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Par制药曲前列环素注射液 - 因硅胶颗粒物质而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Endo International plc今日宣布，其运营公司之一Par Pharmaceutical, Inc. (Par)正在自愿召回一批曲前列环素注射液20mg/20mL (1mg/mL)至消费者层面。该产品因产品溶液中可能存在硅胶颗粒而被召回。该批次于2022年6月16日至2022年10月17日在全国范围内分销给批发商和医院。迄今为止，Par尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

给予含有颗粒物质的注射产品可能导致对异物的局部刺激或肿胀反应。如果颗粒物质到达血管，它可以传播到各个器官并阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，这可能导致中风甚至死亡。

曲前列环素注射液配制用于皮下或静脉输注。该产品是一种前列环素血管扩张剂，适用于治疗肺动脉高压以减轻与运动相关的症状，以及需要从依前列醇转换以降低临床恶化率的患者。

曲前列环素注射液20mg/20mL (1mg/mL)以20mL多剂量小瓶形式分销，作为注射用水中的无菌溶液，在NDC #42023-206-01下单独包装在纸盒中。只有批次57014，有效期04/2024受此次召回影响。受影响批次的小瓶带有附加标签。

Par正在向收到受影响批次的批发账户和医院位置提供书面通知，并通过Inmar, Inc.安排退回批次57014的所有现有库存。拥有被召回产品的批发分销商和医院药房应立即停止使用并立即停止分销。

如果消费者遇到可能与服用或使用此药物产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Endo International, Par Pharmaceutical
品牌名称：Par Pharmaceutical
召回产品：曲前列环素20mg/20mL注射液
召回原因：硅胶颗粒物质的潜在存在
FDA召回日期：2024年3月12日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential

#recall #drugs #unitedstates

召回 Par Pharmaceutical Treprostinil Injection - recalled due to Silicone Particulate Matter Endo Interna... 照片 #1
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美佳丹电极 - 仅限12岁以上使用警告, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Megadyne向医院发布了一级医疗器械纠正通知，将MEGA SOFT Universal和Universal Plus可重复使用患者回路电极的使用限制在12岁或以上的患者，此前收到了在使用MEGA SOFT垫片的外科手术后成人和儿科患者烧伤的报告。这些患者烧伤报告描述了包括三度烧伤在内需要干预的烧伤，可能导致住院时间延长、疤痕形成以及儿科和成人患者的额外手术。严重烧伤可能对患者产生潜在的长期影响，特别是12岁以下的患者。

自该通知以来，我们继续通过上市后监督监测设备性能，调查每个报告的事件并评估这些事件的潜在根本原因。Megadyne最近收到了一份儿科使用报告，其中包括严重的三度患者烧伤。我们提供这一额外的广泛公共沟通以提高认识，即MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal和Universal Plus产品不应用于12岁以下的患者。

下面的列表包含范围内的具体产品和代码。
- 产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Patient Return Electrode，产品代码：0845，UDI-DI：10614559103906。
- 产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Dual Patient Return Electrode，产品代码：0846，UDI-DI：10614559104248。
- 产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Patient Return Electrode，产品代码：0847，UDI-DI：10614559104842。
- 产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Dual Patient Return Electrode，产品代码：0848，UDI-DI：10614559104859。… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Megadyne Electrodes - Alert to Use for ages 12+ only Megadyne issued a Class 1 Medical Device Correc... 照片 #1
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Avanos Medical MIC* 胃空肠喂养管套装因潜在无菌性缺失而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Avanos Medical, Inc.于2024年1月16日自愿召回特定批次的MIC*胃-空肠喂养管套件。这些套件包括Nurse Assist提供的注射器，预装无菌水，对于充气喂养管的固定气囊至关重要。此次召回是直接响应Nurse Assist, LLC自愿召回预装注射器和其他无菌水产品，该召回是由于对潜在缺乏无菌保证的担忧而引发的。Avanos未直接收到任何报告的不良事件联系。

这种缺陷可能导致非无菌产品，存在水与患者手术部位接触的风险。任何暴露于非无菌产品的开放性伤口都可能使患者面临感染风险。预装注射器是Avanos喂养管套件中唯一受Nurse Assist召回影响的物品。

截至2024年2月6日，FDA报告收到与使用Nurse Assist产品相关的不良事件，并正在进一步评估这些信息。

在评估Nurse Assist召回的影响后，Avanos已确定受影响的MIC*胃-空肠喂养管套件产品代码和批号。收到所列批次的客户被指示从设施中移除所有受影响的套件，并要求采取以下行动：

