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安全报告: Drugs

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未经授权的新型 CBD 食品补充剂-由于 THC 水平不安全而召回, Ireland

4年前 •source fsai.ie • 细节

FSAI 宣布召回未经授权的新型 CBD 食品补充剂，原因是根据欧洲食品安全局（EFSA）的急性参考剂量，存在不安全的 δ-9-四氢大麻酚（THC）水平。

召回的产品是：
-雅各布·霍伊，中央商务区 2.75％，10 毫升，批号：060977-0302，保质期前最佳：2022 年 2 月。
-格林威，CBD 大麻油，10 毫升，批号：CB60001，截止日期：2022 年 12 月 10 日。
-大麻公司，CBD 原油，10 毫升，批号：10-10-139，最佳日期：2022 年 4 月。

FSAI 要求分销商将产品从市场上撤出，而零售商将产品停止销售。消费者不应购买或食用任何涉及批次的未经授权的新型 CBD 食品补充剂。

有关更多召回详情，请访问 FSAI 网站：www.fsai.ie/news_centre/food_alerts/cbd_oil_various_thc_novel.html

资料来源：FSAI

#cbd #drugs #recall #ireland

召回 Unauthorized novel CBD food supplements - recalled due to Unsafe Levels of THC The FSAI announced th... 照片 #1
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Ruzurgi® 10 毫克片剂-由于酵母、霉菌和细菌污染而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：雅各布斯制药公司
品牌名称：Ruzurgi®
产品召回：Ruzurgi®（阿米芬普定）10 毫克片剂
召回原因：超出酵母和霉菌总数的规格
FDA 召回日期：2021 年 9 月 13 日
回想一下细节：新泽西州普兰斯伯勒，雅各布斯制药公司自愿将 3 批 Ruzurgi®（amifampridine）10 毫克片剂召回给消费者水平。根据实验室测试结果，发现这些产品受到酵母、霉菌和有氧细菌的污染。

受酵母、霉菌和有氧菌严重污染的口服产品可能会导致严重且危及生命的感染。在具有基础免疫抑制疾病（例如兰伯特·伊顿综合征（LEMS）的患者中使用有缺陷的产品增加了对严重感染的担忧。

该产品用于治疗 6 至 17 岁以下患者的 LEMS，包装在 100 个计数的瓶子中（NDC：49938-110-01）。受影响的 Ruzurgi®（amifampridine）片剂批次包括以下对照编号和有效期：
-控制编号 18038，到期日为 2023 年 3 月 3 日
-控制编号 18039，到期日为 2023 年 3 月 3 日
-控制编号 18079，到期时间为 05/2023

控制编号位于… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Ruzurgi® 10 mg tablets - recalled due to Yeast, Mold, and Bacterial Contamination Company name: Jaco... 照片 #1
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Azurity Firvanq-因产品套件而召回的可能包含不正确的稀释剂, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Azurity 制药有限公司
品牌名称：Azurity
召回产品：Firvanq
召回原因：产品套件可能包含不正确的稀释剂。
FDA 召回日期：2021 年 9 月 8 日
召回详情：马萨诸塞州威尔明顿、Azurity 制药公司（“Azurity”）自愿将一批 Firvanq®（盐酸万古霉素用于口服溶液）、万古霉素 50 毫克/毫升套件（“Firvanq®”）自愿召回消费者水平，因为受影响批次中的一些产品被发现不正确含有第一奥美拉唑（第一个 PPI）稀释剂代替 Firvanq 稀释剂瓶。迄今为止，Azurity 尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。

风险说明：万古霉素可能无法在 FITRE-PPI 稀释剂中完全溶解，这可能导致剂量高于或低于标签中建议的剂量。给药不当剂量的口服万古霉素可能会导致与脱水和电解质异常有关的持续性腹泻、艰难梭梭菌 (艰难梭菌) 感染复发、进展为严重结肠炎、结肠穿孔等结肠切除术，还有可能死亡。特别是，老年人和免疫功能低下的患者容易受到艰难梭菌感染的并发症的影响。

Firvanq® 适用于 18 岁以下的成人和儿科患者，用于治疗：由金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）引起的艰难梭菌相关腹泻和小肠结肠炎。

