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ForeverMen天然能量提升剂 - 因未申报过敏原而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

FAonline公司正在自愿召回所有在有效期内的ForeverMen胶囊至消费者层面。FDA分析发现这些产品被西地那非和他达拉非污染。西地那非/他达拉非是FDA批准用于治疗勃起功能障碍的药物，ForeverMen产品中西地那非的存在使其成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。ForeverMen通过互联网在全国范围内分销给消费者。迄今为止，Happy Together Inc.尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

风险声明：患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的男性可能正在服用药物，如果与这些产品一起服用，可能会将血压降至危险水平，可能危及生命。受影响的产品针对患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的男性。

该产品作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，包装在泡罩卡中。10粒装盒子。由于无法识别可能收到产品的客户，我们通过此公告通知公众。FAonline公司正在通知拥有ForeverMen产品的客户停止使用并妥善丢弃产品。

如果消费者遇到可能与服用或使用此药物产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：FAonline Inc
品牌名称：ForeverMen
召回产品：Natural Energy Boost
召回原因：产品被西地那非和他达拉非污染
FDA召回日期：2024年4月2日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/forevermen-supplements-recalled

#recall #allergicreaction #dietarysupplements #unitedstates

召回 ForeverMen Natural Energy Boost - recalled due to undeclared allergens FAonline INC, is voluntarily... 照片 #1
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ADM Animal Nutrition 鸡、猪、牛和马饲料——因矿物质含量升高而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

ADM Animal Nutrition宣布，特定批次的钙、磷、镁、钠和/或氯化物含量可能升高，可能会伤害鸡、猪、肉牛和马。ADM（纽约证券交易所代码：ADM）正在召回以下产品：Pen Pals® Chicken Starter-Grower 25 磅袋装（产品编号 70009ACF46）；Pen Pals Chicken Starter-Grower 50 磅袋装（产品编号 70009AAA44）；Pen Pals Chicken Starter-Grower 25 磅保护壳（产品编号 70009AAABE）；Moorman's ShowTec Sale Burst Show-Tec BB 18 BMD 50 磅袋子（产品编号：24320AYWE4）；ShowTec BB 18 BMD 50 磅袋子（产品编号 18241AGNE4）；ShowTec 14.5/6 BMD 50 磅袋子（产品编号 14560AGN）；AMPT-A CTC/IGR 50 磅袋子（产品编号：14560AGN）21256CVWE454229XNK）；ShowTec Hi Fat 18… 更多

#recall #petfood #unitedstates

召回 ADM Animal Nutrition Chicken, Swine, Cattle, & Horse Feed - recalled due to elevated levels of miner... 照片 #1
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AuroMedics Pharma 美索巴莫注射液-因颗粒物存在而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Eugia US LLC（f/k/a AuroMedics Pharma LLC）已开始自愿向消费者召回批号为 3MC23011 的美索巴莫注射液，USP 1000 mg/10 mL（100mg/mL）（单剂量小瓶）-10mL 小瓶，原因是客户投诉药瓶内漂浮有白色颗粒。

注射含有颗粒物的注射产品可能会导致局部刺激或肿胀。如果颗粒物到达血管或通过血管内注射，它可能会传播到各个器官，阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，从而导致中风甚至导致死亡。迄今为止，Eugia US LLC尚未收到任何与此次召回相关的不良事件的报告。

美索巴莫注射液USP 1000 mg/10 mL（100mg/mL），可用作休息、物理治疗和其他措施的辅助手段，以缓解与急性、疼痛性肌肉骨骼疾病相关的不适。它采用 10 毫升包装，包装为 25（小瓶）X 04（印刷 E-Flute 纸箱）X 01（发货人），NDC 代码为 55150-223-10。从 2024 年 1 月 12 日到 2024 年 1 月 16 日，Eugia US LLC 将整批产品运送给了全国的批发商。

