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Safety Report: Sagent Docetaxel Injectaxel，USP-因存在颗粒物而召回, USA

3周前 •source fda.gov

Recall notice

Sagent Docetaxel Injection, USP - recalled due to presence of particulate matter 照片 #1

United States

Sagent Pharmaceuticals今天宣布，自愿召回两批美国药典多西他赛注射液至用户级，原因是由于药品瓶塞中可能存在颗粒物，客户投诉。该产品由 Sagent Pharmicals 于 2023 年 10 月 11 日至 2024 年 4 月 11 日在全国范围内分销。

静脉注射含有颗粒物的注射产品可能会导致严重的不良事件。与颗粒注射相关的潜在并发症包括静脉发炎、肉芽肿以及心脏、肺部或大脑血管阻塞，这些都可能导致中风或危及生命的血块事件。这些不良事件的频率和严重程度可能因各种因素而异，包括药物产品中颗粒的大小和数量、患者合并症（例如年龄、器官功能受损）以及是否存在血管异常。

Docetaxel 注射剂、USP、标签和受影响批号以及到期日期和 NDC 编号可在下面找到：
-产品：多西他赛注射液，美国药典，批号：F1030001，NDC：25021-254-16，有效期：2024 年 12 月，强度：160 mg/16 mL（10 mg/mL）。
-产品：多西他赛注射液，美国药典，批号：F1040001，NDC：25021-254-08，有效期：2024 年 12 月，强度：80 mg/8 mL（10 mg/mL）。

联邦快递包裹将通知客户，其中包括所有召回产品的退货安排。要求买家立即检查库存并隔离、停止分发和退回上面列出的召回批次。

已要求可能进一步分发该产品的买家确认其客户的身份，并立即将此次产品召回通知他们。产品被召回的消费者/分销商/零售商应停止使用产品并退回召回的产品。

如果您遭受了外来材料的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Sagent Pharmicals
品牌名称：Sagent
产品召回：多西他赛注射液，USP
召回原因：可能存在颗粒物
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 5 月 29 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-docetaxel-injection-usp-due-potential

#drugs #recall #us

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1周前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

2024年5月24日，Suntegrity Skincare基于其发现的微生物霉菌数量超出可接受范围（物种：Sydowii曲霉菌），启动了对九批Suntegrity无瑕肌肤防晒粉底液（多种色调）的自愿召回。该产品由该公司在线分销，并通过零售商店在全国范围内分销。

被发现受Sydowii曲霉污染的外用产品可能会引起皮肤过敏反应和相关症状。如果用于开放性伤口或晒伤的皮肤，它还可能导致原发性真菌性皮肤感染。如果将其引入眼睛，可能会发生眼部感染。免疫功能低下个体中由曲霉菌引起的原发性皮肤感染应通过药物治疗。

在一些Lot 115BU的试管中，这些试管是在发行后以及随着时间的推移在最近的一次测试中开发的。出于谨慎考虑，该公司在调查情况时决定自愿召回这些额外批次：107IV、107NU、109NU、117BU、113SA、114SA、106BU和101MO，尽管收到的所有原始和最近收到的测试结果都已显而易见。产品批号可以在管道的背面顶部找到，管道密封处。访问以下链接，查看所有批次和到期日期的列表。

已建议所有拥有相关产品的消费者/分销商/零售商立即停止使用。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Suntegrity Skincare
品牌名称：Suntegrity
产品召回：防晒粉底
召回原因：超出可接受的微生物霉菌数量
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 6 月 12 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/suntegrity-skincare-issues-voluntary-recall-suntegrity-impeccable-skin-sunscreen-foundation-multiple

#recall #drugs #us

Suntegrity Sunscreen foundation - recalled due to higher than acceptable microbiological mold count 照片 #1
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