Recall notice
波士顿科学公司 LOTUS Edge™ Aortic Valve 系统-由于交付系统问题而召回, USA
5年前 •source fda.gov
United States
公司名称：波士顿科学公司品牌名称：LOTUS Edge™ 主动脉阀系统
产品召回：LOTUS Edge™ 主动脉阀系统
召回原因：交付系统问题潜在无法释放交付系统
FDA 召回日期：2021 年 1 月 11 日
召回细节：波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布，由于产品交付系统的复杂性，它已启动全球自愿召回 LOTUS Edge™ Aortic Valve 系统的所有未使用库存。自愿召回仅与输送系统有关，因为瓣膜在植入后继续实现积极和临床有效的表现。对于目前有植入 LOTUS Edge 阀门的患者来说，没有安全问题。
鉴于开发和重新引入增强型交付系统所需的额外时间和投资，该公司选择立即停用整个 LOTUS 产品平台。所有相关的商业、临床、研发和制造活动也将停止。
波士顿董事长兼首席执行官 Mike Mahoney 表示：“尽管我们对莲花 Edge 阀为患者带来的好处感到满意，但我们越来越受到复杂的输送系统的挑战，这使医生能够完全重新定位和重新捕获阀门所需的复杂性。”科学。“交付系统的复杂性、制造挑战、对进一步技术改进的持续需求以及当前的市场采用率，导致我们作出了停止投资 Lotus Edge 平台的困难决定。相反，我们将把资源和精力集中在 ACURATE neo2™ 主动脉阀系统、Sentinel™ 脑栓塞保护系统以及我们产品组合中的其他高增长领域。”
这项决定预计将导致由于库存、固定资产、无形资产和某些其他退出费用而导致的税前总费用约 2.25 亿至 3 亿美元，其中约 1 亿至 1.5 亿美元的费用将影响公司调整后的业绩。这些费用中的绝大多数将在 2020 年第四季度记录。预计该决定将适用于公认会计原则，并在 2021 年调整每股收益约 1 到 2 美分，此后中性。电话会议和网播信息波士顿 Scientific 将于 2020 年 11 月 17 日美国东部时间上午 8:00 为投资者举办电话会议，讨论该公告。要参加电话会议，请拨打 (833) 685-0550 或 (412) 317-5733。此电话的实时网播和存档重播将在我们的投资者关系网站投资者关系网站投资者s.boston科fic.com 的 “活动” 部分提供。
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/boston-scientific-announces-lotus-edgetm-aortic-valve-system-voluntary-recall-and-product 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
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