- 对任何新放置的MIC* GJ管继续正常的术后护理。
- 立即报告涉及这些产品的任何不良事件。
- 检查所有储存设施和仓库位置的受影响产品并将其隔离。
- 销毁库存中所有受影响的批次。
- 通知其他部门或客户此次召回。

公司名称：Avanos Medical, Inc.
品牌名称：Avanos Medical
召回产品：MIC*胃-空肠喂养管套件
召回原因：潜在缺乏无菌保证
FDA召回日期：2024年2月27日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avanos-medical-inc-announces-voluntary-recall-response-nurse-assist-llc-sterile-water-medical

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Avanos Medical MIC* Gastric-Jejunal Feeding Tube Kits recalled due to potential lack of sterility Av... 照片 #1
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Brassica Pharma私人有限公司眼膏产品 - 因缺乏无菌保证而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Brassica Pharma Pvt. Ltd. 正在自愿召回下列眼膏产品，有效期从2024年2月至2025年9月。这些产品因缺乏无菌保证而被召回。这些产品通过产品分销商沃尔玛、CVS和AACE Pharmaceuticals Inc.在全国范围内分销给批发商和零售商。截至2024年2月16日，Brassica Pharma Pvt. Ltd. 尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

对于使用这些产品的患者，存在眼部感染或相关伤害的潜在风险。这些产品应该是无菌的。眼科药物产品对用户构成潜在的更高伤害风险，因为施用于眼部的药物会绕过人体的一些天然防御机制。

受影响的产品包括：
- 产品名称：Equate润滑眼膏（矿物油42.5%，白凡士林57.3%，羊毛脂醇），包装描述：3.5克管装，纸盒包装，品牌名称：Equate，NDC：79903-026-35，UPC代码：681131395298。
- 产品名称：Equate麦粒肿润滑眼膏（矿物油31.9%，白凡士林57.7%，微晶蜡，硬脂酸，小麦胚芽油），包装描述：3.5克管装，纸盒包装，品牌名称：Equate，NDC：79903-028-35，UPC代码：681131395304。
- 产品名称：CVS Health润滑眼膏（矿物油31.9%，白凡士林57.7%，微晶蜡，硬脂酸，小麦胚芽油），包装描述：3.5克管装，纸盒包装，品牌名称：CVS Health，NDC：76168-707-35，UPC代码：050428634141。
- 产品名称：润滑PM眼膏，包装描述：3.5克管装，纸盒包装，品牌名称：AACE Pharmaceuticals，NDC：71406-124-35，UPC代码：371406124356。
有关批号和有效期，您可以访问下面的链接。

Brassica Pharma Pvt. Ltd. 正在通知其分销商AACE Pharmaceuticals Inc及其零售商沃尔玛和CVS。这些分销商将进一步通过邮件通知批发商和零售商此次召回，并安排退回上述所有受影响产品。拥有任何被召回产品的消费者、分销商和零售商应停止分销该产品。消费者应停止使用被召回的眼膏，并可将上述任何产品退回购买地点。

公司名称：Brassica Pharma Pvt. Ltd.
品牌名称：多个品牌
召回产品：眼膏产品
召回原因：由于潜在缺乏无菌保证。
FDA召回日期：2024年2月26日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/brassica-pharma-pvt-ltd-issues-voluntary-nationwide-recall-equate-lubricant-eye-ointment-equate-stye

#cvspharmacy #recall #walmart #drugs #unitedstates

召回 Brassica Pharma Pvt. Ltd. Eye ointment products - recalled due to lack of sterility assurance Brassi... 照片 #1
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Alipotec King Alipotec Raiz de Tejocote - 因含有黄花夹竹桃而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Backstage Center正在召回大约280瓶标有"Alipotec King"贴纸的Alipotec Raiz de Tejocote膳食补充剂。此次召回是因为FDA分析发现该产品含有有毒的黄夹竹桃。该产品自2023年9月15日以来一直在Amazon.com上独家销售。迄今为止，没有伤害或疾病的报告。

被召回的产品含有黄夹竹桃而不是tejocote，可能引起严重的神经系统、胃肠道和心血管不良健康影响。症状可能严重或致命，包括恶心、呕吐、头晕、腹泻、腹痛、心律失常等。建议出现此类症状的消费者立即就医。

