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实时报告

Recall notice

过敏原美学乳房植入物-由于 BIA-ALCL 的风险增加而召回, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

-访问 www.biocell信息.com，联系阿勒根美学公司，以确定该公司是否有他们的植入物信息。
-联系他们接受植入物的外科医生或医院，以确定外科医生或医院是否有其植入物信息的记录。

知道自己有过敏根植入物，以前可能没有参与过设备跟踪，或需要在 www.biocellInformation.com 上更新其信息的患者。该网站将告知他们如何注册设备跟踪，强烈建议所有患者进行设备跟踪，并回答他们可能遇到的任何问题。有 BIOCELL® 植入体或组织膨胀体或有 BIOCELL® 植入体或组织膨胀体病史的患者，请访问 www.biocellInformation.com，了解 BIOCELL® 召回、乳房植入体相关过敏性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的症状、乳房自我检查的重要性以及需要定期进行乳房植入监测。

“我们决心确保每位女性都拥有与 BIOCELL® 自愿召回相关的信息，我们将继续鼓励患有乳房植入体的女性确定她们的植入体类型并选择加入我们的设备跟踪系统。患者教育是一个优先事项。我们与美国整形外科医生协会（ASPS）和美国美容整形外科学会（ASAS）合作，开展重大举措，以提高人们对乳腺植入物跟踪重要性的认识。”美学。

关于全球 BIOCELL® 召回活动于 2019 年 7 月 24 日开始全球自愿召回其 BIOCELL® 乳房植入物和组织膨胀器。Aallergan 继续保持全球基础，以确保患者和医疗保健专业人员获得有关 BIOCELL® 召回的通知。公司发布全球新闻稿，并直接向医疗保健专业人员发出有关召回的信件。

提高认识并提供资源 针对患者，公司推出了一个专门的网站 www.bi-OcellInformation.com，帮助患者识别自己的乳腺植入物，并提供与 BIA-ALCL 风险相关的信息和资源。

Abbvie 公司 Aallergan 美学将继续与全球监管机构和协会以及患者倡导团体密切合作，向患者和医疗保健专业人员提供有关自愿召回的重要 BIOCELL® 信息。

关于 BIA-ALCL 的更多信息：BIA-ALCL 不是乳腺癌，它是一种非霍奇金淋巴瘤（免疫系统癌症）。目前，发展 BIA-ALCL 的可能性被认为较低，发生在… 更多

#medicaldevices #unitedstates

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Recall notice

输液泵和组件-由于泵而召回，可能无法按照说明书中规定的精度输送液体, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

此前宣布的自愿召回。CME Americon 评估了与首次自愿召回中列出的问题相关的潜在风险，并确定 BodyGuard® 输液泵可能在特定情况下继续使用，符合操作手册和更新客户中列出的其他缓解措施。信，直到泵已从市场上删除。

为了确保客户能够获得关键医疗设备，特别是随着 COVID-19 大流行病在美国的持续演变，CME America 将实施分阶段的市场消除，并将继续支持以下活动，以帮助限制临床中断并保持患者COVID-19 大流行期间的重点：根据操作人员手册在现场使用产品以及更新的客户信中列出的其他缓解措施；CME 美国和授权服务站的产品服务和维修活动；以及向支持留在现场的输液泵。

BodyGuard® 输液泵旨在以控制量将液体或药物输送到患者的身体中。泵通过输液管进入患者静脉或通过其他清除的给药途径管理液体。该系统适用于在医院和家庭护理环境中需要维持药物、PCA 治疗、肠外营养液和普通 IV 液体疗法的患者。BodyGuard® 输液泵的典型应用包括但不限于化疗、疼痛管理、TPN、肠内营养液和抗生素。

召回和市场消除影响约 28,400 台器件，包括以下列出的所有型号 BodyGuard® 输液泵。这些设备主要用于门诊环境。
-保镖 121
-保镖 323
-保镖 545
-保镖 575
-保镖 545 色彩视觉
-保镖 575 色彩视觉
-CMExpress

* 注意：这两种泵型号是无意中的 不包含最初的客户通知

美国保镖® 微集输液套装召回

详情 2019 年 9… 更多

#medicaldevices #unitedstates #evolve

召回 Infusion pumps and sets - recalled due to pumps may not deliver fluid at the accuracy specified in t... 照片 #1
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监管报告