该产品可以通过纸箱和小瓶标签上的产品名称以及批号为 3MC23011 和 Exp… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 AuroMedics Pharma Methocarbamol Injection - recalled due to Particulate Matter presence Eugia US LLC... 照片 #1
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安米尔万古霉素盐酸盐口服溶液 - 因超效力风险而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Amneal制药有限责任公司，新泽西州布里奇沃特（Amneal），正在自愿召回4批次（见下表）万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升，包装规格为80毫升、150毫升或300毫升，召回至消费者级别。一些瓶子可能被过度灌装，这可能导致过强效的给药方案。受影响的万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升批次在美国全国范围内直接分销给批发商和经销商。这些批次在2023年11月9日至2024年2月20日期间分销。迄今为止，Amneal尚未收到任何已确认与此次召回直接相关的不良事件报告。风险声明：被处方万古霉素盐酸盐口服溶液，USP 250毫克/5毫升每日最大剂量高达2克的成年患者，由于瓶子过度灌装，可能每天接受高达4克的口服万古霉素。一些患有肠粘膜炎症性疾病的患者也可能对万古霉素有显著的全身吸收。这些患者可能面临因万古霉素口服溶液高剂量相关的不良反应发生风险。肾功能恶化可能与电解质异常相关，如高钾导致心脏骤停。该产品推荐的每日最大剂量为2克/天，处方500毫克/10毫升给药方案的患者将超过此每日剂量，这可能对肾功能不全患者有害。错误发生在制造过程中的手动装瓶阶段。万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升，口服给药用于治疗由金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）引起的小肠结肠炎和由艰难梭菌引起的抗生素相关假膜性结肠炎。召回的万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升，通过产品标签上标明的NDC编号识别。以下万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升的批号包含在此次召回中。万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升。- 包装规格：80毫升，有效期：09/2025，批号：22613003A，NDC编号：69238-2261-3。- 包装规格：150毫升，有效期：09/2025，批号：22613004A，NDC编号：69238-2261-7。- 包装规格：150毫升，有效期：09/2025，批号：22613005A，NDC编号：69238-2261-7。- 包装规格：300毫升，有效期：09/2025，批号：22613005B，NDC编号：69238-2261-5。任何拥有被召回产品现有库存的人应检查产品并立即隔离任何召回批次。拥有正在召回的万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升的零售商应检查其库存并停止配发任何受影响的批次。公司名称：Amneal制药有限责任公司。品牌名称：Amneal 召回产品：万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升 召回原因：由于瓶子过度灌装导致超强效 FDA召回日期：2024年3月27日 来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution

#recall #drugs #unitedstates

召回 Amneal Vancomycin Hydrochloride for Oral Solution - recalled due to super poteny risk Amneal Pharmac... 照片 #1
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Equate 和 Nature's Bounty Folic Acid 1MG 因超过摄入量限制而召回, Canada

1年前 •source recalls-rappels.canada.ca • 细节

由于担心受影响批次可能超过N-亚硝基叶酸的可接受摄入量限制，加拿大召回了多个品牌的叶酸片剂。此次召回涉及分布在全国各地的多个品牌。

-受影响的产品
品牌：Compliments 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0 mg，批号：2G3115NHH
品牌：Equate 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0 mg，批号：2G3115LRJ 和 2G3115NHF
品牌：Health One 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0 mg，批号：2G3115NJL
品牌：Nature's Bounty 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0 mg，批号：2340T8130A
品牌：Pharmasave 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0 mg，批号：2G3115NHG
品牌：Sisu 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0… 更多

#equate #drugs #recall #canada

召回 Equate and Nature's Bounty Folic Acid 1MG recalled due to exceeding intake limits Several brands of... 照片 #1
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GS仓鼠/沙鼠宠物食品因沙门氏菌召回, Bushton, Kansas 67427, USA

1年前 •source accessdata.fda.gov • 细节

中央谷农业合作社自愿召回其GS仓鼠/沙鼠+姜黄食品，因为可能存在沙门氏菌污染。此次召回影响动物和人类，目前正在进行中。被召回的产品已在堪萨斯州分销。

被召回的产品是GS仓鼠/沙鼠+姜黄，以散装大袋销售。总共召回了7,464磅产品，批号为B0624179808 11399 OXBOW，最佳食用日期为2026年2月6日。