产品名称：Alipotec King，Alipotec Raiz de Tejocote Container
描述：圆柱形瓶子，绿色顶部，白色瓶身，含有大约30颗颗粒，总重量0.35盎司。
批号：238124
有效期：08-2027
总分销量：280瓶
消费者说明：消费者应立即停止使用该产品。

公司名称：Backstage Center
品牌名称：Alipotec King
召回产品：Alipotec Raiz de Tejocote
召回原因：产品含有黄夹竹桃，一种有毒植物
FDA召回日期：2024年2月23日

#vitamins #amazon #recall #unitedstates

召回 Alipotec King Alipotec Raiz de Tejocote - recalled due toYellow oleander Backstage Center is issuing... 照片 #1
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H&Natural品牌产品 - 因黄花夹竹桃而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

亚利桑那州圣路易斯，G.A. Mart dba H&Natural公司正在自愿召回2批H&NATURAL TejoRoot 10克药丸和2批H&NATURAL Brazil Seed 0.167克种子至消费者层面。通过FDA随机检测发现这些产品含有黄夹竹桃，这是一种原产于墨西哥和中美洲的有毒植物。H&NATURAL TejoRoot和H&NATURAL Brazil Seed通过互联网在其网站、Amazon.com和Walmart.com上进行全国分销。该公司收到一份关于胃肠道疾病的报告，包括与H&NATURAL TejoRoot相关的疼痛症状和内出血，但未收到与H&NATURAL Brazil Seed相关的不良事件报告。

风险声明：摄入黄夹竹桃可能导致神经系统、胃肠道和心血管不良健康影响，可能严重甚至致命。症状可能包括恶心、呕吐、头晕、腹泻、腹痛、心脏变化、心律不齐等。

召回的膳食补充剂可通过H&NATURAL标志和以下描述识别：
- Tejo Root, Raiz de Tejocte, H&Natural, Healthy, and Natural, 膳食补充剂，10克药丸，装在盒子或瓶子中，UPC (196852946921)
- Brazil Seed Pure Natural Semilla de Brasil, H& Natural, Healthy and Natural, 0.167克种子，装在盒子或瓶子中，UPC (195893047529) (196852820641) (195893698721) (195893236893)(196852134618)… 更多

#vitamins #amazon #walmart #recall #unitedstates

召回 H&Natural Brand Products - recalled due to Yellow oleander San Luis, AZ, G.A. Mart dba H&Natural, is... 照片 #1
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Nordic Naturals 婴儿维生素D3 - 因维生素D3剂量过高而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Nordic Naturals正在自愿召回一批Nordic Naturals婴儿维生素D3液体。此次召回是由于制造错误导致维生素D3剂量水平升高或超强效剂量。迄今为止，尚未收到与使用此召回产品相关的不良事件报告。

召回的Nordic Naturals婴儿维生素D3液体为0.76液体盎司（22.5毫升），400国际单位（10微克）D3。受影响的批号为234909，有效期至2025年12月。受影响的产品用作12个月以下婴儿的膳食补充剂，包装在含有一瓶和一个剂量滴管的盒子中，SKU为RUS-02733。约有3,800个产品单位受到影响，其中五分之一已被零售商退回。

长期使用召回的婴儿维生素D3液体可能导致维生素D水平升高，从而引起婴儿呕吐、食欲不振、口渴增加、尿频和发育不良。

拥有召回产品的消费者、分销商和零售商应立即停止使用，并将其退回购买地点以获得退款或更换。批号可在盒子背面和瓶子上找到。

公司名称：Nordic Naturals
品牌名称：Nordic Naturals
召回产品：婴儿维生素D3液体
召回原因：维生素D3剂量水平升高
FDA召回日期：2024年2月19日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nordic-naturals-issues-voluntary-recall-babys-vitamin-d3-liquid-due-elevated-levels-vitamin-d3

#vitamins #recall #unitedstates

召回 Nordic Naturals Baby’s Vitamin D3 - recalled due to Elevated level of Vitamin D3 dosage Nordic Natur... 照片 #1
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Sustain和Schwinnng男性增强胶囊 - 因未申报他达拉非和去甲他达拉非而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

"Today The World"正在自愿召回两批Sustain草本膳食补充剂胶囊和一批Schwinnng胶囊至消费者层面。FDA分析发现产品含有未申报的他达拉非和去甲他达拉非。产品在美国全国范围内在线分销。迄今为止，尚未报告不良事件。

他达拉非和去甲他达拉非（结构上类似于他达拉非）是已知用于治疗男性勃起功能障碍的活性药物成分。Sustain胶囊和Schwinnng胶囊中他达拉非和去甲他达拉非的存在使它们成为未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。

