Franklin Lakes,
07417
New Jersey,
United States
公司名称:贝克顿、迪金森和公司
品牌名称:BD 阿拉里斯
产品召回:BD Alaris 系统 PC 单元和模块
召回原因:输液泵可能无法按预期运行
美国食品和药物管理局召回日期:2020 年 3 月 10 日
召回详情:全球领先的医疗技术公司 BD(Becton、Dickinson 和 Company)今天提供了先前宣布的 BD Alaris™ 系统自愿召回的最新情况,该系统涉及 PC 单元和某些模块的软件。 BD 已通知受此次召回影响的客户,并且这些召回说明没有变化。BD 于 2020 年 2 月 4 日宣布的此次召回已被美国食品药品管理局 (FDA) 指定为 I 级召回,并与医疗器械报告 (MDR) 提交有关。 FDA 的这一分类并不改变 BD 在公司 2 月份召回公告中向客户提供的指导。BD 发起自愿召回,以通知客户输液泵可能无法按预期运行的五个问题,并提供更正和缓解措施以保护患者的安全。 这五项内容包括:与系统错误代码 255-XX-XXX 有关的软件错误;
延迟选择方案编制;
低电量报警故障;
保持静脉打开 (KVO)/输液末端报警优先级;
使用与客户集中程序相关的错误。
客户应审核并遵循召回函中的说明:BD.com/Alaris 系统-软件-召回。正如之前所述,BD 承诺寻求 Alaris™ 系统的综合 510 (k) 备案的许可,该备案将修复 2020 年 2 月 4 日召回通知中发现的问题。。在此期间,屋宇署正在召回通知书中提供重要的用户行动,以协助减轻潜在风险,直至这些软件问题得到完全补救。 屋宇署亦成立了一支专职的临床顾问队伍,为医护人员提供培训。 欲了解更多信息并查看 BD 提供的所有可用资源,请访问:BD.com/Alaris 系统软件召回。受影响的产品 SBD Alaris™ 系统 PC 单元 8000 型,软件版本 9.5 及更高版本
BD Alaris™ 系统 PC 单元 8015 型号,软件版本 12.1.0 及更高版本
BD Alaris™ 泵模块型号 8100,软件版本 12.1.0 及更高版本
Alaris™ 注射器模块 8110 型号,软件版本 12.1.0 及更高版本
阿拉里斯™ PCA 模块型号 8120,软件版本 12.1.0 及更高版本
请注意,某些受影响的设备可能会使用 CareFusion 名称进行标记。
查看完整的召回详细信息,请访问
www.fda.gov
资料来源:林业发展局