死亡。
如果使用高于预期的利多卡因浓度，更有可能使用本产品的成年人和老年人以及体重较轻的儿童更有可能遭受局部麻醉剂全身毒性。迄今为止，Teligent Pharma, Inc. 尚未收到任何与此次召回有关的不良事件的报告。
-盐酸利多卡因局部溶液 USP 4％（40 mg/mL），50mL 瓶。NDC：52565-009-50。批号/到期日期：13262 /03/2022 | 14217/08/2022 | 13058 /02/2022 | 13768/05/2022。NDC：63739-997-64。批号/到期日期：16306 01/2024
该产品适用于对口腔和鼻腔以及消化道近端部分的可接触粘膜进行局部麻醉，并包装在带有螺旋盖的 50 毫升玻璃瓶中，标识为 NDC# 52565-009-50 和 63739-997-64。该产品可以通过以下标签来识别：盐酸利多卡因局部溶液 USP 4％（40 mg/mL）。产品在美国和加拿大的批发和零售分销级别进行分销。
Teligent Pharma, Inc. 正在通过 Fed-Ex 通知其分销商，并正在安排退回所有召回的产品。
要求消费者和患者使用 4％ 的利多卡因盐酸外用溶液（被召回）立即停止使用并处置该产品。
公司名称：Teligent 制药有限公司
品牌名称：Teligent Pharma, Inc.
产品召回：盐酸利多卡因局部溶液 USP 4％（40 mg/mL）
召回原因：超级强大
FDA 召回日期：2021 年 10 月 12 日
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teligent-pharma-incs-issues-worldwide-voluntary-recall-lidocaine-hcl-topical-solution-4-due-super 上查看完整的召回详情
资料来源：FDA
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