风险声明：食用含有未申报他达拉非或去甲他达拉非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐（如硝酸甘油）相互作用，并可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病使用硝酸盐的成年男性风险最大。

这些受污染的产品作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，包装和编码如下：
SUSTAIN：BTH：230551，有效期：12.05.2026，BTH：230571，有效期：14.05.2026 SCHWINNNG批次2108，有效期10/2024。

The World通过此新闻公告通知其客户此召回发布，并安排所有召回产品的退货/更换等。拥有正在召回的Sustain或Schwinnng的消费者应停止使用，如需要可退回Today The World。Sustain和Schwinnng产品必须包括泡罩包装箔（包含任何剩余药丸），包含所有批次代码和购买凭证收据，以及您的退货地址。

如果消费者遇到可能与服用或使用此药物产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Today the World
品牌名称：Sustain，Schwinnng
召回产品：Sustain和Schwinnng品牌男性增强胶囊
召回原因：产品含有未申报的他达拉非和去甲他达拉非
FDA召回日期：2024年2月5日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/today-world-issues-voluntary-nationwide-recall-all-lots-sustain-and-schwinnng-brand-dietary

#recall #drugs #unitedstates

召回 Sustain and Schwinnng male enhancement capsules - recalled due to undeclared Tadalafil and Nortadala... 照片 #1
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Arize男性增强胶囊 - 因未申报诺他达拉非而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

"Today The World"正在自愿召回一批Arize草本膳食补充剂胶囊至消费者层面。FDA分析发现产品含有未申报的诺他达拉非。该产品通过其网站在美国在线销售。迄今为止，尚未报告不良事件。

诺他达拉非（结构上类似于他达拉非）是一种已知用于治疗男性勃起功能障碍的活性药物成分。Arize中诺他达拉非的存在使其成为一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。

风险声明：食用含有未申报诺他达拉非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐（如硝酸甘油）相互作用，并可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性风险最大。

这种受污染的产品作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，包装和编码如附件所示。该产品可通过以下方式识别——黑色盒子，正面用红色写着Arize字样，下面有一行字写着："For a rise that is hard to forget"。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用此药物产品相关的问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Today the World
品牌名称：Arize
召回产品：Arize品牌男性增强胶囊
召回原因：产品含有未申报的诺他达拉非
FDA召回日期：2024年2月5日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/today-world-issues-voluntary-nationwide-recall-all-lots-arize-herbal-dietary-supplement-capsules-due

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召回 Arize male enhancement capsules - recalled due to undeclared Nortadalafil "Today The World” is volun... 照片 #1
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美敦力和嘉德诺健康泌尿科和手术室器械包及托盘更新 - 因潜在无菌保证缺失而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Nurse Assist有限责任公司自愿产品召回（包括供应给Cardinal Health用于Covidien和Cardinal Health™品牌套件和托盘的产品），Cardinal Health于2023年12月5日发布医疗器械召回，涉及其含有Nurse Assist供应的0.9%氯化钠冲洗液USP和无菌冲洗用水USP的Covidien和Cardinal Health™品牌泌尿科和手术室专用套件和托盘。在Nurse Assist自愿召回下，该产品因可能缺乏无菌保证而被召回，这可能导致产品不无菌。没有患者伤害报告。

在最高风险人群中，如免疫功能低下的患者，使用受影响产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。

在审查Nurse Assist召回的影响后，Cardinal Health已确定受影响的Covidien和Cardinal Health™品牌代码和批号，您可以在下面的链接中查看。收到所列批次的客户收到以下指示：
1. 隔离受影响的套件/托盘。
2. 提醒临床医生注意召回的组件。
3. 在每个套件/托盘前面贴上警告标签，使临床医生清楚可见，指示他们移除和丢弃召回的组件。
4. 通知客户医院系统内的其他部门、设施或客户，如果他们已转移受影响的套件/托盘，并向他们提供通知和召回确认表的副本。
5. 退回随附的确认表，确认收到此行动和完成过度标记产品。

公司名称：Cardinal Health
品牌名称：Covidien和Cardinal Health
召回产品：扩展的泌尿科和手术室专用套件和托盘清单
召回原因：可能缺乏无菌保证，可能导致产品不无菌
FDA召回日期：2024年2月5日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays-0

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召回 Covidien and Cardinal Health Urology and room kits and trays Update - recalled due to potential lack... 照片 #1
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