召回的产品作为套装包装，包括一瓶含盐酸万古霉素、USP 粉末、一瓶葡萄风味稀释剂和完整的处方信息。商品 NDC 是 65628-206-05，UPC 代码为 3 65628 206005 1。共分发了 2,751 个受影响的 Firvanq® 试剂盒，批号为 21035，有效期为 2022-07-31。该产品可以通过其品牌名称 Firvanq®… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Azurity Firvanq - recalled due to Product kit may contain incorrect diluent Company name: Azurity Ph... 照片 #1
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Hospira Ainosyn II，15％-由于可见的颗粒物存在而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：ICU Medical Inc.
品牌名称：Hospira
召回的产品：Ainosyn II，15％，氨基酸注射液，亚硫酸
召回原因：存在可见颗粒物
FDA 召回日期：2021 年 9 月 7 日
召回详情：ICU Medical, Inc. 自愿回收一批（2,112 个单位）的 Amininosyn II，15％ 的氨基酸注射液，无亚硫酸静脉注射液（IV），因为存在可见的颗粒物被识别为纤维、头发和蛋白质物质以及其他物质粒子。

作为常规过程的一部分，ICU Medical 在检查保留样品时意识到了这个问题。管理含有颗粒物的药物产品可能会导致不良事件，从注射部位的炎症到更严重的事件，包括形成阻碍血液流动的血块，从而导致末器官损伤或死亡。

迄今为止，ICU Medical, Inc. 尚未收到与本次召回有关的不良事件或疾病的报告。Ainosyn II，无亚硫酸盐，（氨基酸注射液）被表示为身体脂肪储存足够储存的患者营养支持的氮来源，在短时间内，口服营养不能耐受、不可取或不足。

Ainosyn II 可以用稀释（5 至 10％）葡萄糖溶液和 I.V. 脂肪乳液作为营养支持来源进行外围施用。这种形式的营养支持有助于在口服摄入不足的压力条件下保存蛋白质，减少蛋白质、糖、脂肪酸等有机或无机物质的分解。Ainosyn II 也适用于中心静脉输液，以防止或逆转排出比肠道通过口腔、外科手术打开胃部的患者所摄入的氮更多。 不能或不应该使用用于喂食管路线的食物或外科手术，胃肠道对蛋白质的吸收受到损害。

产品由 ICU Medical 直接向客户和通过医疗分销商在全国范围内进行分销。该产品仅供人使用。ICU Medical 从辉瑞公司 Hospira… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

召回 Hospira Aminosyn II, 15% - recalled due to visible particulate matter presence Company name: ICU Med... 照片 #1
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Teligent Lidocaine hCl 局部溶液 4％-由于超级效力而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Teligent 制药有限公司
品牌名称：Teligent
产品召回：利多卡因 hCL 局部溶液 4％
召回原因：超级效力
FDA 召回日期：2021 年 8 月 30 日
召回细节：Teligent Pharma, Inc. 自愿回收一批螺旋盖玻璃瓶中的利多卡因盐酸盐外用溶液 4％，50 毫升至用户级别。该产品被召回是因为测试公司根据在 18 个月稳定时间点获得的不符合规格 (OOS) 结果，发现该产品非常有效。

风险说明：使用超强效产品将导致利多卡因剂量高于预期的预期剂量。利多卡因剂量的增加可能导致局部麻醉系统毒性的发展，具体取决于治疗的持续时间和具体患者。局部麻醉系统毒性可能导致中枢神经系统反应，包括激励和/或抑郁症，以及更严重的心血管毒性迹象，例如心动过缓、低血压甚至心血管崩溃可能非常迅速出现。

如果局部麻醉系统毒性得不到识别和迅速治疗，可能会导致严重的发病率甚至死亡。如果给药的利多卡因浓度高于预期，更有可能使用该产品的成年人和老年人以及体重较低的儿童更有可能遭受局部麻醉系统毒性。

迄今为止，Teligent Pharma, Inc. 尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。该产品用于生产口腔和鼻腔以及消化道近端部分的可访问粘膜的局部麻醉，并包装在带有标识 NDC# 52565-009-50 的 50 毫升玻璃瓶中，带有螺旋盖的玻璃瓶中。受影响的利多卡因 HCL 局部溶液 4％ 批号和到期日期是：批号 14218，Exp. 09/2022。商品可以通过 以下标签：盐酸利多卡因局部溶液 USP 4％（40 毫克/毫升）。

产品在美国和加拿大的批发和零售分销层面进行分销。Teligent… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Teligent Lidocaine HCl Topical Solution 4% - recalled due to Super potency Company name: Teligent Ph... 照片 #1
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辉瑞戒烟治疗-由于摄入量含量高而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：辉瑞
品牌名称：CHAANTIX
召回产品：戒烟治疗
召回原因：N-Nitroso Varenicline 含量高于可接受的每日摄入量水平
FDA 召回日期：2021 年 8 月 16 日
召回细节：辉瑞自愿向患者（消费者/用户）水平再回收四批 Chantix 0.5mg/1mg 片剂，原因是亚硝胺 N-硝基-Varenicline 超过了辉瑞建立的每日可接受摄入量 (ADI) 水平。长期摄入 N-硝基-Varenicline 可能与理论上潜在增加人类癌症风险有关，但是服用这种药物的患者没有直接的风险。戒烟对健康的益处超过了 varenicline 中亚硝胺杂质产生的理论潜在癌症风险。亚硝胺在水和食物中常见，包括腌制肉和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都接触到一定程度的亚硝胺。如果人们长期接触到超过可接受的水平，这些杂质可能会增加患癌症的风险。

