Recall notice
Sagent多西他赛注射液，USP - 因存在颗粒物质而召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
Sagent制药公司今天宣布自愿召回两批多西他赛注射液USP至用户级别，这是由于客户投诉药品中塞子可能存在颗粒物质。该产品由Sagent制药公司于2023年10月11日至2024年4月11日在全国范围内分销。静脉注射含有颗粒物质的注射产品可能导致严重不良事件。与颗粒注射相关的潜在并发症包括静脉炎症、肉芽肿以及心脏、肺部或大脑血管阻塞，可能导致中风或危及生命的血栓事件。这些不良事件的频率和严重程度可能因多种因素而异，包括药品中颗粒的大小和数量、患者合并症（如年龄、器官功能受损）以及是否存在血管异常。
多西他赛注射液USP标签和受影响的批号及有效期和NDC编号如下：
- 产品：多西他赛注射液，USP，批号：F1030001，NDC：25021-254-16，有效期：12/2024，规格：160 mg/16 mL (10 mg/mL)。
- 产品：多西他赛注射液，USP，批号：F1040001，NDC：25021-254-08，有效期：12/2024，规格：80 mg/8 mL (10 mg/mL)。
客户正通过联邦快递包裹收到通知，其中包括所有召回产品的退货安排。指示客户立即检查其库存，并隔离、停止分销并退回上述列出的召回批次。
可能进一步分销此产品的客户已被要求识别其客户并立即通知他们此次产品召回。拥有被召回产品的消费者/分销商/零售商应停止使用产品并退回召回产品。
公司名称：Sagent制药公司
品牌名称：Sagent
召回产品：多西他赛注射液，USP
召回原因：可能存在颗粒物质
FDA召回日期：2024年5月29日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-docetaxel-injection-usp-due-potential
313
评论
评论