在沙鼠/仓鼠饲料中的一种成分检测出沙门氏菌阳性后，启动了召回。

该问题是在公司例行检测中发现的。召回于2024年2月26日启动。

#recall #bushton #kansas #unitedstates

召回 GS Hamster/Gerbil pet food recalled due to Salmonella Central Valley Ag Cooperative has voluntarily... 照片 #1
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Par制药曲前列环素注射液 - 因硅胶颗粒物质而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Endo International plc今日宣布，其运营公司之一Par Pharmaceutical, Inc. (Par)正在自愿召回一批曲前列环素注射液20mg/20mL (1mg/mL)至消费者层面。该产品因产品溶液中可能存在硅胶颗粒而被召回。该批次于2022年6月16日至2022年10月17日在全国范围内分销给批发商和医院。迄今为止，Par尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

给予含有颗粒物质的注射产品可能导致对异物的局部刺激或肿胀反应。如果颗粒物质到达血管，它可以传播到各个器官并阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，这可能导致中风甚至死亡。

曲前列环素注射液配制用于皮下或静脉输注。该产品是一种前列环素血管扩张剂，适用于治疗肺动脉高压以减轻与运动相关的症状，以及需要从依前列醇转换以降低临床恶化率的患者。

曲前列环素注射液20mg/20mL (1mg/mL)以20mL多剂量小瓶形式分销，作为注射用水中的无菌溶液，在NDC #42023-206-01下单独包装在纸盒中。只有批次57014，有效期04/2024受此次召回影响。受影响批次的小瓶带有附加标签。

Par正在向收到受影响批次的批发账户和医院位置提供书面通知，并通过Inmar, Inc.安排退回批次57014的所有现有库存。拥有被召回产品的批发分销商和医院药房应立即停止使用并立即停止分销。

如果消费者遇到可能与服用或使用此药物产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Endo International, Par Pharmaceutical
品牌名称：Par Pharmaceutical
召回产品：曲前列环素20mg/20mL注射液
召回原因：硅胶颗粒物质的潜在存在
FDA召回日期：2024年3月12日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential

#recall #drugs #unitedstates

召回 Par Pharmaceutical Treprostinil Injection - recalled due to Silicone Particulate Matter Endo Interna... 照片 #1
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美佳丹电极 - 仅限12岁以上使用警告, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Megadyne向医院发布了一级医疗器械纠正通知，将MEGA SOFT Universal和Universal Plus可重复使用患者回路电极的使用限制在12岁或以上的患者，此前收到了在使用MEGA SOFT垫片的外科手术后成人和儿科患者烧伤的报告。这些患者烧伤报告描述了包括三度烧伤在内需要干预的烧伤，可能导致住院时间延长、疤痕形成以及儿科和成人患者的额外手术。严重烧伤可能对患者产生潜在的长期影响，特别是12岁以下的患者。

自该通知以来，我们继续通过上市后监督监测设备性能，调查每个报告的事件并评估这些事件的潜在根本原因。Megadyne最近收到了一份儿科使用报告，其中包括严重的三度患者烧伤。我们提供这一额外的广泛公共沟通以提高认识，即MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal和Universal Plus产品不应用于12岁以下的患者。

下面的列表包含范围内的具体产品和代码。
- 产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Patient Return Electrode，产品代码：0845，UDI-DI：10614559103906。
- 产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Dual Patient Return Electrode，产品代码：0846，UDI-DI：10614559104248。
- 产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Patient Return Electrode，产品代码：0847，UDI-DI：10614559104842。
- 产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Dual Patient Return Electrode，产品代码：0848，UDI-DI：10614559104859。… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Megadyne Electrodes - Alert to Use for ages 12+ only Megadyne issued a Class 1 Medical Device Correc... 照片 #1
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Avanos Medical MIC* 胃空肠喂养管套装因潜在无菌性缺失而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Avanos Medical, Inc.于2024年1月16日自愿召回特定批次的MIC*胃-空肠喂养管套件。这些套件包括Nurse Assist提供的注射器，预装无菌水，对于充气喂养管的固定气囊至关重要。此次召回是直接响应Nurse Assist, LLC自愿召回预装注射器和其他无菌水产品，该召回是由于对潜在缺乏无菌保证的担忧而引发的。Avanos未直接收到任何报告的不良事件联系。

