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报告人

高级仿生人工耳蜗植入物-由于听力表现下降而被召回, Valencia, Santa Clarita, CA, USA

4年前

高级仿生人工耳蜗植入物-由于听力表现下降而被召回, Valencia, Santa Clarita, CA, USA

Santa Clarita, 91354 California, United States

公司名称:高级仿生学
品牌名称:雇佣超级和超级 3D
召回产品:人工耳蜗植入物
召回原因:听力表现下降的报告
美国食品和药物管理局召回日期:2020 年 3 月 10 日
召回细节:先进人工耳蜗种植系统的全球领导者 Advanced Bionics(AB)今天宣布,它已开始通知监管机构,将自愿启动与 HARMER Ultra 和 Ultra 30 人工耳蜗种植装置初始版本相关的现场纠正行动。由于一小部分接受者的性能下降。AB 的首要任务是确保所有人耳蜗种植物接受者和医疗服务提供者都掌握他们需要的信息,以了解这种情况,并确保他们得到必要的支持。 雇佣超级和超级 3D 的现有收件人可能会继续正常使用他们的设备。 如果接受者遇到听力下降的问题,他们应该去看听力专家或其他医疗保健提供者。 此外,我们将在允许的情况下为全球设备收件人开始通知流程,以便他们了解潜在的问题。 这种自愿行动是非常谨慎的,以应对与低阻抗和听力性能下降相关的 Ultra 器件外科最近增加的情况。 截至 2020 年 2 月 11 日,在这些植入物的 16,000 多个接受者中,由于这个原因,已经解释了不到 0.5%。 请注意,此设备相关问题可能表现为性能下降,可能需要修订手术。 患者伤害的唯一可能性是与手术相关的风险。 AB 已确定导致临床症状导致明显和听力性能下降的因素。 这些信息将提供给医疗保健专业人员和接受者在允许的地区。 截至 2 月 11 日,在已经解释的少数情况下,流体进入 电极已经发生导致刺激中断。 种植体外壳的密封已被证明是完好无损的。 在我们不断改进我们的产品的努力中,并为了应对此问题的早期报告,AB 开发了一些改进设备来解决这个问题(新版本)。 对于这些改进,AB 已获得美国 FDA 和欧洲 TUV SUV 的监管批准。 上诉机构正在向其他全球监管机构提交这些改进。 AB 计划在获得批准后立即在这些地区分销产品。 AB 将继续根据市场供应情况分发员工 90K Advantage 人工耳蜗以及新版本的员工 Ultra 和 Ultra 3D。前几代 AB 人工耳蜗植入器和外部声音处理器和配件不包括在本次自愿现场行动的范围之内。 AB 主要关注的是我们的接收者的安全性和听力性能以及我们产品的可靠性。 上诉机构继续采取一切必要的纠正和预防措施,以解决这一不可预见的事件。
查看完整的召回详细信息,请访问 www.fda.gov
资料来源:林业发展局

#medicaldevices #recall #santaclarita #california #us

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纽约的Global Mix, Inc.正在召回tejocote的产品,以包括以下品牌:Eva Nutrition、Science of Alpha、Niwali、NWL Nutra。召回的产品被贴上了 tejocote 根的标签,但却是有毒的黄夹竹桃。召回的产品分销于以下州:阿拉巴马州、阿拉斯加州、加利福尼亚州、科罗拉多州、德州、佛罗里达州、乔治亚州、爱达荷州、爱荷华州、印第安纳州、堪萨斯州、肯塔基州、马萨诸塞州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、西弗吉尼亚州、新泽西州、俄亥俄州、俄亥俄州、俄亥俄州、田纳西州、德克萨斯州、通过网站访问威斯康星州和怀俄明州。召回的产品还通过以下网站通过快递直接配送和邮购的形式出售。Etsy、亚马逊、eva-nutrition、tejocotemexican、niwali、scienceofalpha。召回公司尚未收到任何疾病报告。

召回的商品包含以下信息。产品代码和有效期可以在包装底部找到。

产品名称:Eva Nutrition MexicanteJocote 根,序列号:181121U,制造日期:2023 年 1 月 8 日,有效期:2025 年 6 月 6 日
产品名称:墨西哥 Alpha Tejocote 根的科学,序列号:181121U,制造日期:2023 年 1 月 8 日,到期日期:2025 年 6 月 6 日
产品名称:NWL Nutra 墨西哥 Tejocote 根,序列号:181121U,制造日期:2023 年 1 月 8 … 查看更多
日,到期日期:2025 年 6 月 6 日
产品名称:Niwali 墨西哥 Tejocote 根,序列号:181121U,制造日期:2023 年 1 月 8 日,到期日期:2025 年 6 月

根据24年3月12日发布的安全警报更新,“FDA继续收到与本安全警报中提及的产品相关的不良事件报告。”

此次召回是该公司例行抽样计划的结果,该计划显示成品中含有黄夹竹桃。该公司已停止生产和分销该产品,因为该公司仍在继续调查问题的原因。此外,该公司正在进行全面的质量控制和监测流程。

购买这些产品的客户应立即停止使用它们,并将它们退回购买点以获得全额退款。

摄入黄夹竹桃会对神经系统、胃肠道和心血管健康造成不良影响,这些影响可能很严重,甚至是致命的。症状可能包括恶心、呕吐、头晕、腹泻、腹痛、心脏变化、心律失常等。

如果您在食用本产品后出现症状,请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监测。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:Global Mix, Inc.
品牌名称:Eva Nutrition、Alpha Science、Niwali、NWL Nutra
产品召回:Tejocote 膳食补充剂
召回原因:产品含有有毒的黄夹竹桃。
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 4 月 10 日

来源:www.fda.gov
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#recall #us

W
我通过邮件收到了这个包裹,但我从来没有订购过任何东西,从这个名为Fullfillment House邮政信箱10205 Tampa FL 33679-0205的地方订购了任何东西,他们用我的信用卡向我收取了3倍的费用,2024年3月24日第一次扣款60.09美元,同一天又扣款99.00美元,然后在2024年4月4日再次扣款60.09美元。 少看

#unorderedpackage #delivery #uspostalservice #eastpointe #michigan #us

X

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#onlineshopping #scam #onlinescam #delivery #virginiabeach #virginia #us

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从一个已不复存在的网站上收到了最糟糕、最便宜的慢跑裤,每人售价36英镑以上。从那以后我在 Temu 上看过同样的一双,售价 4 英镑!!!问题是,他们使用了这个名为 MPAY UK 的配送服务,很长一段时间,我无法将它们退还给卖家,也无法联系卖家,因为它们已经不存在了,绝对是骗局,而且这个调度中心完全参与其中!! 少看

#scam #england #gb

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