Recall notice
Dr. Reddy's 二氢氯化沙丙蝶呤口服溶液粉剂 - 因效力降低而召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
雷迪博士实验室有限公司（BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY，连同其子公司统称为"雷迪博士"），今天宣布自愿召回六(6)批次的盐酸沙丙蝶呤口服溶液粉剂100毫克至消费者层面，原因是某些包装中的粉剂变色导致效力降低。该问题是在加速稳定性测试期间发现的，此外还有客户投诉。盐酸沙丙蝶呤口服溶液粉剂100毫克已在全国范围内分销给批发商/零售商。雷迪博士实验室公司迄今为止尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。产品效力降低会导致患者苯丙氨酸血症(Phe)水平升高。婴儿和儿童慢性升高的Phe水平可能导致永久性神经认知缺陷，包括永久性和不可逆的智力障碍、发育迟缓和癫痫发作。此外，妊娠期间特别是妊娠早期的Phe水平升高与小头畸形和先天性心脏病相关。
该产品适用于降低一个月及以上年龄的成人和儿科患者因四氢生物蝶呤-(BH4-)反应性苯丙酮尿症(PKU)引起的高苯丙氨酸血症(HPA)的血液苯丙氨酸(Phe)水平，包装为单独包装，每盒30包。受影响的盐酸沙丙蝶呤口服溶液粉剂100毫克批次包括以下：
- 产品名称：Javygtor™（沙丙蝶呤）盐酸盐）口服溶液粉剂100毫克，批号：T2202812; T2204053; T2300975; T2300976; T2304356，有效期：07/2025; 10/2025; 02/2026; 02/2026; 08/2026，NDC编号：43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30
- 产品名称：盐酸沙丙蝶呤口服溶液粉剂100毫克，批号：T2200352，有效期：12/2024，NDC编号：43598-477-30
雷迪博士实验室公司正在通过召回通知信函通知其分销商和客户，并安排所有召回产品的退货。任何拥有被召回产品现有库存的人员应检查产品并立即隔离任何召回批次。拥有被召回的盐酸沙丙蝶呤口服溶液粉剂100毫克的消费者在停止使用产品之前应联系其医生。拥有被召回的盐酸沙丙蝶呤口服溶液粉剂100毫克的消费者应将其退回购买地点。
公司名称：雷迪博士实验室公司
品牌名称：雷迪博士
召回产品：盐酸沙丙蝶呤口服溶液粉剂100毫克
召回原因：效力降低
FDA召回日期：2024年4月23日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-voluntary-nationwide-recall-sapropterin-dihydrochloride-powder-oral-solution-100-mg
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