Chantix 是一种帮助患者戒烟的治疗方法，旨在短期使用。吸烟的人患肺癌的可能性比不吸烟的人高 15 至 30 倍。吸烟也与许多其他癌症有关。CHAANTIX 拥有超过 15 年的营销授权并通过强大的临床计划建立的安全配置文件。

辉瑞认为 CHANTIX 的收益/风险状况仍然是积极的。目前正在服用 Chantix 的患者应咨询医生，以确认他们是否接受了受影响的药物，如果适当的话，还应咨询其他治疗方案。

迄今为止，辉瑞尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。下表显示了 Chantix 平板电脑的 NDC、批号、到期日期和配置详细信息，并附加四个手数。最后可以找到产品的照片 这份新闻稿的。

2019 年 6… 更多

#recall #pfizer #drugs #unitedstates

召回 Pfizer Smoking cessation treatment - recalled due to high intake level content Company name: Pfizer... 照片 #1
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5％ 葡萄糖注射液中的碳酸氢钠每 1000 毫升 150meQ-由于水传微生物污染而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：sterRX，LLC
品牌名称：sterRX，LLC
产品召回：5％ 葡萄糖注射液中的碳酸氢钠每 1000 毫升 150meQ
召回原因：由于水传微生物污染
FDA 召回日期：2021 年 8 月 10 日
召回详情：SterRX, LLC 今天宣布，由于水传微生物污染，自愿召回每 1000 毫升 5% 葡萄糖注射液中的三批碳酸氢钠。SterRX 有限责任公司已开始将碳酸氢钠注射液自愿召回至医院药房级别。静脉注射 5% 葡萄糖注射液中的碳酸氢钠每 1,000 毫升 150MeQ，打算是无菌且不是无菌的，可能导致特定于场地的感染以及可能威胁生命的严重系统性感染。迄今为止，SterRX 尚未收到与此问题相关的任何不良事件的报告。

注射碳酸氢钠适用于以下条件：
-高钾（高钾血症）
-心跳不规则（QRS 延长例如三环抗抑郁药中毒）
-与严重肾脏疾病、不受控制的糖尿病、严重原发性乳酸中毒、休克导致的循环功能不全、严重脱水、血液体外循环、心脏骤停、药物毒性、巴比妥酸盐、水杨酸盐、有毒酒精、尿碱化、严重有关的代谢性酸中毒腹泻伴 HCO3 损失。

该产品采用 1000 毫升 IV 袋提供。从 2021 年 5 月至 6 月，被召回的批号分发给全国各医院。… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Sodium Bicarbonate in 5% Dextrose Injection 150mEq per 1,000 mL - recalled due to waterborne microb... 照片 #1
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辉瑞戒烟治疗-因 N-Nitroso Varenicline 含量高于 ADI 水平而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：辉瑞
品牌名称：CHAANTIX
召回产品：戒烟治疗
召回原因：N-Nitroso Varenicline 含量高于 ADI 水平
FDA 召回日期：2021 年 7 月 19 日
召回细节：辉瑞自愿将两批 Chantix 0.5mg 片剂、两批 Chantix 1 毫克片剂和八批 0.5mg/1mg 片剂的 Chantix 套件召回病人（消费者/用户）水平，原因是存在亚硝胺 N-亚硝基-Varenicline，高于辉瑞建立的 “可接受每日”摄入量（ADI）水平。

长期摄入 N-硝基-Varenicline 可能与理论上潜在增加人类癌症风险有关，但是服用这种药物的患者没有直接的风险。戒烟对健康的益处超过了 varenicline 中亚硝胺杂质产生的理论潜在癌症风险。亚硝胺在水和食物中常见，包括腌制肉和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都接触到一定程度的亚硝胺。如果人们长期接触到超过可接受的水平，这些杂质可能会增加患癌症的风险。

