Lupin Irbesartan 和氢氯噻嗪片剂-由于 N-亚硝基欧贝沙坦杂质而召回, USA

United States

公司名称：鲁平制药有限公司
品牌名称：鲁平
产品召回：厄贝沙坦和氢氯噻嗪片剂 USP，150mg/12.5 毫克和 300mg/12.5 毫克
召回原因：API 批次超出杂质 N-亚硝基厄贝沙坦的规格限值
FDA 召回日期：2021 年 10 月 14 日
召回详情：2021 年 10 月 14 日，马里兰州巴尔的摩：Lupin Pharmaceuticals Inc. 自愿将下述批次的厄贝沙坦片剂以及厄贝沙坦和氢氯噻嗪片剂召回给消费者层面。作为卢平正在进行的评估的一部分，分析显示，某些经过测试的 API 批次（但不是成品批次）超过了杂质 N-亚硝基欧贝沙坦的规格限值。

尽管卢平没有收到与此问题有关的疾病报告，但该公司出于谨慎考虑，正在召回所有批次的厄贝沙坦片剂 USP 75 毫克、150 毫克和 300 毫克以及厄贝沙坦和氢氯噻嗪片剂 USP，150mg/12.5mg 和 300mg/12.5mg 在美国。

鲁平于 2021 年 1 月停止了厄贝沙坦、厄贝沙坦和 HCTZ 标签的营销。风险声明：根据实验室测试的结果，N-硝基硫贝沙坦杂质是一种可能的人类致癌物质（一种可能导致癌症的物质）。

从 2018 年 10 月 8 日（任何受影响批次中最早从制造现场发货的日期）到 2021 年 9 月 30 日，卢平从厄贝沙坦收到了 4 份疾病报告，厄贝沙坦和氢氯噻嗪的 0 份报告。厄贝沙坦片剂 USP 是一种血管紧张素 II 受体阻滞剂，适用于 2 型糖尿病高血压患者的高血压，降低血压，糖尿病肾病，血清肌酐升高和蛋白尿。厄贝沙坦片剂 USP 75 毫克、150 毫克和 300 毫克包装在 30 和 90 瓶中，并在美国全国范围内分发给批发商、药品连锁店、邮购药房和超市。鲁平于 2021 年 1 月 7 日停止了厄贝沙坦片剂的营销。召回的批次包含在下面的链接中。

厄贝沙坦和氢氯噻嗪片 USP 是 血管紧张素 II 受体拮抗剂厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪的组合，适用于单一疗法未充分控制的患者的高血压，或作为可能需要多种药物才能达到血压目标的患者的初始疗法。厄贝沙坦和氢氯噻嗪片 USP、150mg/12.5mg 和 300mg/12.5mg 包装在 30 和 90 瓶中，并在美国全国范围内分发给批发商、药品连锁店、邮购药房和超市。鲁平于 2021 年 1 月 7 日停止了厄贝沙坦和 HCTZ 片剂的营销。召回的批次包含在下面的链接中。

Lupin Pharmicals Inc. 正在通过电话和召回通知通知其批发商、分销商、药品连锁店、邮购药房和超市，并正在安排退回所有召回的产品批次。

建议服用厄贝沙坦片剂 USP 75 毫克、150 毫克和 300 毫克以及厄贝沙坦和氢氯噻嗪片 USP、150mg/12.5mg 和 300mg/12.5mg 的患者继续服药，并联系药剂师、医生或医疗提供者以获取有关替代治疗的建议。

拥有厄贝沙坦片剂 USP、75 毫克、150 毫克和 300 毫克以及厄贝沙坦和氢氯噻嗪片剂 USP、150mg/12.5mg 和 300mg/12.5mg 的批发商、分销商和零售商应立即停止分发召回的产品批次，并将其退还给 Inmar Rx Solutions，Inc.，635 Vine St，北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆，27101。电话：(855) 769-3988/(855) 769-3989。

如果消费者、批发商、分销商和零售商对此次召回有疑问，请联系 Inmar Rx Solutions, Inc.，电话：(855) 769-3988/(855) 769-3989 美国东部标准时间周一至周五上午 9 点至下午 5 点。要获得赔偿，请将召回的批次退还给 Inmar Rx Solutions, Inc.；批号可以在瓶子标签的侧面找到。

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntarily-nationwide-recall-all-irbesartan-tablets-and-irbesartan 上查看完整的召回详情

资料来源：FDA