Recall notice
Smiths Medical 的输液泵热损坏问题, United States
7个月前 •source fda.gov
United States
由于潜在的热损坏问题，史密斯医疗已召回某些Cadd-Solis门诊输液泵。此次召回影响了分发给医院和家庭护理机构使用的设备。美国食品和药物管理局已将其归类为严重召回。此次召回是在史密斯医疗发现可充电电池组和无线通信模块存在问题（可能导致热损坏）之后启动的。
Smiths Medical 已发现三个安全问题，涉及某些输液泵可能出现过热：
-电池组电路板损坏：可充电电池组内部电路板的内部损坏可能导致塑料外壳熔化，尤其是在顶部和底部表面。
-无线模块电池过热：无线通信模块电路板的故障可能导致电池外壳因过热而熔化。
-电池仓问题：电池隔板损坏或不合适，或者电池区域存在碎屑，都可能由于电池触点连接不当而导致电气短路。
这些问题可能导致电池失效或变得不安全，可能会延迟或中断治疗。根据药物和临床环境的不同，这可能会导致严重的患者伤害甚至死亡。受影响的设备通常会触发标准的 “电池电量不足” 或 “电池电量耗尽” 警报。在某些情况下，可能会产生过多的热量，构成烧伤或热伤害的风险。
受影响的产品：
受影响的产品包括Cadd-Solis门诊输液泵和Cadd-Solis VIP门诊输液泵。特定的参考号和序列号会受到影响。召回涉及更新使用说明，而不是移除设备。
如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状，请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并可以更好地进行监测。如果症状持续存在，请就医。
来源：www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/infusion-pump-recall-infusion-pump-thermal-damage-issue-smiths-medical
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