TRUE METRIX® 空气血糖计-由于工厂设置的计量单位错误而召回, Fort Lauderdale, Florida, United States

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：微丽健康有限公司
品牌名称：真正的梅特里克斯
产品召回：真正的美特里克斯® 空气血糖仪
召回原因：出厂设置的计量单位不正确
林业发展局召回日期：2020 年 4 月 21 日
召回细节：Trividia Health 公司今天宣布，将启动一个全国性的自愿召回一个在美国分发的 TRUE METRIX® AIR 血糖仪（AssAmed）。计量表未包装到店铺品牌或零售品牌包装中。该公司已确定一 (1) 个分离的 TRUE METRIX AIR 血糖仪被包装到 TRUE METRIX 血糖仪套件中，并且出厂设置的计量单位不正确；该仪表以 mmol/L 显示葡萄糖结果，而不是毫克/分升显示。如果消费者没有注意到计量单位不正确，则计量结果可能会被视为低于预期的血糖结果，这可能会导致患者的血糖水平保持高水平，从而导致严重受伤或受损，并有死亡风险。

有一个（1）个受影响的真正麦特里克斯空气计，其序列号为 TA1548753，被包装在一个真正的麦特里克斯血糖计试剂盒中，其批号为 KW0135 和 UDI 号码（01）00021292006075（17）已确定该套件已于 2019 年 2 月在美国全国范围内分发。Trividia Halth 没有收到任何与此自愿召回有关的患者受伤或不良事件的报告。

如果您有受影响的 TRUE METRIX AIR 仪表，请停止使用该仪表，并立即致电 Tridia… 更多

#medicaldevices #blood #fortlauderdale #florida #unitedstates

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监管报告

贝克顿、迪金森和 BD Alaris 系统 PC 单元和模块-由于输液泵而召回的可能无法按预期运行, Franklin Lakes, New Jersey, United States

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：贝克顿、迪金森和公司
品牌名称：BD 阿拉里斯
产品召回：BD Alaris 系统 PC 单元和模块
召回原因：输液泵可能无法按预期运行
美国食品和药物管理局召回日期：2020 年 3 月 10 日
召回详情：全球领先的医疗技术公司 BD（Becton、Dickinson 和 Company）今天提供了先前宣布的 BD Alaris™ 系统自愿召回的最新情况，该系统涉及 PC 单元和某些模块的软件。 BD 已通知受此次召回影响的客户，并且这些召回说明没有变化。BD 于 2020 年 2 月 4 日宣布的此次召回已被美国食品药品管理局 (FDA) 指定为 I 级召回，并与医疗器械报告 (MDR) 提交有关。 FDA 的这一分类并不改变 BD 在公司 2 月份召回公告中向客户提供的指导。BD 发起自愿召回，以通知客户输液泵可能无法按预期运行的五个问题，并提供更正和缓解措施以保护患者的安全。 这五项内容包括:与系统错误代码… 更多

#medicaldevices #recall #franklinlakes #newjersey #unitedstates

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监管报告

高级仿生人工耳蜗植入物-由于听力表现下降而被召回, Valencia, Santa Clarita, CA, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：高级仿生学
品牌名称：雇佣超级和超级 3D
召回产品：人工耳蜗植入物
召回原因：听力表现下降的报告
美国食品和药物管理局召回日期：2020 年 3 月 10 日
召回细节：先进人工耳蜗种植系统的全球领导者 Advanced Bionics（AB）今天宣布，它已开始通知监管机构，将自愿启动与 HARMER Ultra 和 Ultra 30 人工耳蜗种植装置初始版本相关的现场纠正行动。由于一小部分接受者的性能下降。AB 的首要任务是确保所有人耳蜗种植物接受者和医疗服务提供者都掌握他们需要的信息，以了解这种情况，并确保他们得到必要的支持。 雇佣超级和超级 3D 的现有收件人可能会继续正常使用他们的设备。 如果接受者遇到听力下降的问题，他们应该去看听力专家或其他医疗保健提供者。 此外，我们将在允许的情况下为全球设备收件人开始通知流程，以便他们了解潜在的问题。 这种自愿行动是非常谨慎的，以应对与低阻抗和听力性能下降相关的 Ultra 器件外科最近增加的情况。 截至 2020 年 2 月 11 日，在这些植入物的 16,000 多个接受者中，由于这个原因，已经解释了不到 0.5%。 请注意，此设备相关问题可能表现为性能下降，可能需要修订手术。 患者伤害的唯一可能性是与手术相关的风险。 AB 已确定导致临床症状导致明显和听力性能下降的因素。 这些信息将提供给医疗保健专业人员和接受者在允许的地区。 截至 2 月… 更多

#medicaldevices #recall #santaclarita #california #unitedstates

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