Recall notice
Levetiracetam 注射液-由于缺乏无菌保证而召回, USA
4年前 •source fda.gov
United States
萨特制药有限公司于 11 月 19 日宣布在全国范围内自愿召回四批 USP Levetiracetam 注射液至用户级别。储备样品瓶中缺乏容器封闭完整性可能会导致产品无菌。风险声明：静脉注射打算进行无菌但非无菌的产品可能会导致严重的全身感染，这可能危及生命。
迄今为止，Sagent 尚未收到与此问题相关的任何产品投诉或不良事件的报告。Levetiracetam 注射液，每 5 毫升 USP 500 毫克，用于治疗某些类型的癫痫发作，包装在 5 毫升的单剂瓶中。可以在下表中找到 Levetiracetam 注射液，USP，标签和受影响的批号以及有效期和 NDC 编号。
产品：左乙拉西坦注射液，美国药典/批号：B0G85VB /有效期：2022 年 6 月/NDC 编号：25021-780-05/分发日期：2021 年 5 月至 2021 年 8 月。
产品：左乙拉西坦注射液，美国药典/批号：B0K88VA /有效期：2022 年 9 月/NDC 编号：25021-780-05 /发布日期：2021 年 3 月至 2021 年 11 月。
产品：左乙拉西坦注射液，美国药典/批号：B0K89VA /有效期：2022 年 9 月/NDC 编号：25021-780-05 /发布日期：2021 年 8 月至 2021 年 11 月。
产品：左乙拉西坦注射液，美国药典/批号：B1G194A /有效期：2023 年 6 月/NDC 编号：25021-780-05/分发日期：2021 年 10 月。
该产品于 2021 年 3 月至 11 月在全国范围内发行。
公司名称：Sagent 制药有限公司
品牌名称：Sagent
产品召回：左乙拉西坦注射液
召回原因：缺乏无菌保证
FDA 召回日期：2021 年 11 月 22 日
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-levetiracetam-injection-usp-due-lack 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
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