Safety Report: BD Aaris 系统硬件-召回，因为可能出现四种硬件情况，可能导致输液泵无法按预期运行, USA

United States

公司名称：贝克顿，迪金森和公司
品牌名称：阿拉里斯
产品召回：BD Aaris 系统硬件
召回原因：可能出现四种硬件情况，导致输液泵无法按预期运行
美国食品药品管理局召回日期：2020 年 9 月 21 日
召回详情：三次召回被 FDA 指定为 I 类；一次被指定为 II 类 BD（贝克顿、狄金森和公司）（纽约证券交易所：BDX）是一家领先的全球医疗技术公司，今天提供了先前宣布的 BD Aaris™ 系统自愿召回的最新信息。BD 于 2020 年 8 月 4 日宣布的三次召回被美国食品药物管理局 (FDA) 指定为 I 级召回，这意味着 FDA 已确定使用该产品有合理的概率会导致严重的不良健康后果或死亡。

其中一种情况被指定为 II 类召回，这意味着使用该产品可能会造成暂时或医学上可逆转的不良健康后果，或者在严重不良健康后果的可能性很小的情况下。此 FDA 分类不会改变公司 8 月 4 日向客户发布的召回公告中提供的 BD 指南。BD 发起自愿召回，通知客户可能出现四种硬件情况，导致输液泵无法按预期运行。物业署已提供指示，以纠正和/或缓解有关情况。

四个召回包括：Aaris PC 单元型号 8015 带小键盘更换套件的前壳（召回 1 — I 类）：
泵模块键盘可能会显示由于液体进入而无响应或卡住的按键，从而可能导致延迟输液开始、输液中断或无法滴定药物。

Aaris 泵模块型号 8100 前壳带小键盘更换套件（召回 2 — I 类）：
泵模块键盘可能会显示无响应或 因液体进入而卡住, 可能导致延迟输液开始或输液中断.

BD Aaris™ 注射器模块 8110 型和 8120 型五氯苯甲醚模块（召回 3-第一类）：
Aaris PC 装置可能显示不正确的注射器类型和/或注射器尺寸。这有可能导致输注、灌注不足或过度输注的延迟。

BD 阿拉里斯™ ETCO2 模块型号 8300 通道误差 (召回 4 — II 类)
输液泵组件缺陷可能导致患者监测中断。

客户应查看并按照上面列出的每份召回信中的说明进行操作。受影响的商品：

-召回 1：BD 阿拉里斯™ PC 单元型号 8015（2017 年 4 月 7 日至今制造）
带小键盘更换套件的 PC 装置前壳：
总成情况下前面带键盘
总成小键盘盒 8015 平方米
总体外壳，带键盘 8015 平方米
总成，外壳，前面带键盘，8015
总成外壳，带小键盘 8015 平方米

-召回 2：BD 阿拉里斯™ 泵模块 8100 型（制造时间为 2016 年 12 月 1 日至 2019 年 1 月 23 日）
泵模块门组件更换套件（标有 2019 年 1 月 25 日之前的日期）
受影响的零件编号：

-召回 3：BD 阿拉里斯™ 注射器模块 8110 型（2010 年 3 月 1 日至今制造）
BD 阿拉里斯™ 五氯苯甲醚模块 8120 型（2010 年 3 月 1 日至今制造）
注射器/PCA 尺寸器传感器更换套件（2010 年 3 月 1 日至今制造）
受影响的零件编号:12278652

-召回 4：阿拉里斯™ 二氧化碳模块，8300 型号（2018 年 1 月 5 日至 2019 年 1 月 4 日制造）

请注意，某些受影响的设备可能会使用 CareFusion 名称进行标记。有关此操作的客户查询，请致电本署召回支持中心 888-562-6018 或 SupportCenter@bd.com。FDA MedWatch 报告因使用这些产品中的任何一种产品而出现的不良反应/事件也应报告给 FDA 的 MedWatch 计划。

检查完整 召回详细信息 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-fda-classifications-august-4th-recalls-bd-alaristm-system-hardware-keypads-incorrect

资料来源：林业发展局