Chantix 是一种帮助患者戒烟的治疗方法，旨在短期使用。吸烟的人患肺癌的可能性比不吸烟的人高 15 至 30 倍。吸烟也与许多其他癌症有关。CHAANTIX 拥有超过 15 年的营销授权并通过强大的临床计划建立的安全配置文件。辉瑞认为 CHANTIX 的收益/风险状况仍然是积极的。目前正在服用 Chantix 的患者应咨询医生，以确认他们是否接受了受影响的药物，如果适当的话，还应咨询其他治疗方案。

迄今为止，辉瑞尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。… 更多

#pfizer #recall #drugs #unitedstates

召回 Pfizer Smoking cessation treatment - recalled due to N-Nitroso Varenicline content above ADI level... 照片 #1
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NEUTROGENA 和 AVEENO 气溶胶防晒霜-由于存在致癌物而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：约翰逊 & 约翰逊
品牌名称：露得清，Aveeno
召回产品：防晒霜
召回原因：测试发现苯含量较低
FDA 召回日期：2021 年 7 月 14 日
召回细节：约翰逊和约翰逊消费品公司（JJCI）自愿将五个 NEUTROGENA® 和 AVEENO® 气溶胶防晒霜产品系列中的所有许多产品系列召回消费者级别。内部测试发现某些产品样品中的苯含量较低。消费者应停止使用受影响的产品，并遵循以下说明。

唯一受到影响的防晒产品是气溶胶产品，特别是：NEUTROGENA® Beach Defense® 气溶胶防晒霜：
-NEUTROGENA® 酷干运动气溶胶防晒霜
-NEDERROGENA® 隐形每日™ 防御气溶胶防晒霜
-露得清® Ultra Sheer® 气溶胶防晒霜
-AVEENO® Protect + 刷新气溶胶防晒霜

苯被归类为人类致癌物质，这种物质可能导致癌症，具体取决于接触程度和程度。苯在环境中无处不在。世界各地的人类每天都有来自多个来源的室内和室外接触。苯可以在不同程度上通过吸入吸入、通过皮肤和口服吸收。根据暴露模型和环境保护局（EPA）框架，预计这些气溶胶防晒产品中的苯在我们测试中检测到的水平每天接触苯不会对健康造成不利影响。出于非常谨慎，我们回顾了所有这些特定的气溶胶防晒产品。

虽然苯不是我们任何防晒产品中的成分，但在受影响的气溶胶防晒霜成品的一些样本中检测到苯。我们正在调查此问题的原因，该问题仅限于某些气溶胶防晒产品。防晒霜的使用对公共健康至关重要。全球黑色素瘤发病率继续增加，大多数病例是由太阳照射过度引起的。重要的是，世界各地的人们继续采取适当的防晒措施，包括继续使用替代性防晒霜。

召回的防晒霜产品包装在气雾罐中。这些产品通过各种零售渠道在全国范围内分销。

消费者应停止使用这些特定产品并适当地丢弃它们。

查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/johnson-johnson-consumer-inc-issues-voluntary-recall-specific-neutrogenar-and-aveenor-aerosol 上的完整召回详情

资料来源：FDA

#johnsonjohnson #recall #drugs #unitedstates

召回 NEUTROGENA and AVEENO aerosol Sunscreen - recalled due to presence of a carcinogen Company name: Joh... 照片 #1
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Innoveix 制药产品-由于缺乏不育保证而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Innoveix 制药有限公司
品牌名称：Innoveix 制药有限公司
召回产品：注射 Semorelin /Ipamorelin 3mg 和注射 AOD-9604 3mg
召回原因：潜在缺乏不育保证
FDA 召回日期：2021 年 7 月 13 日
召回细节：Innoveix 制药公司将在到期内自愿回收以下许多无菌复合药品。由于缺乏对不育的保证，这些产品被召回。这些担忧是在 FDA 对药房进行例行检查之后产生的。

使用打算无菌但不是无菌的药物产品可能会导致严重的感染，这可能会危及生命。迄今为止，Innoveix 制药公司尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。这次自愿召回是出于非常谨慎的原因，是为了促进患者安全，这是药房的最高优先事项。

受影响的产品是注射 Semorelin /Ipamorelin 3mg 和注射 AOD-9604 3mg。根据规定，该产品可用于各种适应症。这些产品可以通过 Innoveix 制药公司标签进行识别。这些产品分配在一个 3 英寸 x 3 英寸白盒中的玻璃瓶中。

产品在全国范围内分发给客户和/或医疗设施。以下是受影响产品的完整清单，其中包含适用批号和到期日期：

产品批量/到期
塞莫瑞林/伊帕瑞林 3mg 批 # SIP210; Exp：12/15/2021… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Innoveix Pharmaceuticals products - recalled due to lack of sterility assurance Company name: Innove... 照片 #1
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