这种缺陷可能导致非无菌产品，存在水与患者手术部位接触的风险。任何暴露于非无菌产品的开放性伤口都可能使患者面临感染风险。预装注射器是Avanos喂养管套件中唯一受Nurse Assist召回影响的物品。

截至2024年2月6日，FDA报告收到与使用Nurse Assist产品相关的不良事件，并正在进一步评估这些信息。

在评估Nurse Assist召回的影响后，Avanos已确定受影响的MIC*胃-空肠喂养管套件产品代码和批号。收到所列批次的客户被指示从设施中移除所有受影响的套件，并要求采取以下行动：

- 对任何新放置的MIC* GJ管继续正常的术后护理。
- 立即报告涉及这些产品的任何不良事件。
- 检查所有储存设施和仓库位置的受影响产品并将其隔离。
- 销毁库存中所有受影响的批次。
- 通知其他部门或客户此次召回。

公司名称：Avanos Medical, Inc.
品牌名称：Avanos Medical
召回产品：MIC*胃-空肠喂养管套件
召回原因：潜在缺乏无菌保证
FDA召回日期：2024年2月27日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avanos-medical-inc-announces-voluntary-recall-response-nurse-assist-llc-sterile-water-medical

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Avanos Medical MIC* Gastric-Jejunal Feeding Tube Kits recalled due to potential lack of sterility Av... 照片 #1
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Brassica Pharma私人有限公司眼膏产品 - 因缺乏无菌保证而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Brassica Pharma Pvt. Ltd. 正在自愿召回下列眼膏产品，有效期从2024年2月至2025年9月。这些产品因缺乏无菌保证而被召回。这些产品通过产品分销商沃尔玛、CVS和AACE Pharmaceuticals Inc.在全国范围内分销给批发商和零售商。截至2024年2月16日，Brassica Pharma Pvt. Ltd. 尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

对于使用这些产品的患者，存在眼部感染或相关伤害的潜在风险。这些产品应该是无菌的。眼科药物产品对用户构成潜在的更高伤害风险，因为施用于眼部的药物会绕过人体的一些天然防御机制。

受影响的产品包括：
- 产品名称：Equate润滑眼膏（矿物油42.5%，白凡士林57.3%，羊毛脂醇），包装描述：3.5克管装，纸盒包装，品牌名称：Equate，NDC：79903-026-35，UPC代码：681131395298。
- 产品名称：Equate麦粒肿润滑眼膏（矿物油31.9%，白凡士林57.7%，微晶蜡，硬脂酸，小麦胚芽油），包装描述：3.5克管装，纸盒包装，品牌名称：Equate，NDC：79903-028-35，UPC代码：681131395304。
- 产品名称：CVS Health润滑眼膏（矿物油31.9%，白凡士林57.7%，微晶蜡，硬脂酸，小麦胚芽油），包装描述：3.5克管装，纸盒包装，品牌名称：CVS Health，NDC：76168-707-35，UPC代码：050428634141。
- 产品名称：润滑PM眼膏，包装描述：3.5克管装，纸盒包装，品牌名称：AACE Pharmaceuticals，NDC：71406-124-35，UPC代码：371406124356。
有关批号和有效期，您可以访问下面的链接。

Brassica Pharma Pvt. Ltd. 正在通知其分销商AACE Pharmaceuticals Inc及其零售商沃尔玛和CVS。这些分销商将进一步通过邮件通知批发商和零售商此次召回，并安排退回上述所有受影响产品。拥有任何被召回产品的消费者、分销商和零售商应停止分销该产品。消费者应停止使用被召回的眼膏，并可将上述任何产品退回购买地点。

公司名称：Brassica Pharma Pvt. Ltd.
品牌名称：多个品牌
召回产品：眼膏产品
召回原因：由于潜在缺乏无菌保证。
FDA召回日期：2024年2月26日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/brassica-pharma-pvt-ltd-issues-voluntary-nationwide-recall-equate-lubricant-eye-ointment-equate-stye

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召回 Brassica Pharma Pvt. Ltd. Eye ointment products - recalled due to lack of sterility assurance Brassi... 照片 #1
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