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Safety Report: Dr. Reddy 的口服溶液用沙丙蝶呤二盐酸盐粉末-因效力下降而召回, USA
6个月前 •source fda.gov
Recall notice
United States
雷迪博士实验室有限公司（BSE：500124，纽约证券交易所：DRREDDY，纽约证券交易所代码：RDY，NSEIFSC：DRREDDY，及其子公司统称为 “雷迪博士”）今天宣布，由于某些包装的粉末变色导致效力降低，它自愿向消费者召回六（6）批次用于口服溶液的双盐沙丙蝶呤粉末。除了客户投诉外，该问题还是在加速稳定性测试中发现的。100毫克口服溶液用沙丙蝶呤二盐酸盐粉已在全国范围内分发给批发商/零售商。迄今为止，Reddy's Laboratories Inc.尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。该产品的疗效降低将导致患者的苯丙氨酸血症（Phe）水平升高。婴儿和儿童 Phe 水平长期升高可能导致永久性神经认知缺陷，包括永久性和不可逆转的智力障碍、发育迟缓和癫痫发作。此外，妊娠期，尤其是妊娠初期，Phe水平升高与小头症和先天性心脏病有关。
该产品可降低一个月及以上因四氢生物蝶呤（BH4-）反应性苯丙酮尿症（PKU）引起的高苯丙氨酸血症（HPA）的成人和儿童患者的血液苯丙氨酸（Phe）水平，并以独立包装包装，每箱30片。受影响的 100 毫克口服溶液沙丙蝶呤二盐酸盐粉末包括以下内容：
-产品名称：用于口服溶液的 Javygtor™（沙丙蝶林）二盐酸盐）粉末 100 mg，批号：T2202812；T2204053；T2300975；T2300976；T2304356，有效期：2025 年 7 月；2025 年 10 月；2026 年 2 月；02/2026；08/2026，NDC 编号：43598-097-30；43598-097-30；43598-097-30；43598-097-30；43598-097-30；43598-097-30；43598-097-30；43598-097-30；43598-097-30；43598-097-30；43598-097-30 30; 43598-097-30
-产品名称：用于口服溶液的沙丙蝶呤二盐酸盐粉 100 mg，批号：T2200352，有效期：2024 年 12 月，NDC 编号：43598-477-30
Dr. Reddy's Laboratories Inc. 正在通过召回通知函通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品。任何拥有被召回产品库存的人都应检查该产品并且 立即隔离任何召回的批次。已召回的 100 毫克沙丙蝶呤二盐酸盐口服溶液粉末的消费者应在停止使用该产品之前联系医生。已召回100毫克沙丙蝶林二盐酸盐口服溶液粉末的消费者应将其退回购买地。
如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。
公司名称：雷迪博士实验室有限公司
品牌名称：雷迪博士
产品召回：用于口服溶液的沙丙蝶呤二盐酸盐粉 100 mg
召回原因：效力降低
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 4 月 23 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-voluntary-nationwide-recall-sapropterin-dihydrochloride-powder-oral-solution-100-mg
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